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Étude sur l'éducation au diabète intensifiée par la technologie chez les Afro-Américains (TIDES)

13 février 2026 mis à jour par: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Étude sur l'éducation au diabète intensifiée par la technologie chez les Afro-Américains atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est de tester l'utilité d'une intervention qui combine la technologie avec l'éducation au diabète et la formation professionnelle. Cette étude a été conçue spécifiquement pour les Afro-Américains atteints de diabète de type 2 mal contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les Afro-Américains (AA) atteints de diabète de type 2 (T2DM) ont une prévalence plus élevée de diabète, un contrôle métabolique plus faible (c.-à-d. une glycémie, une tension artérielle et un contrôle des lipides inférieurs) et un risque accru de complications et de décès par rapport aux Américains blancs. L'hémoglobine A1c (HbA1c) est le principal marqueur du contrôle glycémique et est un puissant prédicteur indépendant du développement de complications et d'une mortalité accrue dans le DT2. Les principaux comportements d'autosoins qui influencent le contrôle glycémique (et l'HbA1c) comprennent l'alimentation, l'activité physique, l'autosurveillance de la glycémie et l'observance des médicaments. L'examen systématique de plusieurs essais cliniques randomisés (ECR) montre que les interventions d'auto-soins qui incluent l'éducation au diabète et la formation professionnelle sont efficaces pour améliorer le contrôle métabolique du diabète. Des découvertes récentes indiquent que les patients diabétiques, en particulier les patients issus de minorités ethniques, préfèrent l'éducation au diabète dispensée par téléphone aux visites de groupe ou à l'éducation sur Internet. Plusieurs ECR ont documenté l'efficacité des interventions d'auto-soins par téléphone dans le DT2. Les données préliminaires de notre groupe suggèrent également qu'une intervention d'éducation et de formation professionnelle sur le diabète, dispensée par téléphone et adaptée à la culture, est une stratégie efficace pour améliorer le contrôle métabolique chez les patients AA atteints de DT2.

Cette étude offre une occasion unique de combler les lacunes dans la littérature en testant l'efficacité d'une intervention d'éducation/formation professionnelle au diabète intensifiée par la technologie (TIDES) chez les AA atteints de DT2 mal contrôlé. L'objectif à long terme du projet est d'identifier des stratégies efficaces pour améliorer le contrôle métabolique et ainsi réduire les complications du diabète et les taux de mortalité chez les AA atteints de DT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥21 ans
  • Diagnostic clinique de DT2 et HbA1c ≥ 8 % lors de la visite de dépistage
  • Auto-identifié comme AA
  • Le sujet doit être prêt à utiliser le système de surveillance FORA pendant 12 mois
  • Les sujets doivent être capables de communiquer en anglais
  • Les sujets doivent avoir accès à un téléphone (ligne fixe pour le téléchargement de données) pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Confusion mentale lors de l'entretien suggérant une démence importante
  • Participation à d'autres essais cliniques sur le diabète
  • Abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Psychose active ou trouble mental aigu
  • Espérance de vie <12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Techonologie intensifiée
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront : 1) le système FORA pour l'auto-surveillance ; 2) éducation/formation hebdomadaire sur le diabète dispensée par téléphone ; 3) activation du patient (liste de 5 questions à poser à son prestataire à chaque visite et formation sur la manière de poser les questions) ; et 4) l'autonomisation des patients (contrats de responsabilité du diabète, objectifs personnels et organigrammes permettant aux patients d'enregistrer les résultats de laboratoire/les médicaments et la formation sur l'utilisation des outils d'autonomisation). L'intervention sera délivrée par téléphone une fois par semaine pendant 12 semaines avec chaque session d'une durée d'environ 30 minutes.
Comportemental: Technologie intensifiée
L'intervention est basée sur le modèle Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) et fournit une formation à l'information, à la motivation et aux compétences comportementales (en utilisant des techniques d'amélioration de la motivation). Les patients se verront attribuer le système de télésanté FORA 2 en 1 et recevront des bandelettes de test de glucose pour permettre un test au moins une fois par jour. Il leur sera demandé d'effectuer un test de glycémie et une mesure de la pression artérielle à l'aide du système FORA une fois par jour. Il leur sera demandé de télécharger les mesures quotidiennement dès que possible après la réalisation du test. Les infirmières enseignantes auront accès à un serveur sécurisé sur lequel les mesures téléchargées sont stockées en temps réel. Les lectures de glucose et de tension artérielle seront utilisées pour adapter et renforcer le changement de comportement lors des séances hebdomadaires d'éducation sur le diabète dispensées par téléphone.
Aucune intervention: Soins habituels
Outre les visites d'étude, les patients seront suivis par leurs prestataires de soins primaires. Le prestataire sera chargé de déterminer les paramètres de traitement, d'apporter des modifications au schéma thérapeutique et de déterminer le moment des visites de suivi. Entre les rendez-vous programmés au bureau, le contact entre le patient et le fournisseur sera initié par le patient. Le prestataire peut faire appel à des infirmières cliniciennes pour assurer le suivi des patients problématiques ou des patients présentant des résultats anormaux. Essentiellement, ce groupe recevra la norme actuelle de soins dans les cliniques de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1c
Délai: 12 mois après la randomisation
Hémoglobine glyquée (HbA1c) : échantillons sanguins prélevés lors de la visite de suivi à 12 mois
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 12 mois après la randomisation
Mesure de la pression artérielle : les lectures de la pression artérielle seront obtenues au départ, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, conformément aux directives de l'American Heart Association. L'appareil sera programmé pour prendre 3 lectures à 2 minutes d'intervalle et donner une moyenne des 3 lectures de tension artérielle.
12 mois après la randomisation
Utilisation des ressources et coût
Délai: 12 mois après la randomisation
Utilisation et coût des ressources : Les informations sur les hospitalisations, les visites chez le médecin/professionnel et les médicaments seront saisies.
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Première publication (Estimé)

17 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00015064
  • 1R01DK098529 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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