Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technology Intensified Diabetes Education Study in Afro-Amerikanen (TIDES)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin

Technologie geïntensiveerde studie naar diabeteseducatie bij Afro-Amerikanen met diabetes type 2

Het doel van deze studie is om het nut te testen van een interventie die technologie combineert met diabeteseducatie en vaardigheidstraining. Deze studie is speciaal ontworpen voor Afro-Amerikanen met slecht gecontroleerde diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afro-Amerikanen (AA) met diabetes type 2 (T2DM) hebben een hogere prevalentie van diabetes, een slechtere metabole controle (d.w.z. slechtere bloedglucose, bloeddruk en lipidenregulatie), en een groter risico op complicaties en overlijden in vergelijking met blanke Amerikanen. Hemoglobine A1c (HbA1c) is de primaire marker voor glykemische controle en is een sterke onafhankelijke voorspeller van de ontwikkeling van complicaties en verhoogde mortaliteit bij T2DM. De belangrijkste zelfzorggedragingen die de glykemische controle (en HbA1c) beïnvloeden, zijn onder meer voeding, lichaamsbeweging, zelfcontrole van de bloedglucose en therapietrouw. Systematische review van meerdere gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) tonen aan dat zelfzorginterventies, waaronder diabeteseducatie en vaardigheidstraining, effectief zijn bij het verbeteren van de metabole controle bij diabetes. Recente bevindingen geven aan dat patiënten met diabetes, met name patiënten van etnische minderheden, de voorkeur geven aan telefonische diabetesvoorlichting boven groepsbezoeken of voorlichting via internet. Meerdere RCT's hebben de effectiviteit van telefonische zelfzorginterventies in T2DM gedocumenteerd. Voorlopige gegevens van onze groep suggereren ook dat een op cultuur afgestemde telefonische diabeteseducatie en vaardigheidstraining een effectieve strategie is om de metabole controle bij AA-patiënten met T2DM te verbeteren.

Deze studie biedt een unieke kans om hiaten in de literatuur aan te pakken door de werkzaamheid te testen van een door technologie geïntensiveerde diabeteseducatie/vaardigheidstraining (TIDES)-interventie bij AA's met slecht gecontroleerde T2DM. Het langetermijndoel van het project is het identificeren van effectieve strategieën om de metabole controle te verbeteren en zo diabetescomplicaties en sterftecijfers bij AA's met T2DM te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥21 jaar
  • Klinische diagnose van T2DM en HbA1c ≥8% bij het screeningsbezoek
  • Zelf geïdentificeerd als AA
  • De proefpersoon moet bereid zijn om het FORA-monitoringsysteem gedurende 12 maanden te gebruiken
  • Onderwerpen moeten in het Engels kunnen communiceren
  • Proefpersonen moeten gedurende de onderzoeksperiode toegang hebben tot een telefoon (vaste lijn voor het uploaden van gegevens).

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke verwarring tijdens het interview, wat wijst op significante dementie
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken naar diabetes
  • Alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid
  • Actieve psychose of acute psychische stoornis
  • Levensverwachting <12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Technologie geïntensiveerd
Gerandomiseerde proefpersonen in deze groep ontvangen: 1) het FORA-systeem voor zelfcontrole; 2) wekelijkse telefonische diabeteseducatie/vaardigheidstraining; 3) activering van de patiënt (lijst met 5 vragen die ze bij elk bezoek aan hun zorgverlener moeten stellen en training over het stellen van de vragen); en 4) empowerment van de patiënt (diabetesverantwoordelijkheidscontracten, persoonlijke doelen en stroomschema's voor patiënten om laboratoriumresultaten/medicatie vast te leggen en training over het gebruik van de empowermenttools). De interventie wordt gedurende 12 weken eenmaal per week telefonisch gegeven, waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurt.
Gedragsmatig: Technologie geïntensiveerd
De interventie is gebaseerd op het Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-model en biedt informatie-, motivatie- en gedragsvaardigheidstraining (met behulp van motiverende verbeteringstechnieken). Patiënten krijgen het FORA 2-in-1 Telehealth-systeem toegewezen en krijgen glucoseteststrips om minstens één keer per dag te kunnen testen. Ze zullen worden gevraagd om eenmaal per dag glucosetests en bloeddrukmetingen uit te voeren met behulp van het FORA-systeem. Ze zullen worden gevraagd om de metingen dagelijks zo snel mogelijk na het uitvoeren van de test te uploaden. De verpleegkundig opleiders krijgen toegang tot een beveiligde server waarop de geüploade metingen in real time worden opgeslagen. De glucose- en bloeddrukmetingen zullen worden gebruikt om gedragsverandering aan te passen en te versterken tijdens wekelijkse telefonische voorlichtingssessies over diabetes.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Naast studiebezoeken worden patiënten gevolgd door hun eerstelijnszorgverleners. De zorgverlener is verantwoordelijk voor het bepalen van de behandelingsparameters, het aanbrengen van wijzigingen in het behandelingsregime en het bepalen van de timing van vervolgbezoeken. Tussen geplande kantoorontmoetingen door zal het contact tussen patiënt en zorgverlener door de patiënt worden geïnitieerd. De aanbieder kan kliniekverpleegkundigen gebruiken om problematische patiënten of patiënten met abnormale resultaten op te volgen. In essentie krijgt deze groep de huidige standaardzorg in de studieklinieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Hemoglobine A1c (HbA1c): er worden bloedmonsters afgenomen tijdens het screeningsbezoek, evenals de vervolgbezoeken na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Bloeddrukmeting: bloeddrukmetingen worden verkregen bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, volgens de richtlijnen van de American Heart Association. Het apparaat wordt geprogrammeerd om 3 metingen te doen met tussenpozen van 2 minuten en een gemiddelde te geven van de 3 bloeddrukmetingen.
12 maanden na randomisatie
Gebruik van hulpbronnen en kosten
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Gebruik van middelen en kosten: informatie over ziekenhuisopnames, bezoeken aan artsen/professionals en medicijnen wordt vastgelegd.
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00015064
  • 1R01DK098529 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Technologie geïntensiveerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren