Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia Intensified Diabetes Education Study u Afroamerykanów (TIDES)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin

Zintensyfikowane badanie dotyczące edukacji w zakresie cukrzycy przeprowadzone wśród Afroamerykanów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest sprawdzenie przydatności interwencji łączącej technologię z edukacją diabetologiczną i szkoleniem umiejętności. To badanie zostało zaprojektowane specjalnie dla Afroamerykanów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Afroamerykanie (AA) z cukrzycą typu 2 (T2DM) częściej chorują na cukrzycę, mają gorszą kontrolę metaboliczną (tj. gorszy poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi i kontrola lipidów) oraz większe ryzyko powikłań i śmierci w porównaniu z białymi Amerykanami. Hemoglobina A1c (HbA1c) jest głównym markerem kontroli glikemii i jest silnym niezależnym predyktorem rozwoju powikłań i zwiększonej śmiertelności w T2DM. Kluczowe zachowania związane z samoopieką, które wpływają na kontrolę glikemii (i HbA1c), obejmują dietę, aktywność fizyczną, samokontrolę stężenia glukozy we krwi i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Systematyczny przegląd wielu randomizowanych badań klinicznych (RCT) pokazuje, że interwencje w zakresie samoopieki obejmujące edukację diabetologiczną i szkolenie w zakresie umiejętności są skuteczne w poprawie wyrównania metabolicznego cukrzycy. Ostatnie odkrycia wskazują, że pacjenci z cukrzycą, zwłaszcza pacjenci należący do mniejszości etnicznych, wolą telefoniczną edukację diabetologiczną od wizyt grupowych lub edukacji internetowej. Wiele RCT udokumentowało skuteczność telefonicznych interwencji samoopieki w T2DM. Wstępne dane z naszej grupy sugerują również, że dostosowana kulturowo, telefoniczna interwencja edukacyjna i szkoleniowa w zakresie cukrzycy jest skuteczną strategią poprawy kontroli metabolicznej u pacjentów z AA z T2DM.

Badanie to stanowi wyjątkową okazję do wypełnienia luk w piśmiennictwie poprzez przetestowanie skuteczności intensyfikacji technologicznej interwencji w zakresie edukacji/treningu umiejętności diabetologicznych (TIDES) u AA ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2. Długoterminowym celem projektu jest zidentyfikowanie skutecznych strategii poprawy kontroli metabolicznej, a tym samym zmniejszenia powikłań cukrzycy i śmiertelności wśród AA z T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥21 lat
  • Rozpoznanie kliniczne T2DM i HbA1c ≥8% podczas wizyty przesiewowej
  • Samoidentyfikujący się jako AA
  • Podmiot musi wyrazić chęć korzystania z systemu monitoringu FORA przez 12 miesięcy
  • Przedmioty muszą być w stanie komunikować się w języku angielskim
  • Badani muszą mieć dostęp do telefonu (stacjonarnego do przesyłania danych) na okres studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Zamieszanie psychiczne podczas wywiadu sugerujące znaczną demencję
  • Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących cukrzycy
  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Aktywna psychoza lub ostre zaburzenie psychiczne
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensyfikacja technologii
Osoby wylosowane do tej grupy otrzymają: 1) system FORA do samokontroli; 2) cotygodniowe telefoniczne szkolenie w zakresie cukrzycy/umiejętności; 3) aktywizacja pacjenta (lista 5 pytań, które należy zadać lekarzowi na każdej wizycie oraz szkolenie z zadawania pytań); oraz 4) wzmacnianie pozycji pacjentów (umowy dotyczące odpowiedzialności za cukrzycę, osobiste cele i schematy blokowe dla pacjentów do rejestrowania wyników badań laboratoryjnych/leków oraz szkolenia w zakresie korzystania z narzędzi wzmacniania). Interwencja będzie prowadzona telefonicznie raz w tygodniu przez 12 tygodni, a każda sesja będzie trwała około 30 minut.
Behawioralne: Intensyfikacja technologii
Interwencja opiera się na modelu umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych (IMB) i zapewnia szkolenie w zakresie informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (z wykorzystaniem technik wzmacniania motywacji). Pacjentom zostanie przydzielony system Telezdrowia 2 w 1 FORA i dostarczone paski do pomiaru glukozy, aby umożliwić badanie co najmniej raz dziennie. Zostaną poproszeni o wykonanie badania glukozy i pomiaru ciśnienia tętniczego za pomocą systemu FORA raz dziennie. Zostaną poproszeni o przesłanie pomiarów codziennie, tak szybko, jak to możliwe po wykonaniu testu. Edukatorzy pielęgniarek będą mieli dostęp do bezpiecznego serwera, na którym przesyłane pomiary są przechowywane w czasie rzeczywistym. Odczyty glukozy i BP będą wykorzystywane do dostosowywania i wzmacniania zmiany zachowań podczas cotygodniowych sesji edukacyjnych dotyczących cukrzycy prowadzonych przez telefon.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Oprócz wizyt studyjnych pacjenci będą obserwowani przez swoich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Usługodawca będzie odpowiedzialny za określenie parametrów leczenia, wprowadzenie zmian w schemacie leczenia oraz ustalenie terminów wizyt kontrolnych. Pomiędzy zaplanowanymi spotkaniami w gabinecie inicjowany będzie kontakt między pacjentem a usługodawcą. Usługodawca może korzystać z usług pielęgniarek kliniki w celu monitorowania problematycznych pacjentów lub pacjentów z nieprawidłowymi wynikami. Zasadniczo ta grupa otrzyma obecny standard opieki w klinikach badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Hemoglobina A1c (HbA1c): próbki krwi będą pobierane podczas wizyty przesiewowej oraz wizyt kontrolnych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Pomiar ciśnienia krwi: Odczyty ciśnienia krwi zostaną uzyskane na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, zgodnie z wytycznymi American Heart Association. Urządzenie zostanie zaprogramowane tak, aby wykonywać 3 odczyty w odstępach 2-minutowych i podawać średnią z 3 odczytów ciśnienia krwi.
12 miesięcy po randomizacji
Wykorzystanie zasobów i koszt
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Wykorzystanie zasobów i koszty: Informacje o hospitalizacjach, wizytach lekarskich/profesjonalnych i lekach zostaną przechwycone.
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00015064
  • 1R01DK098529 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Intensyfikacja technologii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj