Nedaplatino (Jiebaishu®) combinado con docetaxel para el carcinoma de células escamosas de pulmón avanzado

Criterios de inclusión:

1. carcinoma escamoso de pulmón primario confirmado por citología e histología, excluyendo el examen de esputo.
2. IIIB-sin indicación de radioterapia/IV gradual según los criterios TNM de ASLC 2009.
3. al menos un tumor medible basado en RECIST (diámetro más largo: ≥20 mm por tomografía computarizada o 10 mm por tomografía computarizada espiral)
4. hombre o mujer, edad ≥ 18 o ≤ 75 años
5. PS ECOG: 0 o 1
6. tiempo estimado de supervivencia: ≥12 semanas
7. función hematológica adecuada: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L y Hb≥9 g/dL
8. función hepática adecuada: Bilirrubina total≤normal LSN, AST y ALT≤2,5×normal LSN, ALP≤5×LSN normal.
9. función renal adecuada: Cr≤normal ULN, o Ccr≥60 ml/min
10. sin antecedentes de quimioterapia
11. en el momento de la inscripción, la última operación ha sido de más de 4 semanas y el sujeto se recuperó.
12. para la mujer con el útero intacto, si la amenorrea es menor de 24 meses, la prueba de embarazo debe ser negativa dentro de los 28 días posteriores a la inscripción. Si la prueba de embarazo ha pasado 7 días en el momento de la quimioterapia inicial, se debe realizar una prueba de embarazo en orina.
13. el ICF autorizado debe estar firmado

Criterio de exclusión:

1. tener el otro cáncer en los últimos cinco años, carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino excluido.
2. tener evidencia de metástasis en el SNC, sin importar si se trató; si se sospecha de metástasis en el SNC, se debe realizar una resonancia magnética del SNC o una tomografía computarizada mejorada dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.
3. AST y/o ALT >2,5×normal LSN y ALP>5×LSN normal.
4. radioterapia en el pasado (excluyendo la radioterapia paliativa para el alivio del dolor y el tumor medible fuera del campo de radio)
5. quimioterapia en el pasado (excluyendo bisfosfonatos)
6. tener las otras enfermedades no controladas.
7. la hembra en gestación o lactancia.
8. los sujetos con capacidad productiva, pero negativa a utilizar la medida anticonceptiva eficaz.
9. participando en otro ensayo clínico y en el momento del período de tratamiento.
10. alergia a los medicamentos probados
11. tener las otras enfermedades no controladas
12. BMT se había hecho.