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Nedaplatin (Jiebaishu®) kombiniert mit Docetaxel bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge

2. März 2017 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Nedaplatin (Jiebaishu®) und Docetaxel im Vergleich zur Cisplatin- und Docetaxel-Therapie zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms der Lunge (IIIB/IV): Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie

Die Behandlung des Plattenepithelkarzinoms der Lunge hat sich nicht ausreichend verbessert. Nedaplatin ist eine Platinverbindung der zweiten Generation, die mit einer Ansprechrate von 60 % wirksamer gegen Plattenepithelkarzinome der Lunge ist, wie aus der abgeschlossenen Phase-II-Studie in Japan hervorgeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Military General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. primäres Plattenepithelkarzinom der Lunge, bestätigt durch Zytologie und Histologie, ausgenommen Sputumuntersuchung.
  2. IIIB – keine Strahlentherapie-Indikation / IV gestaffelt nach ASLC 2009 TNM-Kriterien.
  3. mindestens ein messbarer Tumor basierend auf RECIST (längster Durchmesser: ≥20 mm im CT-Scan oder 10 mm im Spiral-CT)
  4. männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 oder ≤ 75 Jahre
  5. ECOG PS: 0 oder 1
  6. geschätzte Überlebenszeit: ≥12 Wochen
  7. geeignete hämatologische Funktion: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L und Hb≥9 g/dl
  8. geeignete Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ normaler ULN, AST und ALT ≤ 2,5 × normal ULN, ALP ≤ 5×normaler ULN.
  9. geeignete Nierenfunktion: Cr≤normaler ULN oder Ccr≥60 ml/min
  10. Keine Chemotherapie in der Vorgeschichte
  11. Zum Zeitpunkt der Einschreibung war die letzte Operation mehr als 4 Wochen her und die Person erholte sich.
  12. Bei weiblichen Probanden mit intakter Gebärmutter muss der Schwangerschaftstest innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung negativ ausfallen, wenn die Amenorrhoe weniger als 24 Monate zurückliegt. Liegt der Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der ersten Chemotherapie bereits seit 7 Tagen vor, muss ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  13. Die autorisierte ICF muss unterschrieben sein

Ausschlusskriterien:

  1. mit einer anderen Krebserkrankung in den letzten fünf Jahren, geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom ausgeschlossen.
  2. den Nachweis einer ZNS-Metastasierung haben, unabhängig davon, ob sie behandelt wurde; Bei Verdacht auf eine ZNS-Metastasierung muss innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung eine ZNS-MRT oder ein erweiterter CT-Scan durchgeführt werden.
  3. AST und/oder ALT>2,5×normal ULN und ALP > 5×normaler ULN.
  4. Strahlentherapie in der Vergangenheit (ausgenommen palliative Strahlentherapie zur Schmerzlinderung und der messbare Tumor außerhalb des Radiofeldes)
  5. Chemotherapie in der Vergangenheit (ausgenommen Bisphosphonate)
  6. andere unkontrollierte Krankheiten haben.
  7. das Weibchen in der Schwangerschaft oder beim Füttern.
  8. die Probanden mit der Produktivitätsfähigkeit, aber der Weigerung, die wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden.
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien und zum Zeitpunkt der Behandlungsperiode.
  10. Allergie gegen die getesteten Medikamente
  11. andere unkontrollierte Krankheiten haben
  12. BMT war durchgeführt worden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Versuchsgruppe: Nedaplatin (（80 mg/m2, i.v. Tag 1) in Kombination mit Docetaxel (75 mg/m2, i.v. Tag 1) für jeden Zyklus, insgesamt 4 Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Nedaplatin
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Vergleichsgruppe: Cisplatin (（75 mg/m2, i.v. Tag 1 oder 25 mg/m2 Tag 1-3) in Kombination mit Docetaxel (75 mg/m2, i.v. Tag 1) für jeden Zyklus, insgesamt 4 Zyklen
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Monate
Nach der Einschreibung werden die Probanden einer 4-Zyklen-Chemotherapie unterzogen (jeder Zyklus: 21 Tage). Wenn eine vollständige Remission/teilweise Remission/stabile Erkrankung bestätigt wird, werden die Probanden bis zum sechsten Monat nachbeobachtet.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirksamkeit wird nach Abschluss von 2 Chemotherapiezyklen bewertet. Für jedes Subjekt sind 4 Zyklen Chemotherapie erforderlich.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und überwacht, bis der normale oder basale Wert erreicht ist.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5501068

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