Selinexor (KPT-330) 治疗老年复发性 AML 患者 (SOPRA)
2023年1月24日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc
核输出选择性抑制剂 (SINE) Selinexor (KPT-330) 与指定医生选择在 60 岁以上不符合强化治疗资格的复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 患者中的随机、开放标签、2 期研究化疗和/或移植
这是一项针对 SINE 化合物的随机、多中心、开放标签的 2 期研究，selinexor 口服给予与指定的研究者选择（三种潜在的补救疗法之一）。
参与者年龄≥ 60 岁，患有除 AML M3 以外的任何类型的复发性或难治性 AML，仅经过一次既往治疗，从未接受过且目前不符合干细胞移植条件且目前被认为不适合强化化疗。
研究概览
详细说明
这是一项针对 SINE 化合物的随机、多中心、开放标签的 2 期研究，口服给予 selinexor 与限制研究者选择（即三种潜在补救疗法之一）。
从未符合移植资格、目前被认为不适合强化化疗、≥ 60 岁、在接受过一次去甲基化药物或包括 Ara-C 的方案治疗后患有 AML（急性早幼粒细胞白血病除外：APL、AML M3）的参与者, 并且符合纳入和排除标准将随机接受口服 selinexor 或医生的选择（三种潜在治疗之一：单独最佳支持治疗 (BSC)，或 BSC + 低甲基化剂，或 BSC + 低剂量 Ara-C，直到已发生疾病进展、死亡或不耐受。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
317
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Department of Haematology, National University Hospital, Rigshospitalet
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Herlev、丹麦
- Herlev Hospital
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital, Department of hematology
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Beer Sheva、以色列、85025
- Sororka MC
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Holon、以色列
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Centre
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Tel Hashomer、以色列、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
- University of Alberta
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W1S6
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital / McGill University
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Berlin、德国、12203
- Stellvertretende Klinikleiterin Charité, Campus Benjamin Franklin
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Bremen、德国
- Ev. Diakonie-Krankenhaus Gemeinnutzige GMBH Medizinische Klinik 2
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Dresden、德国
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM TU DRESDEN Medizinische Klinik und Poliklinik I,
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Frankfurt、德国
- University Hospital Frankfurt
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Hanover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School) Dept. of Hematology, Hemostasis, Oncology, and Stem Cell Transplantation
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Leipzig、德国
- Abteilung Hämatologie, internistische Onkologie und Hämostaseologie
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Münster、德国
- UNIVERSITY HOSPITAL OF MÜNSTER Medizinische Klinik und Poliklinik A, Universitätsklinikum Münster
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ULM、德国
- Universitätsklinikum Ulm
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Ancona、意大利
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Brescia、意大利
- A.O Spedali Civili di Brescia
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Naples、意大利
- AORN Cardarelli / UOSC di Ematologia con TMO
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
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Lyon、法国
- Centre Hospitalier Lyon
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Paris、法国
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国
- Hopital Avicenne
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Toulouse、法国
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse
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Lodz、波兰
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika, Klinika Hematologii
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Olsztyn、波兰
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych
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Warszawa、波兰
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wroclaw、波兰
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- Jonsson Comprehensive Cancer Center / University of California, Los Angeles
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Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Oncology & Hematology
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Stanford、California、美国、94304
- Stanford Cancer Institute / Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute/Sarah Cannon Research Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale Cancer Center / Yale University
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute / Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center / John Hopkins University
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0944
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Hawthorne、New York、美国、10532
- Westchester Medical Center / New York Medical College
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Cancer Care
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Milton S. Hershey Medical Center / Penn State
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center / Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Texas Transplant Institute/Sarah Cannon Research Institute
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Dundee、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School NHS Tayside
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Plymouth、英国
- Plymouth Hospitals NHS Trust/Derriford Hospital
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England
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Harrow、England、英国、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Lancashire
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Liverpool、Lancashire、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital, Dept of Cellular and Molecular Physiology, Molecular and Clinical Cancer Medicine
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
- University Hospital Wales
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Yorkshire
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Hull、Yorkshire、英国、HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust Queens Centre for Oncology and Haematology
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Amsterdam、荷兰
- VU University Medical Center
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Amsterdam、荷兰
- AMC, Academisch Medisch Centrum Afdeling Klinische Hematologie
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Groningen、荷兰
- Universitair Medisch Centrum Groningen Department of Haematology
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center Department of Haematology (476)
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC, location Daniel den Hoed
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Utrecht、荷兰
- University Medical Center Utrecht
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Zwolle、荷兰
- Isala Kliniecken Zwolle
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Badalona、西班牙、08916
- Ico Badalona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Salamanca、西班牙
- Hospital Universitario de Salamanca Servicio de Hematologia
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥60 岁，患有除急性早幼粒细胞白血病（APL；AML M3）以外任何类型的复发性或难治性 AML，至少接受过 1 次 AML 治疗，从未接受过且目前不符合干细胞移植条件，并且目前被认为不适合进行强化化疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤ 2。
- 必须有可用的档案或最近获得的骨髓活检/穿刺或肿瘤组织供中央审查才有资格。
- 复发或难治性 AML，定义为：完全缓解 (CR) 后疾病复发，或初始治疗未能达到 CR。
- 必须接受过至少 1 线标准剂量的 AML 治疗，并且必须在最近的治疗后取得进展。 先前的治疗必须包括：至少 2 个周期的低甲基化药物。
- 在本研究中首次给药之前，自最后一次抗白血病治疗（羟基脲除外）起至少已过去 2 周。
排除标准：
- 在本研究中首次给药前 3 周内用任何研究药物治疗。
- 存在中枢神经系统 (CNS) 白血病。
- 在慢性粒细胞白血病 (CML) 的母细胞转化中。 先前的骨髓增生异常综合征 (MDS) 是可以接受的； MDS 的既往治疗不算作 AML 治疗。
- 研究药物首次给药后 2 周内进行过大手术。 参与者必须已经从 2 周前进行的任何手术的影响中恢复过来。
- 正在治疗的并发活动性恶性肿瘤。
- 已知活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染；或已知 HCV 核糖核酸 (RNA) 或 HBsAg（HBV 表面抗原）呈阳性。
- 已知的 HIV 感染。
- 无法吞服药片，或患有吸收不良综合征，或任何其他严重影响胃肠功能的疾病。
- 根据欧洲白血病网 (ELN) 疾病风险评估，其 AML 被归类为有利的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Selinexor 大约 55 mg/m^2（60 至 120 mg，基于 BSA）
方案版本 (PV) 低于 (<) 5.0 的参与者（既往接受过一次急性髓性白血病 (AML) 治疗的参与者）接受剂量约为 55 mg/m^2（毫克/平方米）的口服 selinexor 片剂)（60 至 120 毫克，基于体表面积 [BSA]）每周两次，在 4 周周期（每个周期 28 天）的每周的第 1 天和第 3 天。
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Selinexor 口服片剂。
其他名称：
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实验性的：Selinexor 60 mg (PV <5)（相当于 35 mg/m^2）
PV < 5.0 的参与者（既往接受过一次 AML 治疗的参与者），根据 BSA，每周两次，在第 1 天和每周 3 次，周期为 4 周（每个周期 28 天）。
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Selinexor 口服片剂。
其他名称：
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实验性的：Selinexor 60 mg (PV >=5) （相当于 35 mg/m^2）
PV >= 5 的参与者（PV 5：之前至少接受过一种 AML 治疗的参与者，PV 5.1：之前至少接受过两种 AML 治疗的参与者），接受剂量为 60 mg 的口服 selinexor 片剂（相当于35 mg/m^2) 每周两次，在 4 周周期（每个周期 28 天）的每周的第 1 天和第 3 天。
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Selinexor 口服片剂。
其他名称：
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有源比较器：医生的选择 1 (PV <5)
PV < 5.0 的参与者（既往接受过一种 AML 治疗的参与者）接受了最佳支持治疗 (BSC)，其中包括血液制品输注、抗菌剂、需要的生长因子和羟基脲。
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其他名称：
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有源比较器：医生的选择 2 (PV >=5)
PV >= 5 的参与者（PV 5：之前至少接受过一种 AML 治疗的参与者，PV 5.1：之前至少接受过两种 AML 治疗的参与者），接受 BSC 以及皮下注射阿拉伯糖苷胞嘧啶（Ara-C ), 20 毫克，每日两次，持续 10 天，每隔 28 至 42 天重复一次。
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Ara-C 皮下注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：基线直至疾病进展或研究中止，或死亡，以先发生者为准（最长约 104 周）
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总生存期定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间（以天为单位）。
最后一次知道还活着的参与者在最后一次联系之日被审查。
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基线直至疾病进展或研究中止，或死亡，以先发生者为准（最长约 104 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体存活至少 3 个月的参与者百分比 (OS3.0)
大体时间：从随机化（第 1 天）到 3 个月
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总生存期定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间（以天为单位）。
最后一次知道还活着的参与者在最后一次联系之日被审查。
使用 Kaplan-Meier 方法进行分析。
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从随机化（第 1 天）到 3 个月
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达到完全缓解 (CR) 的参与者的完全缓解率 (CRR) 的百分比
大体时间：基线直至疾病进展或研究中止，或死亡，以先发生者为准（最长约 104 周）
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CRR 使用国际工作组 (IWG) 2003 标准进行分析，作为具有 CR 的 IWG 结果的参与者比例的差异。
根据 IWG 2003 标准，CR 被定义为骨髓中成髓细胞的形态学存在 < 5% (%)、循环原始细胞不存在、血液学恢复（通过外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000 个细胞/微升（μL ) 和血小板计数 > 100,000/microL，无需红细胞 (RBC) 输血），并且没有髓外疾病。
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基线直至疾病进展或研究中止，或死亡，以先发生者为准（最长约 104 周）
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达到完全缓解 (CR) 的参与者的中位无病生存期 (DFS)
大体时间：基线直至疾病进展或研究中止，或死亡，以先发生者为准（最长约 104 周）
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基于 IWG 标准的 CRR 的 DFS 是从 CR 的第一个反应日期到进展或复发的日期，或者如果没有发生进展或复发的死亡日期计算的。
在疾病进展或复发之前停药或截至分析时未进展的参与者在最后一次放射学评估时被删失。
根据 IWG 2003 标准，CR 定义为骨髓中成髓细胞的形态学存在 < 5%，没有循环原始细胞，血液学恢复（通过外周血 ANC > 1000 个细胞/微升和血小板计数 > 100,000/微升证明，没有需要红细胞输注），并且没有髓外疾病。
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基线直至疾病进展或研究中止，或死亡，以先发生者为准（最长约 104 周）
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达到完全缓解 (CR) 或完全缓解但血液学恢复不完全 (Cri) 的参与者的改良完全缓解率 (mCRR) 的百分比
大体时间：基线直至疾病进展或研究中止，或死亡，以先发生者为准（最长约 104 周）
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mCRR 被定义为具有 CR、CRi 或 CRp 的参与者百分比的点估计值。
根据 IWG 2003 响应标准定义的响应：形态学 CR：骨髓中成髓细胞 < 5%，没有循环母细胞，血液学恢复（外周血 ANC > 1000 个细胞/微升和血小板计数 > 100,000/微升证明，不需要红细胞输注），并且没有髓外疾病。
形态学 CRp：除残余中性粒细胞减少症 (<1x10^9/L) 或血小板减少症 (<100 x10^9/L)、Cri（< 5% 骨髓母细胞伴残余中性粒细胞减少症 [ANC < 1000 个细胞/微升] 外，所有 CR 标准或血小板减少症 [血小板 < 100,000/微升]），骨髓中所有细胞成分的正常成熟，无髓外疾病和输血独立性。
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基线直至疾病进展或研究中止，或死亡，以先发生者为准（最长约 104 周）
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达到完全缓解或 CR 且血液学恢复不完全 (CRi) 或完全缓解且血小板恢复不完全 (CRp) 的参与者的中位无病生存期 (DFS)
大体时间：基线直至疾病进展或研究中止，或死亡，以先发生者为准（最长约 104 周）
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基于 IWG 标准的 DFS 被定义为从达到完全反应开始到疾病进展或因任何原因死亡的持续时间。
IWG 2003 响应标准定义的响应： 形态学 CR：骨髓中成髓细胞 < 5%，没有循环原始细胞，血液学恢复（由外周血 ANC > 1000 个细胞/微升和血小板计数 > 100,000/微升证明，没有需要红细胞输注），并且没有髓外疾病。
形态学 CRp：除残余中性粒细胞减少症 (<1x10^9/L) 或血小板减少症 (<100 x10^9/L)、Cri（< 5% 骨髓母细胞伴残余中性粒细胞减少症 [ANC < 1000 个细胞/微升] 外，所有 CR 标准或血小板减少症 [血小板 < 100,000/微升]），骨髓中所有细胞成分的正常成熟，无髓外疾病和输血独立性。
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基线直至疾病进展或研究中止，或死亡，以先发生者为准（最长约 104 周）
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具有总体反应率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展或研究中止，或死亡，以先发生者为准（最长约 104 周）
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总体反应率定义为达到 CR（所有目标和非目标病灶消失）、部分反应 (PR)（>=30% 的目标病灶最长直径总和减少作为参考基线总和与非目标病变的非进展性疾病反应相关的最长直径）。
CRi； < 5% BM 原始细胞伴有残留的中性粒细胞减少症 [ANC < 1000 个细胞/微升] 或血小板减少症 [血小板 < 100,000/微升]。
CRp；除残余中性粒细胞减少症 (<1x10^9/L) 或血小板减少症 (<100 x10^9/L) 和形态学无白血病状态 (MLFS) 外的所有 CR 标准；骨髓样本的形态学 BM 母细胞清除率 <5%，其中 <=200 个细胞计数或细胞数≥10%，在没有奥尔氏杆菌母细胞的情况下，不需要血液学恢复。
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基线直至疾病进展或研究中止，或死亡，以先发生者为准（最长约 104 周）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：基线直至疾病进展或研究中止，或死亡，以先发生者为准（最长约 104 周）
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根据 IWG 标准，从 CR、CRi、CRp、MLFS 或 PR 的反应日期到进展或复发日期计算 DOR。
CR：骨髓中成髓细胞<5%，无循环原始细胞，血液学恢复（外周血ANC>1000个细胞/μL，血小板计数>100,000/μL，无需输红细胞），无髓外疾病。
PR：无循环原始细胞，中性粒细胞计数 > =1.0 x10^9/L，血小板计数 >= 100 x10^9/L，>= 50% 骨髓原始细胞减少至 6% 至 25%，或原始细胞小于或等于如果存在 Auer 棒，则为 (<=) 5%。
CRp：除残余中性粒细胞减少症 (<1x10^9/L) 或血小板减少症 (<100 x10^9/L)、CRi 外的所有 CR 标准； < 5% 的骨髓原始细胞伴有残留的中性粒细胞减少症 [ANC < 1000 个细胞/微升] 或血小板减少症 [血小板 < 100,000/微升]。
MLFS：骨髓样本中形态学骨髓母细胞清除率 < 5%，<= 200 个细胞计数/细胞数 ≥ 10%，在没有奥尔氏杆菌母细胞的情况下，不需要血液学恢复。
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基线直至疾病进展或研究中止，或死亡，以先发生者为准（最长约 104 周）
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具有疾病控制率 (DCR) 的参与者百分比
大体时间：根据 IWG 标准，从随机化日期到进展或复发日期最多 4 周
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DCR：点估计 CR、CRi、CRp、MLFS、PR 或 SD <= 4 周的参与者的百分比。CR：骨髓 (BM) 中<5% 的成髓细胞，没有循环原始细胞，血液学恢复（外周血ANC >1000 个细胞/微升和血小板计数 >100,000/微升，无需红细胞输注），无髓外疾病。
PR：无循环原始细胞，中性粒细胞计数 >=1.0 x10^9/L，血小板计数 >= 100*10^9/L，BM 原始细胞减少 >=50% 至 6% 至 25%，或原始细胞 <=5%如果存在 Auer 棒。CRp：除残余中性粒细胞减少症 (<1*10^9/L) 或血小板减少症 (<100 x10^9/L) 外，CR 的所有标准，CRi；< 5% BM 母细胞伴残余中性粒细胞减少症 [ANC < 1000 个细胞/微升] 或血小板减少症 [血小板 < 100,000/微升]。
MLFS：骨髓样本中形态学 BM 母细胞清除率 <5%，其中 <=200 个细胞计数或细胞数≥10%，在没有 Auer 棒母细胞的情况下，不需要血液学恢复，SD：未能达到反应但不是满足超过 4 周的疾病进展标准。
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根据 IWG 标准，从随机化日期到进展或复发日期最多 4 周
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疾病控制率持续时间
大体时间：根据 IWG 标准，从随机化日期到进展或复发日期最多 4 周
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为所有 DCR 参与者计算的 DCR 持续时间。
CR：BM 中 < 5% 成髓细胞，无循环原始细胞，血液学恢复（外周血 ANC >1000 个细胞/微升和血小板计数 > 100,000/微升，无需输注红细胞），无髓外疾病。
PR：无循环原始细胞，中性粒细胞计数 >=1.0 x 10^9/L，血小板计数 >= 100 x 10^9/L，>= BM 原始细胞减少 50% 至 6% 至 25%，或原始细胞 <= 5 % 如果 Auer 棒存在。
CRp：除残余中性粒细胞减少症 (<1 x 10^9/L) 或血小板减少症 (<100 x 10^9/L)、CRi 外的所有 CR 标准； < 5% BM 原始细胞伴有残留的中性粒细胞减少症 [ANC < 1000 个细胞/微升] 或血小板减少症 [血小板 < 100,000/微升]。
多边FS；在骨髓样本中，形态学 BM 原始细胞清除率 < 5%，其中 <= 200 个细胞计数/细胞结构 > = 10%，在没有奥尔氏杆菌的原始细胞的情况下，不需要血液学恢复和 SD；在超过 4 周的时间内未能达到反应但不符合疾病进展的标准。
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根据 IWG 标准，从随机化日期到进展或复发日期最多 4 周
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生活质量 (QoL) 和患者报告结果的基线变化（癌症治疗的功能评估 - 白血病 [FACT-Leu]
大体时间：基线，每个治疗周期的第 1 天（最多 20 个周期：每个周期 28 天）至最后一次研究药物给药后 30 天（最终访视）
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QoL 由 FACT-Leu 评估。
FACT-Leu 将癌症治疗功能评估 (FACT-G) 的通用版本与白血病特异性子量表（17 项）相结合。
FACT-G 的子量表是身体健康（7 项）、社会/家庭健康（7 项）、情绪健康（6 项）和功能健康（7 项）。
试验结果指数（TOI；总共 31 个项目）是主要的衡量指标，包括身体和功能子量表以及白血病特定子量表。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分。
范围从 0 =（一点也不）到 4 =（非常多）；因此，TOI 的得分范围为 0 到 124。
较高的分数表示幸福感有所改善。
QoL 评估在基线（研究治疗的第一次剂量之前）、每个周期的第 1 天或第二个周期之后以及最后一次就诊时进行。
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基线，每个治疗周期的第 1 天（最多 20 个周期：每个周期 28 天）至最后一次研究药物给药后 30 天（最终访视）
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欧洲生活质量基线的变化 - 5 维 (EQ-5D) 健康问卷视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线，每个治疗周期的第 1 天（最多 20 个周期：每个周期 28 天）至最后一次研究药物给药后 30 天（最终访视）
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EQ-5D描述系统包括5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个级别：1 = 没有问题，2 = 轻微问题，3 = 中等问题，4 = 严重问题，5 = 极端问题。
EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，用于测量男性前列腺癌患者的健康相关生活质量。
EQ-5D由EQ-5D描述系统和EQ VAS组成。
EQ-5D-5-VAS 在垂直 VAS 上记录参与者的自评健康状况，使他们能够指示自己的健康状况，范围从 0（可想象的最差）到 100（可想象的最好），分数越高表示健康状况越好。
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基线，每个治疗周期的第 1 天（最多 20 个周期：每个周期 28 天）至最后一次研究药物给药后 30 天（最终访视）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Kauffman, MD, PhD、Karyopharm Therapeutics Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月8日
研究完成 (实际的)
2018年1月8日
研究注册日期
首次提交
2014年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月14日
首次发布 (估计)
2014年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.