アフリカ系アメリカ人におけるテクノロジー強化糖尿病教育研究 (TIDES)
2型糖尿病のアフリカ系アメリカ人におけるテクノロジー強化糖尿病教育研究
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病(T2DM)のアフリカ系アメリカ人(AA)は、糖尿病の有病率が高く、代謝制御が不十分です(つまり、 血糖値、血圧、脂質コントロールが低下している)、白人アメリカ人に比べて合併症や死亡のリスクが高い. ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、血糖コントロールの主要なマーカーであり、2 型糖尿病における合併症の発症と死亡率の増加の強力な独立した予測因子です。 血糖コントロール (および HbA1c) に影響を与える重要なセルフケア行動には、食事、身体活動、血糖の自己監視、服薬アドヒアランスなどがあります。 複数の無作為化臨床試験 (RCT) の系統的レビューにより、糖尿病教育とスキルトレーニングを含むセルフケア介入が、糖尿病の代謝制御の改善に効果的であることが示されています。 最近の調査結果によると、糖尿病患者、特に少数民族の患者は、集団訪問やインターネットベースの教育よりも、電話による糖尿病教育を好むことが示されています。 複数の RCT が、2 型糖尿病における電話によるセルフケア介入の有効性を文書化しています。 私たちのグループからの予備データはまた、文化的に調整された電話で提供される糖尿病教育とスキルトレーニング介入が、2型糖尿病のAA患者の代謝制御を改善するための効果的な戦略であることを示唆しています.
この研究は、十分に制御されていない 2 型糖尿病の AA における技術強化型糖尿病教育/スキル トレーニング (TIDES) 介入の有効性をテストすることにより、文献のギャップに対処するためのユニークな機会を提供します。 このプロジェクトの長期的な目標は、代謝制御を改善するための効果的な戦略を特定し、それによって糖尿病の合併症と 2 型糖尿病の AA の死亡率を減らすことです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥21 歳
- -スクリーニング訪問時のT2DMおよびHbA1c≧8%の臨床診断
- 自称AA
- -被験者はFORAモニタリングシステムを12か月間使用する意思がある必要があります
- 被験者は英語でコミュニケーションをとることができなければなりません
- 被験者は、研究期間中、電話(データアップロード用の固定電話)にアクセスできる必要があります
除外基準:
- 重度の認知症を示唆する面接での精神錯乱
- 他の糖尿病臨床試験への参加
- アルコールまたは薬物の乱用/依存
- 活動性精神病または急性精神障害
- 平均余命 <12ヶ月
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テクノロジーの強化
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、1) 自己監視のための FORA システムを受け取ります。 2) 毎週の電話による糖尿病教育/スキルトレーニング。 3) 患者の活性化 (訪問のたびに医療提供者に尋ねる 5 つの質問のリストと、質問の仕方に関するトレーニング); 4) 患者のエンパワーメント (糖尿病責任契約、個人的な目標、患者がラボの結果/薬を記録するためのフロー チャート、およびエンパワーメント ツールの使用方法に関するトレーニング)。
介入は、週に 1 回、12 週間にわたって電話で行われ、各セッションは約 30 分続きます。
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介入は、情報-動機-行動スキル (IMB) モデルに基づいており、情報、動機、および行動スキルのトレーニング (動機強化手法を使用) を提供します。
患者には FORA 2-in-1 テレヘルス システムが割り当てられ、少なくとも 1 日 1 回検査できるようにグルコース テスト ストリップが提供されます。
彼らは、1日1回、FORAシステムを使用してグルコース検査と血圧測定を行うように求められます。
テストの実行後、できるだけ早く測定値を毎日アップロードするよう求められます。
看護教育者は、アップロードされた測定値がリアルタイムで保存される安全なサーバーにアクセスできます。
グルコースと血圧の測定値は、毎週電話で配信される糖尿病教育セッション中に、行動の変化を調整および強化するために使用されます。
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介入なし:いつものお手入れ
研究訪問とは別に、患者はプライマリケア提供者によって追跡されます。
医療提供者は、治療パラメーターの決定、治療計画の変更、およびフォローアップ訪問のタイミングの決定を担当します。
予定された診察の合間に、患者と医療提供者の間の連絡は患者が主導します。
医療提供者は、クリニックの看護師を使用して、問題のある患者または結果が異常な患者のフォローアップを行う場合があります。
本質的に、このグループは研究クリニックで現在の標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c
時間枠:ランダム化後12か月
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ヘモグロビンA1c(HbA1c):12か月後のフォローアップ訪問時に採取された血液検体
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ランダム化後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:無作為化後 12 か月
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血圧測定:血圧測定値は、アメリカ心臓協会のガイドラインに従って、ベースライン、3か月、6か月、9か月、および12か月で取得されます。
デバイスは、2 分間隔で 3 つの測定値を取得し、3 つの血圧測定値の平均を与えるようにプログラムされます。
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無作為化後 12 か月
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リソースの使用率とコスト
時間枠:無作為化後 12 か月
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リソースの利用とコスト: 入院、医師/専門家の診察、投薬に関する情報が取得されます。
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無作為化後 12 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Leonard E Egede, MD, MS、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Williams JS, Lynch CP, Knapp RG, Egede LE. Technology-Intensified Diabetes Education Study (TIDES) in African Americans with type 2 diabetes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 25;15:460. doi: 10.1186/1745-6215-15-460.
- Egede LE, Campbell JA, Walker RJ. Development and Psychometric Properties of the 5-Item Diabetes Fatalism Scale Short Form (DFS-SF). J Gen Intern Med. 2026 Feb 25. doi: 10.1007/s11606-026-10287-9. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00015064
- 1R01DK098529 (米国 NIH グラント/契約)
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