Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nedaplatyna (Jiebaishu®) w połączeniu z docetakselem w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego płuc

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Nedaplatyna (Jiebaishu®) i docetaksel w porównaniu ze schematem cisplatyny i docetakselu w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego płuc (IIIB/IV): randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Leczenie raka płaskonabłonkowego płuc nie uległo wystarczającej poprawie. Nedaplatyna jest związkiem platyny drugiej generacji, który jest bardziej aktywny przeciwko rakowi płaskonabłonkowemu płuc, z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 60%, co zostało potwierdzone w zakończonym badaniu fazy II w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Xiangya Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Military General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwotny rak płaskonabłonkowy płuca potwierdzony badaniem cytologicznym i histologicznym, z wyłączeniem badania plwociny.
  2. IIIB – brak wskazań do radioterapii /IV faza według kryteriów ASLC 2009 TNM.
  3. co najmniej jeden mierzalny guz na podstawie RECIST (najdłuższa średnica: ≥20 mm w tomografii komputerowej lub 10 mm w spiralnej tomografii komputerowej)
  4. mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lub ≤75 lat
  5. PS ECOG: 0 lub 1
  6. szacowany czas przeżycia: ≥12 tyg
  7. odpowiednia funkcja hematologiczna: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L i Hb≥9 g/dL
  8. odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ norma GGN, AspAT i ALT ≤ 2,5 × norma GGN, ALP≤5×normalna GGN.
  9. odpowiednia czynność nerek: Cr≤prawidłowa GGN lub Ccr≥60 ml/min
  10. brak historii chemioterapii
  11. w momencie rejestracji przebyta operacja trwała ponad 4 tygodnie i pacjent wyzdrowiał.
  12. w przypadku pacjentki z nienaruszoną macicą, jeśli brak miesiączki trwa krócej niż 24 miesiące, test ciążowy musi dać wynik ujemny w ciągu 28 dni od włączenia. Jeśli test ciążowy był wcześniejszy niż 7 dni w czasie początkowej chemioterapii, należy wykonać test ciążowy z moczu.
  13. autoryzowany ICF musi być podpisany

Kryteria wyłączenia:

  1. chorujących na inny nowotwór w ciągu ostatnich pięciu lat, z wykluczeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy.
  2. mając dowody przerzutów do OUN, bez względu na to, czy były leczone; jeśli istnieje podejrzenie przerzutów do OUN, należy wykonać MRI OUN lub wzmocnioną tomografię komputerową w ciągu 28 dni od rejestracji.
  3. AST i/lub ALT >2,5×normalne GGN i ALP >5×normalna GGN.
  4. radioterapia w przeszłości (z wyłączeniem radioterapii paliatywnej w celu złagodzenia bólu i guza mierzalnego poza polem radiowym)
  5. chemioterapia w przeszłości (z wyłączeniem bisfosfonianów)
  6. cierpiących na inne niekontrolowane choroby.
  7. samica w ciąży lub karmiąca.
  8. badanych ze zdolnością produktywną, ale odmową stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
  9. biorących udział w innym badaniu klinicznym oraz w okresie leczenia.
  10. uczulenie na badane leki
  11. cierpiących na inne niekontrolowane choroby
  12. BMT zostało zrobione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
grupa eksperymentalna: Nedaplatyna (（80 mg/m2, i.v. Dzień 1) w połączeniu z Docetakselem（75 mg/m2, i.v. Dzień 1) dla każdego cyklu, w sumie 4 cykle.
Lek: Docetaksel
Lek: Nedaplatyna
Aktywny komparator: grupa porównawcza
grupa porównawcza: cisplatyna (（75 mg/m2, i.v. dzień 1 lub 25 mg/m2 dzień 1-3) w skojarzeniu z docetakselem (75 mg/m2, i.v. dzień 1) dla każdego cyklu, łącznie 4 cykle
Lek: Docetaksel
Lek: Cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
po wpisaniu osoby zostaną poddane 4 cyklom chemioterapii (każdy cykl: 21 dni). jeśli potwierdzona zostanie całkowita odpowiedź/częściowa odpowiedź/stabilna choroba, badani będą pod obserwacją do szóstego miesiąca życia.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
skuteczność zostanie oceniona po zakończeniu 2 cykli chemioterapii. Dla każdego pacjenta potrzebne są 4 cykle chemioterapii.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i monitorowane aż do osiągnięcia normalnego lub podstawowego poziomu.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5501068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kolczystokomórkowy

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj