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재발성 AML이 있는 고령 환자의 Selinexor(KPT-330) (SOPRA)

2023년 1월 24일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc

집중 치료에 부적격한 60세 이상의 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 선택적 핵 수출 억제제(SINE) Selinexor(KPT-330) 대 특정 의사의 선택에 대한 무작위 공개 라벨 2상 연구 화학요법 및/또는 이식

이것은 SINE 화합물, 구두로 제공되는 셀리넥서 대 지정된 조사자 선택(3가지 잠재적 구제 요법 중 하나)에 대한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 2상 연구입니다. AML M3를 제외한 모든 유형의 재발성 또는 불응성 AML이 있는 60세 이상의 참가자는 한 번도 이전 치료를 받은 적이 없고 현재 줄기 세포 이식에 적합하지 않으며 현재 집중 화학 요법에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SINE 화합물, 구두로 제공되는 셀리넥서 대 제한된 조사자 선택(즉, 세 가지 잠재적 구제 요법 중 하나)에 대한 무작위, 다기관, 공개 라벨 2상 연구입니다.

이전에 저메틸화제 또는 Ara-C를 포함한 식이요법으로 한 번 치료를 받은 후 AML(급성 전골수성 백혈병 제외: APL, AML M3 제외)이 있는 60세 이상으로 이식 대상이 된 적이 없는 참가자는 현재 집중 화학 요법에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. , 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람은 경구 셀리넥서 또는 의사의 선택(3가지 잠재적 치료 중 하나: 최선의 지지 요법(BSC) 단독, 또는 BSC + 저메틸화제 또는 BSC + 저용량 Ara-C)을 받도록 무작위 배정됩니다. 질병 진행, 사망 또는 편협이 발생했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

317

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드
        • AMC, Academisch Medisch Centrum Afdeling Klinische Hematologie
      • Groningen, 네덜란드
        • Universitair Medisch Centrum Groningen Department of Haematology
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center Department of Haematology (476)
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC, location Daniel den Hoed
      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Kliniecken Zwolle
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Department of Haematology, National University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, 덴마크
        • Herlev Hospital
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital, Department of hematology
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Stellvertretende Klinikleiterin Charité, Campus Benjamin Franklin
      • Bremen, 독일
        • Ev. Diakonie-Krankenhaus Gemeinnutzige GMBH Medizinische Klinik 2
      • Dresden, 독일
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM TU DRESDEN Medizinische Klinik und Poliklinik I,
      • Frankfurt, 독일
        • University Hospital Frankfurt
      • Hanover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School) Dept. of Hematology, Hemostasis, Oncology, and Stem Cell Transplantation
      • Leipzig, 독일
        • Abteilung Hämatologie, internistische Onkologie und Hämostaseologie
      • Münster, 독일
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF MÜNSTER Medizinische Klinik und Poliklinik A, Universitätsklinikum Münster
      • ULM, 독일
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center / University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Oncology & Hematology
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute / Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute/Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Cancer Center / Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center / John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hawthorne, New York, 미국, 10532
        • Westchester Medical Center / New York Medical College
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Cancer Care
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center / Penn State
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center / Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute/Sarah Cannon Research Institute
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Universitario de Salamanca Servicio de Hematologia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • 영국
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School NHS Tayside
      • Plymouth, 영국
        • Plymouth Hospitals NHS Trust/Derriford Hospital
    • England
      • Harrow, England, 영국, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital, Dept of Cellular and Molecular Physiology, Molecular and Clinical Cancer Medicine
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust Queens Centre for Oncology and Haematology
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 85025
        • Sororka MC
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, 이스라엘
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, 이탈리아
        • A.O Spedali Civili di Brescia
      • Naples, 이탈리아
        • AORN Cardarelli / UOSC di Ematologia con TMO
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1S6
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital / McGill University
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Hematologii
      • Olsztyn, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych
      • Warszawa, 폴란드
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Wroclaw, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Lyon
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Avicenne
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 전골수성 백혈병(APL; AML M3)을 제외한 모든 유형의 재발성 또는 불응성 AML이 있는 연령 ≥ 60세, 이전에 최소 1회의 AML 요법 후, 줄기세포 이식을 받은 적이 없고 현재 적격하지 않은 사람, 그리고 현재 집중 화학 요법에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤ 2.
  • 적격한 중앙 검토를 위해 사용 가능한 보관 또는 최근 획득한 골수 생검/흡인 또는 종양 조직이 있어야 합니다.
  • 다음 중 하나로 정의되는 재발성 또는 불응성 AML: 완전 관해(CR) 후 질병의 재발, 또는 초기 요법으로 CR 달성 실패.
  • 이전에 표준 용량으로 제공된 AML 요법을 최소 1회 이상 받았어야 하며 가장 최근 요법 후에 진행되었어야 합니다. 이전 요법에는 다음이 포함되어야 합니다. 최소 2주기의 저메틸화제.
  • 이 연구에서 첫 번째 용량을 투여하기 전에 마지막 항백혈병 치료(수산화요소 제외) 이후 최소 2주가 경과해야 합니다.

제외 기준:

  • 이 연구에서 첫 번째 투여 전 3주 이내에 임의의 연구용 제제로 치료.
  • 중추신경계(CNS) 백혈병의 존재.
  • 만성 골수성 백혈병(CML)의 돌풍 형질전환에서. 선행 골수이형성 증후군(MDS)이 허용됩니다. MDS에 대한 이전 치료는 AML 요법으로 간주되지 않습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 대수술. 참가자는 이전에 2주 이상 수행된 수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
  • 치료 중인 동시 활성 악성 종양.
  • 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C 바이러스(HCV) 감염; 또는 HCV 리보핵산(RNA) 또는 HBsAg(HBV 표면 항원)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 알려진 HIV 감염.
  • 정제를 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군 또는 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 기타 질병이 있는 참가자.
  • 유럽 ​​LeukemiaNet(ELN) 질병 위험 평가에 따라 AML이 양호한 것으로 분류된 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Selinexor 약 55mg/m^2(BSA 기준 60~120mg)
프로토콜 버전(PV) 5.0 미만(<) 5.0 미만의 참가자(급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 한 번 받은 사람)은 약 55mg/m^2(평방미터당 밀리그램) 용량의 경구용 셀리넥서 정제를 받습니다. ) (체표면적[BSA] 기준 60~120mg) 주 2회, 4주 주기(주기당 28일)의 각 주의 1일과 3일에.
의약품: 셀리넥서
Selinexor 경구 정제.
다른 이름들:
  • KPT-330
실험적: Selinexor 60mg(PV <5)(35mg/m^2에 해당)
PV < 5.0 미만의 참가자(이전에 AML 요법을 한 번 받은 사람)는 BSA를 기준으로 60mg(35mg/m^2에 해당)의 고정 용량으로 경구 셀리넥서 정제를 매주 2회, 제1일 및 4주 주기의 매주 3회(주기당 28일).
의약품: 셀리넥서
Selinexor 경구 정제.
다른 이름들:
  • KPT-330
실험적: Selinexor 60mg(PV >=5)(35mg/m^2에 해당)
PV >= 5 미만의 참가자(PV 5: 이전에 AML 요법을 한 번 이상 받은 사람, PV 5.1: 이전에 AML 요법을 두 번 이상 받은 사람)은 경구용 셀리넥서 정제 60mg(약 35 mg/m^2) 매주 2회, 4주 주기의 각 주의 1일과 3일(주기당 28일).
의약품: 셀리넥서
Selinexor 경구 정제.
다른 이름들:
  • KPT-330
활성 비교기: 의사의 선택 1(PV <5)
PV < 5.0 미만의 참가자(이전에 AML 요법을 받은 사람)는 혈액 제품 수혈, 항균제, 필요에 따라 성장 인자 및 수산화요소를 포함하는 최상의 지지 요법(BSC)을 받았습니다.
의약품: 수산화요소
다른 이름들:
  • 하이드록시카바마이드
활성 비교기: 의사의 선택 2(PV >=5)
PV >= 5 미만의 참가자(PV 5: 이전에 AML 요법을 한 번 이상 받은 사람, PV 5.1: 이전에 AML 요법을 두 번 이상 받은 사람)은 아라비노사이드 시토신(Ara-C)의 피하 주사와 함께 BSC를 받았습니다. ), 20 mg, 1일 2회, 10일 동안, 28-42일 간격으로 반복.
의약품: 아라씨
아라씨 ​​피하주사.
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노시드
  • 시타라빈
  • 디포사이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 104주까지)
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 104주까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 기간이 3개월 이상인 참가자의 비율(OS3.0)
기간: 무작위 배정(1일차)부터 최대 3개월
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
무작위 배정(1일차)부터 최대 3개월
완전 관해(CR)를 달성한 참가자에 대한 완전 관해율(CRR)이 있는 참여자의 비율
기간: 질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 104주까지)
CRR은 IWG(International Working Group) 2003 기준을 사용하여 CR의 IWG 결과를 가진 참가자 비율의 차이로 분석되었습니다. IWG 2003 기준에 따른 CR은 골수에서 5% 미만의 골수모세포의 형태학적 존재, 순환 모세포의 부재, 혈액학적 회복(말초 혈액 절대 호중구 수(ANC) > 1000 세포/마이크로리터(microL ) 및 혈소판 수 > 100,000/microL, 적혈구(RBC) 수혈이 필요하지 않음), 골수외 질환이 없음.
질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 104주까지)
완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 무질병 생존(DFS) 중앙값
기간: 질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 104주까지)
IWG 기준에 기초한 CRR에 대한 DFS는 CR 반응의 첫 번째 날짜부터 진행 또는 재발 날짜 또는 진행 또는 재발이 발생하지 않은 경우 사망 날짜까지 계산되었습니다. 질병 진행 또는 재발 전에 중단했거나 분석 당시 진행되지 않은 참가자는 마지막 방사선학적 평가 시점에서 중도절단되었습니다. IWG 2003 기준에 따른 CR은 골수에서 5% 미만의 골수모세포의 형태학적 존재, 순환 모세포의 부재, 혈액학적 회복(말초 혈액 ANC > 1000 cells/microL 및 혈소판 수 > 100,000/microL로 입증됨)로 정의되었습니다. RBC 수혈 필요), 골수 외 질환이 없습니다.
질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 104주까지)
완전한 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복(Cri)을 동반한 완전한 관해를 달성한 사람들에 대한 수정된 완전 관해율(mCRR)을 가진 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 104주까지)
mCRR은 CR, CRi 또는 CRp가 있는 참가자 비율의 점 추정치로 정의되었습니다. IWG 2003 반응 기준에 따라 정의된 반응: 형태학적 CR: 골수에서 < 5% 골수모세포, 순환 모세포 부재, 혈액학적 회복(말초 혈액 ANC > 1000 cells/microL 및 혈소판 수 > 100,000/microL로 입증됨) 적혈구 수혈이 필요하지 않음), 골수외 질환이 없습니다. 형태학적 CRp: 잔류 호중구 감소증(<1x10^9/L) 또는 혈소판 감소증(<100 x10^9/L)을 제외한 CR의 모든 기준, Cri(잔류 호중구 감소증이 있는 < 5% 골수 모세포 [ANC < 1000 cells/microL] 또는 혈소판 감소증[혈소판 < 100,000/microL]), 골수 내 모든 세포 성분의 정상 성숙, 골수외 질환 없음 및 수혈 독립적.
질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 104주까지)
불완전한 혈액학적 회복(CRi)으로 완전한 관해 또는 CR을 달성한 참가자 또는 불완전한 혈소판 회복(CRp)으로 완전한 관해를 달성한 참가자의 무질병 생존(DFS) 중앙값
기간: 질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 104주까지)
IWG 기준에 기초한 DFS는 달성된 완전 반응 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다. IWG 2003 반응 기준에 의해 정의된 반응: 형태학적 CR: 골수에서 < 5% 골수모세포, 순환 모세포의 부재, 혈액학적 회복(말초 혈액 ANC > 1000 cells/microL 및 혈소판 수 > 100,000/microL로 입증됨) RBC 수혈 필요), 골수 외 질환이 없습니다. 형태학적 CRp: 잔류 호중구 감소증(<1x10^9/L) 또는 혈소판 감소증(<100 x10^9/L)을 제외한 CR의 모든 기준, Cri(잔류 호중구 감소증이 있는 < 5% 골수 모세포 [ANC < 1000 cells/microL] 또는 혈소판 감소증[혈소판 < 100,000/microL]), 골수 내 모든 세포 성분의 정상 성숙, 골수외 질환 없음 및 수혈 독립적.
질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 104주까지)
전체 응답률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 104주까지)
전체 반응률은 CR(모든 표적 및 비표적 병변의 소실), 부분 반응(PR)(표적 ​​병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소)을 달성한 참가자 백분율의 점 추정치로 정의되었습니다. 비표적 병변에 대한 비진행성 질병 반응과 관련된 가장 긴 직경의 기준선 합계). CRi; 잔류 호중구 감소증[ANC < 1000 cells/microL] 또는 혈소판 감소증[혈소판 < 100,000/microL]이 있는 < 5% BM 모세포. CRp; 잔여 호중구감소증(<1x10^9/L) 또는 혈소판감소증(<100 x10^9/L) 및 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 제외한 CR에 대한 모든 기준; 200개 이하의 세포가 열거된 골수 샘플에서 형태학적 BM 모세포 청소율이 5% 미만이거나 세포질이 ≥10%인 경우 Auer 막대를 사용한 모세포가 없는 경우 혈액학적 회복이 필요하지 않습니다.
질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 104주까지)
응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 104주까지)
DOR은 IWG 기준에 따라 CR, CRi, CRp, MLFS 또는 PR의 반응 날짜부터 진행 또는 재발 날짜까지 계산되었습니다. CR: 골수 내 골수모세포 <5%, 순환 모세포 부재, 혈액학적 회복(말초 혈액 ANC >1000 세포/microL, 혈소판 수 > 100,000/microL, RBC 수혈 필요 없음), 골수외 질환 부재. PR: 순환 모세포 없음, 호중구 수 > =1.0 x10^9/L, 혈소판 수 >= 100 x10^9/L, >= 골수 모세포가 6%에서 25%로 50% 감소 또는 모세포가 이하 Auer 막대가 있는 경우 ~(<=) 5%. CRp: 잔류 호중구감소증(<1x10^9/L) 또는 혈소판감소증(<100 x10^9/L)을 제외한 CR의 모든 기준, CRi; 잔류 호중구 감소증[ANC < 1000 cells/microL] 또는 혈소판 감소증[혈소판 < 100,000/microL]이 있는 < 5% 골수 모세포. MLFS: 골수 샘플에서 < 5%까지의 형태학적 골수 모세포 청소율, <= 200개 세포 열거/세포질은 ≥ 10%, Auer 막대로 모세포가 없는 경우, 혈액학적 회복이 필요하지 않습니다.
질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 104주까지)
질병 통제율(DCR)이 있는 참가자의 비율
기간: IWG 기준에 따라 무작위 배정일로부터 진행 또는 재발 날짜까지 최대 4주
DCR: <=4주 동안 CR, CRi, CRp, MLFS, PR 또는 SD가 있는 참가자 %의 점 추정치. CR: 골수(BM)의 골수모세포 <5%, 순환 모세포의 부재, 혈액학적 회복(말초 혈액 ANC >1000 cells/microL 및 혈소판 수 >100,000/microL, RBC 수혈 불필요), 골수외 질환 없음. PR: 순환 모세포 없음, 호중구 수 >=1.0 x10^9/L, 혈소판 수 >= 100*10^9/L, >=BM 모세포가 6%에서 25%로 50% 감소 또는 모세포 <=5% Auer 막대가 있는 경우.CRp: 잔류 호중구 감소증(<1*10^9/L) 또는 혈소판 감소증(<100 x10^9/L)을 제외한 CR의 모든 기준, CRi;< 잔류 호중구 감소증이 있는 5% BM 모세포[ANC < 1000 cells/microL] 또는 혈소판 감소증[혈소판 < 100,000/microL]. MLFS: 200개 이하의 세포가 열거되거나 세포질이 ≥10%인 골수 샘플에서 형태학적 BM 모세포 제거 <5%,Auer 막대를 사용한 모세포 부재 시, 혈액학적 회복이 필요하지 않음,SD: 반응을 달성하지 못하지만 4주 이상의 기간 동안 질병 진행에 대한 기준을 충족합니다.
IWG 기준에 따라 무작위 배정일로부터 진행 또는 재발 날짜까지 최대 4주
방역기간 비율
기간: IWG 기준에 따라 무작위 배정일로부터 진행 또는 재발 날짜까지 최대 4주
DCR이 있는 모든 참가자에 대해 계산된 DCR 기간. CR: BM의 < 5% 골수모세포, 순환 모세포 부재, 혈액학적 회복(말초 혈액 ANC >1000 세포/microL 및 혈소판 수 > 100,000/microL, RBC 수혈 필요 없음), 추가 수질 질환 부재. PR: 순환 모세포 없음, 호중구 수 >=1.0 x 10^9/L, 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L, >= BM 폭발이 6%에서 25%로 50% 감소 또는 폭발 <= 5 Auer 막대가 있는 경우 %입니다. CRp: 잔여 호중구감소증(<1 x 10^9/L) 또는 혈소판감소증(<100 x 10^9/L)을 제외한 CR의 모든 기준, CRi; 잔류 호중구 감소증[ANC < 1000 cells/microL] 또는 혈소판 감소증[혈소판 < 100,000/microL]이 있는 < 5% BM 모세포. MLFS; 200개 이하의 세포 계수/세포질이 >= 10%인 골수 샘플에서 5% 미만의 형태학적 BM 모세포 제거, Auer 막대를 사용한 모세포 부재, 혈액학적 회복이 필요하지 않음 및 SD; 반응 달성에 실패했지만 > 4주 동안 질병 진행 기준을 충족하지 못한 경우.
IWG 기준에 따라 무작위 배정일로부터 진행 또는 재발 날짜까지 최대 4주
삶의 질(QoL) 및 환자가 보고한 결과(암 치료의 기능 평가 - 백혈병 [FACT-Leu]의 기준선에서 변경)
기간: 기준선, 각 치료 주기의 1일(최대 20주기: 주기당 28일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최종 방문)
QoL은 FACT-Leu에 의해 평가되었습니다. FACT-Leu는 일반 버전의 암 치료 기능 평가(FACT-G)와 백혈병 관련 하위 척도(17개 항목)를 결합합니다. FACT-G의 하위 척도는 신체적 웰빙(7개 항목), 사회적/가족 웰빙(7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 기능적 웰빙(7개 항목)입니다. 시험 결과 지수(TOI; 총 31개 항목)는 신체 및 기능 하위 척도와 백혈병 특정 하위 척도로 구성된 주요 관심 측정치였습니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되었습니다. 범위는 0 = (전혀 아님) ~ 4 = (매우 많이); 따라서 TOI는 0에서 124까지의 점수를 가집니다. 점수가 높을수록 웰빙이 향상되었음을 나타냅니다. QoL 평가는 기준선(연구 치료의 첫 번째 투여 전), 각 주기의 1일차 또는 두 번째 주기 이후 및 최종 방문 시에 수행되었습니다.
기준선, 각 치료 주기의 1일(최대 20주기: 주기당 28일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최종 방문)
유럽 ​​삶의 질-5 차원(EQ-5D) 건강 설문지 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 치료 주기의 1일(최대 20주기: 주기당 28일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최종 방문)
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제. EQ-5D-5L은 전립선암이 있는 남성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 기기입니다. EQ-5D는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. EQ-5D-5-VAS는 수직 VAS에 참가자의 자체 평가 건강을 기록하여 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 최고)까지 범위로 표시할 수 있으며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 각 치료 주기의 1일(최대 20주기: 주기당 28일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최종 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karyopharm Therapeutics Inc

수사관

  • 연구 책임자: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCP-330-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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