Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologisk intensiveret diabetesuddannelsesundersøgelse i afroamerikanere (TIDES)

19. marts 2024 opdateret af: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin

Teknologisk intensiveret diabetesuddannelsesundersøgelse i afroamerikanere med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at teste nytten af ​​en intervention, der kombinerer teknologi med diabetesuddannelse og færdighedstræning. Denne undersøgelse er designet specifikt til afroamerikanere med dårligt kontrolleret type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afroamerikanere (AA) med type 2-diabetes (T2DM) har højere forekomst af diabetes, dårligere metabolisk kontrol (dvs. dårligere blodsukker, blodtryk og lipidkontrol) og større risiko for komplikationer og død sammenlignet med hvide amerikanere. Hæmoglobin A1c (HbA1c) er den primære markør for glykæmisk kontrol og er en stærk uafhængig prædiktor for udvikling af komplikationer og øget dødelighed i T2DM. Nøgle egenomsorgsadfærd, der påvirker glykæmisk kontrol (og HbA1c), omfatter kost, fysisk aktivitet, selvkontrol af blodsukker og overholdelse af medicin. Systematisk gennemgang af flere randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) viser, at egenomsorgsinterventioner, der inkluderer diabetesuddannelse og færdighedstræning, er effektive til at forbedre metabolisk kontrol ved diabetes. Nylige resultater indikerer, at patienter med diabetes, især etniske minoritetspatienter, foretrækker telefonisk diabetesundervisning frem for gruppebesøg eller internetbaseret undervisning. Flere RCT'er har dokumenteret effektiviteten af ​​telefonleverede egenomsorgsinterventioner ved T2DM. Foreløbige data fra vores gruppe tyder også på, at en kulturelt skræddersyet telefonleveret diabetesuddannelse og færdighedstræningsintervention er en effektiv strategi til at forbedre metabolisk kontrol hos AA-patienter med T2DM.

Denne undersøgelse giver en unik mulighed for at adressere huller i litteraturen ved at teste effektiviteten af ​​en teknologiintensiveret diabetesuddannelse/færdighedstræning (TIDES) intervention i AA'er med dårligt kontrolleret T2DM. Det langsigtede mål med projektet er at identificere effektive strategier til at forbedre metabolisk kontrol og dermed reducere diabeteskomplikationer og dødelighedsrater hos AA'er med T2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥21 år
  • Klinisk diagnose af T2DM og HbA1c ≥8 % ved screeningsbesøget
  • Selvidentificeret som AA
  • Forsøgspersonen skal være villig til at bruge FORA-overvågningssystemet i 12 måneder
  • Fagene skal kunne kommunikere på engelsk
  • Forsøgspersoner skal have adgang til telefon (fastnet til dataupload) i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk forvirring ved interview tyder på betydelig demens
  • Deltagelse i andre diabetes kliniske forsøg
  • Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  • Aktiv psykose eller akut psykisk lidelse
  • Forventet levetid <12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teknologi intensiveret
Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage: 1) FORA-systemet til egenkontrol; 2) ugentlig telefon-leveret diabetesuddannelse/færdighedstræning; 3) patientaktivering (liste med 5 spørgsmål, de skal stille deres udbyder ved hvert besøg og træning i, hvordan man stiller spørgsmålene); og 4) patientbemyndigelse (diabetesansvarskontrakter, personlige mål og flowdiagrammer for patienter til at registrere laboratorieresultater/medicin og træning i, hvordan man bruger empowermentværktøjerne). Interventionen vil blive leveret telefonisk en gang om ugen i 12 uger, hvor hver session varer ~30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Teknologi intensiveret
Interventionen er baseret på Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB)-modellen og giver information, motivation og adfærdsmæssig færdighedstræning (ved brug af motiverende forbedringsteknikker). Patienterne vil blive tildelt FORA 2-i-1 Telehealth System og udleveret glukoseteststrimler for at tillade test mindst én gang om dagen. De vil blive bedt om at udføre glukosemåling og blodtryksmåling ved hjælp af FORA-systemet én gang dagligt. De vil blive bedt om at uploade målingerne dagligt så hurtigt som muligt efter testen er udført. Sygeplejerskepædagogerne får adgang til en sikker server, hvorpå de uploadede målinger gemmes i realtid. Glucose- og BP-målingerne vil blive brugt til at skræddersy og forstærke adfærdsændringer under ugentlige telefon-leverede diabetes-undervisningssessioner.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Udover studiebesøg vil patienterne blive fulgt af deres primære plejepersonale. Udbyderen vil være ansvarlig for at bestemme behandlingsparametre, foretage ændringer i behandlingsregimet og bestemme tidspunktet for opfølgningsbesøg. Mellem planlagte kontormøder vil kontakt mellem patient og udbyder blive patientinitieret. Udbyderen kan bruge kliniksygeplejersker til at følge op på problematiske patienter eller patienter med unormale resultater. I det væsentlige vil denne gruppe modtage den nuværende standard for pleje på studieklinikkerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Hæmoglobin A1c (HbA1c): blodprøver vil blive indsamlet ved screeningsbesøget, såvel som 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgningsbesøg
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Blodtryksmåling: Blodtryksaflæsninger vil blive opnået ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder i overensstemmelse med American Heart Associations retningslinjer. Enheden vil blive programmeret til at tage 3 aflæsninger med 2 minutters intervaller og give et gennemsnit af de 3 blodtryksmålinger.
12 måneder efter randomisering
Ressourceudnyttelse og omkostninger
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Ressourceudnyttelse og omkostninger: Oplysninger om hospitalsindlæggelser, læge-/professionelle besøg og medicin vil blive registreret.
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Anslået)

17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00015064
  • 1R01DK098529 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Teknologi intensiveret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner