Nedaplatin (Jiebaishu®) Docetaxellel kombinálva előrehaladott tüdő laphámsejtes karcinóma kezelésére
2017. március 2. frissítette: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
A nedaplatin (Jiebaishu®) és a docetaxel összehasonlítása ciszplatinnal és docetaxellel az előrehaladott tüdő laphámsejtes karcinóma (IIIB/IV) első vonalbeli kezelésében: Randomizált, kontrollált, többcentrikus vizsgálat
A tüdő laphámsejtes karcinóma kezelése nem javult kellőképpen.
A nedaplatin egy második generációs platinavegyület, amely aktívabb a tüdő laphámsejtes karcinómája ellen 60%-os válaszaránnyal, amelyet a Japánban befejezett II. fázisú vizsgálat adta ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
290
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Hunan Xiangya Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Military General Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kína
- Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- citológiailag és szövettanilag igazolt primer tüdőlaphámrák, a köpetvizsgálat kivételével.
- IIIB-nincs sugárterápia indikáció / IV fázisú ASLC 2009 TNM kritériumok szerint.
- legalább egy mérhető daganat RECIST alapján (leghosszabb átmérő: ≥20 mm CT-vizsgálattal vagy 10 mm spirális CT-vel)
- férfi vagy nő, életkor ≥18 vagy ≤75 év
- ECOG PS: 0 vagy 1
- becsült túlélési idő: ≥12 hét
- megfelelő hematológiai funkció: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L és Hb≥9 g/dl
- megfelelő májfunkció: összbilirubin≤normál ULN, AST és ALT≤2,5×normál ULN, ALP≤5 × normál ULN.
- megfelelő vesefunkció: Cr≤normál ULN vagy Ccr≥60 ml/perc
- nincs kemoterápia anamnézisében
- a beiratkozáskor az elmúlt műtét több mint 4 hete volt, és az alany felépült.
- ép méhű nő esetében, ha az amenorrhoea 24 hónapnál rövidebb, a terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a felvételt követő 28 napon belül. Ha a terhességi teszt már elmúlt 7 nap az első kemoterápia idején, vizelet terhességi tesztet kell végezni.
- az engedélyezett ICF-et alá kell írni
Kizárási kritériumok:
- a másik rákos megbetegedés az elmúlt öt évben, a gyógyult bőr bazálissejtes karcinóma és méhnyakrák kizárva.
- a központi idegrendszeri metasztázis bizonyítéka, függetlenül attól, hogy kezelték-e; központi idegrendszeri metasztázis gyanúja esetén központi idegrendszeri MRI-t vagy fokozott CT-vizsgálatot kell végezni a felvételt követő 28 napon belül.
- AST és/vagy ALT > 2,5×normál ULN és ALP>5×normál ULN.
- sugárterápia a múltban (kivéve a fájdalomcsillapító palliatív sugárterápiát és a rádiómezőn kívül mérhető daganatot)
- kemoterápia a múltban (kivéve a biszfoszfonátokat)
- egyéb nem kontrollált betegségekkel.
- a nőstény terhesség vagy szoptatás alatt.
- a termelékenységi képességgel rendelkező alanyok, de megtagadják a hatékony fogamzásgátlást.
- más klinikai vizsgálatokban és a kezelési időszak alatt.
- allergia a vizsgált gyógyszerekre
- egyéb nem kontrollált betegségekkel
- A BMT megtörtént.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
kísérleti csoport: Nedaplatin ((80 mg/m2, iv. nap 1) Docetaxellel kombinálva (75 mg/m2, i.v. 1. nap) minden ciklusban, összesen 4 ciklus.
|
|
|
Aktív összehasonlító: összehasonlító csoport
Összehasonlító csoport: Ciszplatin (75 mg/m2, iv. 1. nap vagy 25 mg/m2 1.-3. nap) Docetaxellel kombinálva (75 mg/m2, i.v. 1. nap) ciklusonként, összesen 4 ciklus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
haladásmentes túlélés
Időkeret: 9 hónap
|
a beiratkozást követően az alanyok 4 ciklus kemoterápiában részesülnek (minden ciklus: 21 nap).
teljes válasz/részleges válasz/stabil betegség megerősítése esetén az alanyokat a hatodik hónapig követik.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: 3 hónap
|
a hatékonyságot 2 kemoterápiai ciklus befejezése után értékelik.
Alanyonként 4 kemoterápiás ciklus szükséges.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 10 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket a normál vagy az alapszint eléréséig rögzítik és figyelik.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5501068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .