Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie technologicky intenzifikovaného vzdělávání diabetiků u Afroameričanů (TIDES)

13. února 2026 aktualizováno: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Studie vzdělávání zaměřená na diabetologii u Afroameričanů s diabetem 2. typu

Účelem této studie je otestovat užitečnost intervence, která kombinuje technologii s diabetem vzdělávání a školení dovedností. Tato studie byla navržena speciálně pro Afroameričany se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Afroameričané (AA) s diabetem 2. typu (T2DM) mají vyšší prevalenci diabetu, horší metabolickou kontrolu (tj. horší glykémie, krevní tlak a kontrola lipidů) a větší riziko komplikací a úmrtí ve srovnání s bílými Američany. Hemoglobin A1c (HbA1c) je primárním markerem kontroly glykémie a je silným nezávislým prediktorem rozvoje komplikací a zvýšené mortality u T2DM. Mezi klíčové chování při péči o sebe, které ovlivňuje kontrolu glykémie (a HbA1c), patří dieta, fyzická aktivita, sebemonitorování hladiny glukózy v krvi a dodržování léků. Systematický přehled několika randomizovaných klinických studií (RCT) ukazuje, že intervence sebeobsluhy, které zahrnují edukaci diabetu a nácvik dovedností, jsou účinné při zlepšování metabolické kontroly diabetu. Nedávná zjištění naznačují, že pacienti s diabetem, zejména pacienti z etnických menšin, dávají přednost edukaci o diabetu po telefonu před skupinovými návštěvami nebo edukací na internetu. Několik RCT dokumentovalo účinnost intervencí sebeobsluhy po telefonu u T2DM. Předběžné údaje z naší skupiny také naznačují, že kulturně přizpůsobená intervence o diabetu po telefonu a nácviku dovedností je účinnou strategií ke zlepšení metabolické kontroly u pacientů s AA s T2DM.

Tato studie poskytuje jedinečnou příležitost vyřešit mezery v literatuře testováním účinnosti intervence technologicky intenzifikovaného vzdělávání/tréninku dovedností (TIDES) u AA se špatně kontrolovaným T2DM. Dlouhodobým cílem projektu je identifikovat účinné strategie ke zlepšení metabolické kontroly a tím snížení komplikací diabetu a mortality u AA s T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥21 let
  • Klinická diagnóza T2DM a HbA1c ≥ 8 % při screeningové návštěvě
  • Sebeidentifikován jako AA
  • Subjekt musí být ochoten používat monitorovací systém FORA po dobu 12 měsíců
  • Subjekty musí umět komunikovat v angličtině
  • Subjekty musí mít po dobu studia přístup k telefonu (pevná linka pro nahrávání dat).

Kritéria vyloučení:

  • Duševní zmatek při rozhovoru svědčící pro významnou demenci
  • Účast v dalších klinických studiích diabetu
  • Zneužívání alkoholu nebo drog/závislost
  • Aktivní psychóza nebo akutní duševní porucha
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technologie intenzivnější
Subjekty randomizované do této skupiny obdrží: 1) systém FORA pro sebemonitorování; 2) týdenní telefonické vzdělávání/trénink dovedností v oblasti diabetu; 3) aktivace pacienta (seznam 5 otázek, které je třeba položit poskytovateli při každé návštěvě a školení, jak klást otázky); a 4) posílení postavení pacienta (smlouvy o odpovědnosti za cukrovku, osobní cíle a vývojové diagramy pro pacienty k zaznamenávání laboratorních výsledků/léků a školení o tom, jak používat nástroje pro posílení postavení). Intervence bude prováděna telefonicky jednou týdně po dobu 12 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat ~30 minut.
Behaviorální: Technologie intenzivnější
Intervence je založena na modelu Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) a poskytuje nácvik informací, motivace a behaviorálních dovedností (s využitím technik zvyšování motivace). Pacientům bude přidělen systém telehealth FORA 2-v-1 a budou jim poskytnuty testovací proužky na glukózu, které umožní testování alespoň jednou denně. Jednou denně budou požádáni, aby provedli testování glukózy a měření krevního tlaku pomocí systému FORA. Budou požádáni, aby nahráli měření denně co nejdříve po provedení testu. Vychovatelky sester budou mít přístup k zabezpečenému serveru, na který se nahraná měření ukládají v reálném čase. Hodnoty glukózy a krevního tlaku budou použity k přizpůsobení a posílení změny chování během týdenních edukačních relací o diabetu po telefonu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kromě studijních návštěv budou pacienty sledovat jejich poskytovatelé primární péče. Poskytovatel bude odpovědný za stanovení parametrů léčby, provádění změn v léčebném režimu a stanovení načasování následných návštěv. Mezi plánovanými setkáními v kanceláři bude kontakt mezi pacientem a poskytovatelem zahájen pacientem. Poskytovatel může využít klinické sestry ke sledování problémových pacientů nebo pacientů s abnormálními výsledky. Této skupině se v podstatě dostane současného standardu péče na studijních klinikách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Hemoglobin A1c (HbA1c): vzorky krve odebrané při návštěvě po 12 měsících sledování
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Měření krevního tlaku: Hodnoty krevního tlaku budou získány na začátku, za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců podle pokynů American Heart Association. Zařízení bude naprogramováno tak, aby provedlo 3 měření ve 2minutových intervalech a poskytlo průměr ze 3 měření krevního tlaku.
12 měsíců po randomizaci
Využití zdrojů a náklady
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Využití zdrojů a náklady: Budou zachyceny informace o hospitalizacích, návštěvách lékaře/odborníka a lécích.
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00015064
  • 1R01DK098529 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit