Estudo de educação em diabetes intensificado pela tecnologia em afro-americanos (TIDES)
Estudo de educação em diabetes intensificado pela tecnologia em afro-americanos com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Afro-americanos (AA) com diabetes tipo 2 (T2DM) têm maior prevalência de diabetes, pior controle metabólico (ou seja, glicemia, pressão arterial e controle lipídico mais pobres) e maior risco de complicações e morte em comparação com americanos brancos. A hemoglobina A1c (HbA1c) é o marcador primário para o controle glicêmico e é um forte preditor independente de desenvolvimento de complicações e aumento da mortalidade em DM2. Os principais comportamentos de autocuidado que influenciam o controle glicêmico (e HbA1c) incluem dieta, atividade física, automonitoramento da glicemia e adesão à medicação. A revisão sistemática de vários ensaios clínicos randomizados (RCTs) mostra que as intervenções de autocuidado que incluem educação em diabetes e treinamento de habilidades são eficazes para melhorar o controle metabólico no diabetes. Descobertas recentes indicam que pacientes com diabetes, especialmente pacientes de minorias étnicas, preferem educação sobre diabetes por telefone a visitas em grupo ou educação baseada na Internet. Múltiplos ECRs documentaram a eficácia das intervenções de autocuidado por telefone em DM2. Dados preliminares de nosso grupo também sugerem que uma educação em diabetes e intervenção de treinamento de habilidades culturalmente adaptada é uma estratégia eficaz para melhorar o controle metabólico em pacientes com AA com DM2.
Este estudo oferece uma oportunidade única para abordar as lacunas na literatura, testando a eficácia de uma intervenção de treinamento em habilidades/educação em diabetes intensificada por tecnologia (TIDES) em AAs com DM2 mal controlado. O objetivo de longo prazo do projeto é identificar estratégias eficazes para melhorar o controle metabólico e, portanto, reduzir as complicações do diabetes e as taxas de mortalidade em AAs com DM2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥21 anos
- Diagnóstico clínico de DM2 e HbA1c ≥8% na consulta de triagem
- Autoidentificado como AA
- O sujeito deve estar disposto a usar o sistema de monitoramento FORA por 12 meses
- Os indivíduos devem ser capazes de se comunicar em inglês
- Os indivíduos devem ter acesso a um telefone (fixo para upload de dados) durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Confusão mental na entrevista sugerindo demência significativa
- Participação em outros ensaios clínicos de diabetes
- Abuso/dependência de álcool ou drogas
- Psicose ativa ou transtorno mental agudo
- Expectativa de vida <12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tecnologia Intensificada
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão: 1) o sistema FORA para automonitoramento; 2) educação/treinamento de habilidades em diabetes ministrado semanalmente por telefone; 3) ativação do paciente (lista de 5 perguntas para fazer ao seu provedor em todas as consultas e treinamento sobre como fazer as perguntas); e 4) empoderamento do paciente (contratos de responsabilidade do diabetes, metas pessoais e fluxogramas para os pacientes registrarem resultados de laboratório/medicações e treinamento sobre como usar as ferramentas de empoderamento).
A intervenção será realizada por telefone uma vez por semana durante 12 semanas, com cada sessão durando cerca de 30 minutos.
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A intervenção é baseada no modelo Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) e fornece informações, motivação e treinamento de habilidades comportamentais (usando técnicas de aprimoramento motivacional).
Os pacientes receberão o Sistema de Telessaúde FORA 2 em 1 e receberão tiras de teste de glicose para permitir o teste pelo menos uma vez por dia.
Eles serão solicitados a realizar testes de glicose e medição da pressão arterial usando o sistema FORA uma vez ao dia.
Eles serão solicitados a carregar as medições diariamente o mais rápido possível após a realização do teste.
Os educadores de enfermagem terão acesso a um servidor seguro no qual as medições carregadas são armazenadas em tempo real.
As leituras de glicose e PA serão usadas para adaptar e reforçar a mudança de comportamento durante as sessões semanais de educação em diabetes transmitidas por telefone.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Além das visitas do estudo, os pacientes serão acompanhados por seus prestadores de cuidados primários.
O provedor será responsável por determinar os parâmetros do tratamento, fazer alterações no regime de tratamento e determinar o tempo das visitas de acompanhamento.
Entre os encontros agendados no consultório, o contato entre o paciente e o provedor será iniciado pelo paciente.
O provedor pode usar enfermeiras clínicas para acompanhar pacientes problemáticos ou pacientes com resultados anormais.
Em essência, este grupo receberá o padrão atual de atendimento nas clínicas do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina A1c
Prazo: 12 meses após a randomização
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Hemoglobina A1c (HbA1c): amostras de sangue recolhidas na consulta de acompanhamento aos 12 meses
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12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 12 meses após a randomização
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Medição da pressão arterial: As leituras da pressão arterial serão obtidas na linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, seguindo as diretrizes da American Heart Association.
O dispositivo será programado para fazer 3 leituras em intervalos de 2 minutos e fornecer uma média das 3 leituras de pressão arterial.
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12 meses após a randomização
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Utilização e custo de recursos
Prazo: 12 meses após a randomização
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Utilização e custo de recursos: informações sobre hospitalizações, visitas médicas/profissionais e medicamentos serão capturadas.
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williams JS, Lynch CP, Knapp RG, Egede LE. Technology-Intensified Diabetes Education Study (TIDES) in African Americans with type 2 diabetes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 25;15:460. doi: 10.1186/1745-6215-15-460.
- Egede LE, Campbell JA, Walker RJ. Development and Psychometric Properties of the 5-Item Diabetes Fatalism Scale Short Form (DFS-SF). J Gen Intern Med. 2026 Feb 25. doi: 10.1007/s11606-026-10287-9. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Afro-americanos
- Ensaio de controle randomizado
- Diabetes Mellitus, Tipo II
- Ensaio Clínico Controlado
- Pesquisa Comportamental
- Medicina Comportamental
- Diabetes Mellitus Não Insulinodependente
- Negros
- Diabetes Mellitus, com início na idade adulta
- Diabetes Mellitus não dependente de insulina
- negros não hispânicos
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00015064
- 1R01DK098529 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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