Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nedaplatin (Jiebaishu®) gecombineerd met docetaxel voor gevorderd longplaveiselcelcarcinoom

2 maart 2017 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Nedaplatin (Jiebaishu®) en Docetaxel in vergelijking met cisplatine en Docetaxel-regime voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de longen (IIIB/IV): gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie

De behandeling van het plaveiselcelcarcinoom van de long is niet voldoende verbeterd. Nedaplatin is een platinaverbinding van de tweede generatie die actiever is tegen plaveiselcelcarcinoom van de longen met een responspercentage van 60%, afgegeven door de voltooide Fase II-studie in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Military General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. primair longplaveiselcarcinoom bevestigd door cytologie en histologie, exclusief sputumonderzoek.
  2. IIIB-geen radiotherapie-indicatie /IV gefaseerd volgens ASLC 2009 TNM-criteria.
  3. ten minste één meetbare tumor op basis van RECIST (langste diameter: ≥20 mm bij CT-scan of 10 mm bij spiraal-CT)
  4. man of vrouw, leeftijd≥18 of ≤75 jaar oud
  5. ECOG PS: 0 of 1
  6. geschatte overlevingstijd: ≥12 weken
  7. geschikte hematologische functie: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L en Hb≥9 g/dL
  8. geschikte leverfunctie: Totaal bilirubine≤normaal ULN, ASAT en ALAT≤2,5×normaal ULN, ALP≤5×normaal ULN.
  9. geschikte nierfunctie: Cr≤normaal ULN, of Ccr≥60 ml/min
  10. geen voorgeschiedenis van chemotherapie
  11. bij de inschrijving is de afgelopen operatie meer dan 4 weken geleden en herstelde het onderwerp.
  12. voor de vrouwelijke proefpersoon met de intacte baarmoeder: als de amenorroe minder dan 24 maanden duurt, moet de zwangerschapstest binnen 28 dagen na inschrijving negatief zijn. Als de zwangerschapstest ouder is dan 7 dagen op het moment van de eerste chemotherapie, moet een urinezwangerschapstest worden uitgevoerd.
  13. de geautoriseerde ICF moet worden ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. met de andere vorm van kanker in de afgelopen vijf jaar, uitgezonderd genezen basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalskanker.
  2. het hebben van bewijs van CZS-metastase, ongeacht of het wordt behandeld; bij verdenking van CZS-metastase moet CZS-MRI of verbeterde CT-scan binnen 28 dagen na inschrijving worden uitgevoerd.
  3. AST en/of ALT>2,5×normaal ULN, en ALP>5×normaal ULN.
  4. bestraling in het verleden (exclusief palliatieve bestraling voor pijnverlichting en de meetbare tumor buiten het radioveld)
  5. chemotherapie in het verleden (exclusief bisfosfonaten)
  6. met de andere ongecontroleerde ziekten.
  7. het vrouwtje tijdens zwangerschap of voeding.
  8. de proefpersonen met de productiviteitscapaciteit, maar de weigering om de effectieve anticonceptiemaatregel te gebruiken.
  9. deelname aan andere klinische onderzoeken en tijdens de behandelingsperiode.
  10. allergie voor de geteste medicijnen
  11. met de andere ongecontroleerde ziekten
  12. BMT was gedaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
experimentele groep: Nedaplatin ((80 mg/m2, i.v Dag1) in combinatie met Docetaxel (75 mg/m2, i.v Dag1) voor elke cyclus, 4 cycli in totaal.
Geneesmiddel: Docetaxel
Geneesmiddel: Nedaplatine
Actieve vergelijker: vergelijkende groep
vergelijkende groep: Cisplatine ((75 mg/m2, i.v Dag1 of 25 mg/m2 Dag1-3) in combinatie met Docetaxel (75 mg/m2, i.v Dag1) voor elke cyclus, 4 cycli in totaal
Geneesmiddel: Docetaxel
Geneesmiddel: Cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vooruitgang vrij overleven
Tijdsspanne: 9 maanden
nadat ze zijn ingeschreven, zullen de proefpersonen worden onderworpen aan 4 cycli chemotherapie (elke cyclus: 21 dagen). als volledige respons/partiële respons/stabiele ziekte wordt bevestigd, zullen de proefpersonen tot de zesde maand worden gevolgd.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
de effectiviteit zal worden geëvalueerd nadat 2 cycli van chemotherapie zijn voltooid. Voor elke proefpersoon zijn 4 cycli chemotherapie nodig.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 maanden
Bijwerkingen worden geregistreerd en gecontroleerd totdat het normale of basale niveau is bereikt.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5501068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren