再発AMLの高齢患者におけるSelinexor（KPT-330） (SOPRA)
2023年1月24日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc
集中治療に不適格な再発性または難治性急性骨髄性白血病 (AML) の 60 歳以上の患者における選択的核外輸送阻害剤 (SINE) Selinexor (KPT-330) と特定の医師の選択の無作為化、非盲検、第 2 相研究化学療法および/または移植
これは、無作為化、多施設共同、非盲検、第 2 相試験で、SINE 化合物、経口投与されたセリネキサーと特定の治験責任医師の選択 (3 つの潜在的なサルベージ療法の 1 つ) の比較です。
-AML M3を除く任意のタイプの再発性または難治性AMLを有する60歳以上の参加者は、以前の治療のみを受けた後、一度も受けたことがなく、現在幹細胞移植の資格がなく、現在強化化学療法に不適格と見なされています。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、多施設共同、非盲検第 2 相試験であり、SINE 化合物であるセリネキサーを経口投与した場合と、研究者の選択を制限した場合 (すなわち、3 つの潜在的な救援療法の 1 つ) を比較したものです。
-移植に適格ではなかった参加者は、現在、集中化学療法に不適格と見なされている、60歳以上で、AML（急性前骨髄球性白血病を除く：APL、AML M3）のいずれかの前治療の後 メチル化剤またはAra-Cを含むレジメン、および包含および除外基準を満たしている 経口セリネキサーまたは医師の選択（3つの潜在的な治療法の1つ：最良の支持療法（BSC）のみ、またはBSC +低メチル化剤、またはBSC +低用量Ara-Cまで病気の進行、死亡または不耐性が発生した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
317
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Jonsson Comprehensive Cancer Center / University of California, Los Angeles
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Oncology & Hematology
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute / Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute/Sarah Cannon Research Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Cancer Center / Yale University
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute / Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center / John Hopkins University
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0944
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Westchester Medical Center / New York Medical College
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Cancer Care
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S. Hershey Medical Center / Penn State
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center / Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Texas Transplant Institute/Sarah Cannon Research Institute
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School NHS Tayside
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Plymouth、イギリス
- Plymouth Hospitals NHS Trust/Derriford Hospital
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England
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Harrow、England、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Lancashire
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Liverpool、Lancashire、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital, Dept of Cellular and Molecular Physiology, Molecular and Clinical Cancer Medicine
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital Wales
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Yorkshire
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Hull、Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust Queens Centre for Oncology and Haematology
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Beer Sheva、イスラエル、85025
- Sororka MC
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Holon、イスラエル
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Centre
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Ancona、イタリア
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Brescia、イタリア
- A.O Spedali Civili di Brescia
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Naples、イタリア
- AORN Cardarelli / UOSC di Ematologia con TMO
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Amsterdam、オランダ
- VU University Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- AMC, Academisch Medisch Centrum Afdeling Klinische Hematologie
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Groningen、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Groningen Department of Haematology
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center Department of Haematology (476)
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC, location Daniel den Hoed
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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Zwolle、オランダ
- Isala Kliniecken Zwolle
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- University of Alberta
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W1S6
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital / McGill University
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Badalona、スペイン、08916
- Ico Badalona
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario de Salamanca Servicio de Hematologia
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Haematology, National University Hospital, Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク
- Herlev Hospital
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital, Department of hematology
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Berlin、ドイツ、12203
- Stellvertretende Klinikleiterin Charité, Campus Benjamin Franklin
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Bremen、ドイツ
- Ev. Diakonie-Krankenhaus Gemeinnutzige GMBH Medizinische Klinik 2
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Dresden、ドイツ
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM TU DRESDEN Medizinische Klinik und Poliklinik I,
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Frankfurt、ドイツ
- University Hospital Frankfurt
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Hanover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School) Dept. of Hematology, Hemostasis, Oncology, and Stem Cell Transplantation
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Leipzig、ドイツ
- Abteilung Hämatologie, internistische Onkologie und Hämostaseologie
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Münster、ドイツ
- UNIVERSITY HOSPITAL OF MÜNSTER Medizinische Klinik und Poliklinik A, Universitätsklinikum Münster
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ULM、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
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Lyon、フランス
- Centre Hospitalier Lyon
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Paris、フランス
- Hôpital Saint Louis
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Paris、フランス
- Hôpital Avicenne
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Toulouse、フランス
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse
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Lodz、ポーランド
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Hematologii
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Olsztyn、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych
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Warszawa、ポーランド
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wroclaw、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性前骨髄球性白血病（APL; AML M3）を除く任意のタイプの再発性または難治性のAMLを有する60歳以上で、少なくとも1回の以前のAML治療の後、幹細胞移植を受けたことがなく、現在資格がない人、および現在、集中化学療法には適さないと見なされています。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≤2。
- -利用可能なアーカイブまたは最近取得した骨髄生検/吸引または腫瘍組織が必要です。
- 再発性または難治性の AML は、完全寛解 (CR) 後の疾患の再発、または初期治療で CR を達成できなかったものとして定義されます。
- -標準用量で投与されたAML治療の前の行を少なくとも1回受けている必要があり、最新の治療後に進行している必要があります。 以前の治療には以下が含まれていなければなりません: 少なくとも 2 サイクルの低メチル化剤。
- -この研究の最初の投与前に、最後の抗白血病治療（ヒドロキシ尿素を除く）から少なくとも2週間が経過している必要があります。
除外基準:
- -この研究の最初の投与前3週間以内の治験薬による治療。
- 中枢神経系（CNS）白血病の存在。
- 慢性骨髄性白血病 (CML) の芽球形質転換。 以前の骨髄異形成症候群 (MDS) は許容されます。 MDS の以前の治療は、AML 療法としてカウントされません。
- -治験薬の初回投与から2週間以内の大手術。 参加者は、2週間以上前に行われた手術の影響から回復している必要があります。
- -治療中の同時活動性悪性腫瘍。
- -既知の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはCウイルス（HCV）感染;またはHCVリボ核酸（RNA）またはHBsAg（HBV表面抗原）に対して陽性であることが知られています。
- 既知のHIV感染。
- -錠剤を飲み込むことができない、または吸収不良症候群の参加者、または胃腸機能に重大な影響を与えるその他の疾患。
- -European LeukemiaNet（ELN）疾患リスク評価に従ってAMLが良好と分類されている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Selinexor 約 55 mg/m^2 (BSA に基づくと 60 ～ 120 mg)
プロトコル バージョン (PV) が 5.0 未満 (<) の参加者 (急性骨髄性白血病 (AML) 治療の前のラインが 1 つあった人) は、約 55 mg/m^2 (ミリグラム/平方メートル) の用量で経口セリネキサー錠剤を受け取ります。 ) (体表面積 [BSA] に基づいて 60 ～ 120 mg) を週 2 回、4 週間サイクル (1 サイクルあたり 28 日) の各週の 1 日目と 3 日目に。
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セリネクサー経口錠。
他の名前：
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実験的：Selinexor 60 mg (PV <5) (35 mg/m^2 に相当)
PV < 5.0 未満の参加者 (以前に AML 治療を受けた患者) は、BSA に基づいて 60 mg (35 mg/m^2 に相当) の固定用量で経口セリネキサー錠剤を週 2 回、1 日目に投与され、 4 週間サイクルの各週のうち 3 回 (1 サイクルあたり 28 日)。
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セリネクサー経口錠。
他の名前：
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実験的：Selinexor 60 mg (PV >=5) (35 mg/m^2 に相当)
PV >= 5 未満の参加者 (PV 5: 少なくとも 1 つの AML 治療の前のラインを受けた人、PV 5.1: 少なくとも 2 つの前の AML 治療を受けた人) は、経口セリネキサー錠剤を 60 mg の用量で受け取ります ( 35 mg/m^2) を週 2 回、4 週間サイクル (1 サイクルあたり 28 日) の各週の 1 日目と 3 日目に。
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セリネクサー経口錠。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：医師の選択 1 (PV <5)
PV < 5.0 未満の参加者 (以前に AML 治療を受けた人) は、血液製剤の輸血、抗菌薬、必要に応じて成長因子、およびヒドロキシ尿素を含むベスト サポーティブ ケア (BSC) を受けました。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：医師の選択 2 (PV >=5)
PV >= 5 未満の参加者 (PV 5: 少なくとも 1 つの前の AML 治療を受けた人、PV 5.1: 少なくとも 2 つの前の AML 治療を受けた人) は、アラビノシドシトシン (Ara-C) の皮下注射とともに BSC を受けました。 )、20 mg、1 日 2 回、10 日間、28 ～ 42 日間隔で繰り返されます。
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Ara-C 皮下注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：疾患の進行または研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 104 週間まで)
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間 (日数) として定義されました。
生存が最後に確認された参加者は、最後の接触の日に検閲されました。
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疾患の進行または研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 104 週間まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間が 3 か月以上の参加者の割合 (OS3.0)
時間枠：無作為化 (1 日目) から 3 か月まで
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間 (日数) として定義されました。
生存が最後に確認された参加者は、最後の接触の日に検閲されました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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無作為化 (1 日目) から 3 か月まで
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完全寛解（CR）を達成した参加者の完全寛解率（CRR）の割合
時間枠：疾患の進行または研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 104 週間まで)
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CRR は、国際ワーキング グループ (IWG) 2003 基準を使用して分析され、CR の IWG 結果を持つ参加者の割合の差として分析されました。
IWG 2003 基準による CR は、骨髄中の骨髄芽球の形態学的存在が 5 パーセント (%) 未満であること、循環芽球が存在しないこと、血液学的回復 (末梢血の絶対好中球数 (ANC) によって証明されるように > 1000 細胞/マイクロリットル (microL ) および血小板数 > 100,000/microL、赤血球 (RBC) 輸血の必要なし)、および髄外疾患の欠如。
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疾患の進行または研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 104 週間まで)
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完全寛解（CR）を達成した参加者の無病生存期間（DFS）の中央値
時間枠：疾患の進行または研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 104 週間まで)
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IWG 基準に基づく CRR の DFS は、CR の反応の最初の日から進行または再発の日まで、または進行または再発が起こらなかった場合は死亡日まで計算されました。
病気の進行または再発の前に中止した参加者、または分析の時点で進行していない参加者は、最後の放射線評価の時点で打ち切られました。
IWG 2003 基準による CR は、骨髄に 5 % 未満の骨髄芽球が形態学的に存在すること、循環芽球が存在しないこと、血液学的回復 (末梢血 ANC > 1000 細胞/microL および血小板数 > 100,000/microL によって証明されるように、赤血球輸血の必要性）、および髄外疾患の欠如。
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疾患の進行または研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 104 週間まで)
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完全寛解（CR）または不完全な血液学的回復（Cri）を伴う完全寛解を達成した人の修正完全寛解率（mCRR）を持つ参加者の割合
時間枠：疾患の進行または研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 104 週間まで)
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mCRR は、CR、CRi、または CRp を有する参加者のパーセンテージの推定値として定義されました。
IWG 2003 応答基準に従って定義された応答: 形態学的 CR: 骨髄中の < 5% 骨髄芽球、循環芽球の非存在、血液学的回復 (末梢血 ANC > 1000 細胞/microL および血小板数 > 100,000/microL によって証明されるように、赤血球輸血の必要がない）、および髄外疾患の欠如。
形態学的CRp：残存好中球減少症（<1x10^9/L）または血小板減少症（<100 x10^9/L）、Cri（残存好中球減少症を伴う骨髄芽球が5％未満[ANC < 1000 cells/microL]）を除くCRのすべての基準または血小板減少症 [血小板 < 100,000/microL])、骨髄内のすべての細胞成分の正常な成熟、髄外疾患および輸血に依存しない。
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疾患の進行または研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 104 週間まで)
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完全寛解または不完全な血液学的回復（CRi）を伴うCR、または不完全な血小板回復（CRp）を伴う完全寛解を達成した参加者の無病生存期間（DFS）の中央値
時間枠：疾患の進行または研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 104 週間まで)
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IWG 基準に基づく DFS は、達成された完全奏効の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
IWG 2003 で定義された応答 応答基準: 形態学的 CR: 骨髄中の骨髄芽球が 5% 未満、循環芽球がないこと、血液学的回復 (末梢血 ANC > 1000 細胞/microL および血小板数 > 100,000/microL、赤血球輸血の必要性）、および髄外疾患の欠如。
形態学的CRp：残存好中球減少症（<1x10^9/L）または血小板減少症（<100 x10^9/L）、Cri（残存好中球減少症を伴う骨髄芽球が5％未満[ANC < 1000 cells/microL]）を除くCRのすべての基準または血小板減少症 [血小板 < 100,000/microL])、骨髄内のすべての細胞成分の正常な成熟、髄外疾患および輸血に依存しない。
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疾患の進行または研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 104 週間まで)
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全体的な回答率 (ORR) を持つ参加者の割合
時間枠：疾患の進行または研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 104 週間まで)
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全体的な反応率は、CR (すべての標的病変と非標的病変の消失)、部分反応 (PR) を達成した参加者のパーセンテージの推定値として定義されました (標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少)。非標的病変の非進行性疾患反応に関連するベースライン合計最長直径を参照)。
CRi;残りの好中球減少 [ANC < 1000 細胞/microL] または血小板減少 [血小板 < 100,000/microL] を伴う < 5% BM 芽球。
CRp;残存好中球減少症 (<1x10^9/L) または血小板減少症 (<100 x10^9/L) および形態学的無白血病状態 (MLFS) を除く CR のすべての基準。 200 個以下の細胞が列挙されているか、または細胞性が 10% 以上である骨髄サンプルで形態学的 BM 芽球クリアランスが 5% 未満である場合、Auer 桿体を伴う芽球が存在しない場合、血液学的回復は必要ありません。
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疾患の進行または研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 104 週間まで)
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応答期間 (DOR)
時間枠：疾患の進行または研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 104 週間まで)
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DORは、IWG基準に基づいて、CR、CRi、CRp、MLFS、またはPRの応答日から進行または再発日まで計算されました。
CR: 骨髄中の骨髄芽球が 5% 未満、循環芽球の欠如、血液学的回復 (末梢血 ANC > 1000 細胞/マイクロ L、血小板数 > 100,000/マイクロ L、RBC 輸血の必要なし)、髄外疾患の非存在。
PR: 循環芽球なし、好中球数 > = 1.0 x10^9/L、血小板数 >= 100 x10^9/L、骨髄芽球が >= 50 % 減少して 6% ～ 25%、または芽球がそれ以下アウアー棒が存在する場合は (<=) 5% まで。
CRp: 残存好中球減少症 (<1x10^9/L) または血小板減少症 (<100 x10^9/L)、CRi を除く CR のすべての基準。残りの好中球減少 [ANC < 1000 細胞/microL] または血小板減少 [血小板 < 100,000/microL] を伴う < 5% の骨髄芽球。
MLFS: 形態学的骨髄芽球クリアランスが骨髄サンプルで 5% 未満、列挙された細胞が 200 個以下/細胞性が 10% 以上、アウエル杆体を伴う芽球がない場合、血液学的回復は不要。
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疾患の進行または研究の中止、または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 104 週間まで)
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疾病制御率（DCR）のある参加者の割合
時間枠：無作為化日から IWG 基準に基づく進行または再発日まで最大 4 週間
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DCR:CR、CRi、CRp、MLFS、PR、または SD を 4 週間以内に有する参加者の割合の推定値ANC > 1000 cells/microL および血小板数 > 100,000/microL、RBC 輸血の必要なし)、髄外疾患の欠如。
PR: 循環芽球なし、好中球数 >= 1.0 x10^9/L、血小板数 >= 100*10^9/L、BM 芽球が 6% から 25% に >= 50% 減少、または芽球 <=5%アウアーロッドが存在する場合。 CRp: 残存好中球減少症 (<1*10^9/L) または血小板減少症 (<100 x10^9/L) を除く CR のすべての基準、CRi; 残存好中球減少症を伴う BM 芽球が 5% 未満 [ANC < 1000 細胞/microL] または血小板減少症 [血小板 < 100,000/microL]。
MLFS:<=200 細胞が列挙されているか、または細胞性が 10% 以上である骨髄サンプルで形態学的 BM 芽球クリアランスが 5% 未満、Auer 桿体を伴う芽球がない場合、血液学的回復は不要、SD:応答を達成できないが応答を達成できない-4週間以上の期間にわたる疾患進行の基準を満たしています。
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無作為化日から IWG 基準に基づく進行または再発日まで最大 4 週間
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疾病制御率の期間
時間枠：無作為化日から IWG 基準に基づく進行または再発日まで最大 4 週間
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DCR を持つすべての参加者について計算された DCR の期間。
CR: 骨髄中の骨髄芽球が 5% 未満、循環芽球がないこと、血液学的回復 (末梢血 ANC > 1000 細胞/microL および血小板数 > 100,000/microL、RBC 輸血の必要なし)、髄外疾患がないこと。
PR: 循環芽球なし、好中球数 >= 1.0 x 10^9/L、血小板数 >= 100 x 10^9/L、BM 芽球が 50 % 以上減少して 6% ～ 25%、または芽球 <= 5 % アウアー棒が存在する場合。
CRp: 残存好中球減少症 (<1 x 10^9/L) または血小板減少症 (<100 x 10^9/L)、CRi を除く CR のすべての基準。残りの好中球減少 [ANC < 1000 細胞/microL] または血小板減少 [血小板 < 100,000/microL] を伴う < 5% BM 芽球。
MLFS;アウエル桿体による芽球の非存在下で、列挙された細胞数が 200 個以下/細胞性が 10% 以上である骨髄サンプルで、形態学的な BM 芽球クリアランスが 5% 未満であり、血液学的回復は不要であり、SD; 4 週間以上の期間にわたって反応が得られないが、疾患進行の基準を満たしていない。
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無作為化日から IWG 基準に基づく進行または再発日まで最大 4 週間
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生活の質（QoL）および患者報告アウトカムのベースラインからの変化（がん治療の機能評価 - 白血病 [FACT-Leu]
時間枠：ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (最大 20 サイクル: 1 サイクルあたり 28 日) 治験薬の最終投与 (最終来院) から 30 日後まで
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QoL は、FACT-Leu によって評価されました。
FACT-Leu は、がん治療の機能評価 (FACT-G) の一般版と白血病に特化したサブスケール (17 項目) を組み合わせたものです。
FACT-G のサブスケールは、身体的幸福 (7 項目)、社会的/家族的幸福 (7 項目)、感情的幸福 (6 項目)、および機能的幸福 (7 項目) です。
試験結果指数 (TOI; 合計 31 項目) は、関心のある主要な測定値であり、身体的および機能的サブスケールと白血病固有のサブスケールで構成されています。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されました。
0 = (まったくない) から 4 = (非常にある) までの範囲。したがって、TOI のスコアは 0 から 124 の範囲でした。
スコアが高いほど、健康状態が改善したことを示しています。
QoL 評価は、ベースライン (試験治療の初回投与前)、2 回目以降の各サイクルの 1 日目、および最終来院時に実施されました。
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ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (最大 20 サイクル: 1 サイクルあたり 28 日) 治験薬の最終投与 (最終来院) から 30 日後まで
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化-5次元（EQ-5D）健康アンケート視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (最大 20 サイクル: 1 サイクルあたり 28 日) 治験薬の最終投与 (最終来院) から 30 日後まで
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EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極度の問題です。
EQ-5D-5L は、前立腺がんの男性の健康関連の生活の質を測定する標準化された機器です。
EQ-5D は、EQ-5D 記述システムと EQ VAS から構成されます。
EQ-5D-5-VAS は、0 (想像できる最悪) から 100 (想像できる最高) の範囲の健康状態を示すことができる垂直 VAS で参加者の自己評価された健康状態を記録します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (最大 20 サイクル: 1 サイクルあたり 28 日) 治験薬の最終投与 (最終来院) から 30 日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael Kauffman, MD, PhD、Karyopharm Therapeutics Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年1月8日
研究の完了 (実際)
2018年1月8日
試験登録日
最初に提出
2014年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KCP-330-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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