Technologia Intensified Diabetes Education Study u Afroamerykanów (TIDES)
Zintensyfikowane badanie dotyczące edukacji w zakresie cukrzycy przeprowadzone wśród Afroamerykanów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afroamerykanie (AA) z cukrzycą typu 2 (T2DM) częściej chorują na cukrzycę, mają gorszą kontrolę metaboliczną (tj. gorszy poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi i kontrola lipidów) oraz większe ryzyko powikłań i śmierci w porównaniu z białymi Amerykanami. Hemoglobina A1c (HbA1c) jest głównym markerem kontroli glikemii i jest silnym niezależnym predyktorem rozwoju powikłań i zwiększonej śmiertelności w T2DM. Kluczowe zachowania związane z samoopieką, które wpływają na kontrolę glikemii (i HbA1c), obejmują dietę, aktywność fizyczną, samokontrolę stężenia glukozy we krwi i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Systematyczny przegląd wielu randomizowanych badań klinicznych (RCT) pokazuje, że interwencje w zakresie samoopieki obejmujące edukację diabetologiczną i szkolenie w zakresie umiejętności są skuteczne w poprawie wyrównania metabolicznego cukrzycy. Ostatnie odkrycia wskazują, że pacjenci z cukrzycą, zwłaszcza pacjenci należący do mniejszości etnicznych, wolą telefoniczną edukację diabetologiczną od wizyt grupowych lub edukacji internetowej. Wiele RCT udokumentowało skuteczność telefonicznych interwencji samoopieki w T2DM. Wstępne dane z naszej grupy sugerują również, że dostosowana kulturowo, telefoniczna interwencja edukacyjna i szkoleniowa w zakresie cukrzycy jest skuteczną strategią poprawy kontroli metabolicznej u pacjentów z AA z T2DM.
Badanie to stanowi wyjątkową okazję do wypełnienia luk w piśmiennictwie poprzez przetestowanie skuteczności intensyfikacji technologicznej interwencji w zakresie edukacji/treningu umiejętności diabetologicznych (TIDES) u AA ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2. Długoterminowym celem projektu jest zidentyfikowanie skutecznych strategii poprawy kontroli metabolicznej, a tym samym zmniejszenia powikłań cukrzycy i śmiertelności wśród AA z T2DM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥21 lat
- Rozpoznanie kliniczne T2DM i HbA1c ≥8% podczas wizyty przesiewowej
- Samoidentyfikujący się jako AA
- Podmiot musi wyrazić chęć korzystania z systemu monitoringu FORA przez 12 miesięcy
- Przedmioty muszą być w stanie komunikować się w języku angielskim
- Badani muszą mieć dostęp do telefonu (stacjonarnego do przesyłania danych) na okres studiów
Kryteria wyłączenia:
- Zamieszanie psychiczne podczas wywiadu sugerujące znaczną demencję
- Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących cukrzycy
- Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Aktywna psychoza lub ostre zaburzenie psychiczne
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensyfikacja technologii
Osoby wylosowane do tej grupy otrzymają: 1) system FORA do samokontroli; 2) cotygodniowe telefoniczne szkolenie w zakresie cukrzycy/umiejętności; 3) aktywizacja pacjenta (lista 5 pytań, które należy zadać lekarzowi na każdej wizycie oraz szkolenie z zadawania pytań); oraz 4) wzmacnianie pozycji pacjentów (umowy dotyczące odpowiedzialności za cukrzycę, osobiste cele i schematy blokowe dla pacjentów do rejestrowania wyników badań laboratoryjnych/leków oraz szkolenia w zakresie korzystania z narzędzi wzmacniania).
Interwencja będzie prowadzona telefonicznie raz w tygodniu przez 12 tygodni, a każda sesja będzie trwała około 30 minut.
|
Interwencja opiera się na modelu umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych (IMB) i zapewnia szkolenie w zakresie informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (z wykorzystaniem technik wzmacniania motywacji).
Pacjentom zostanie przydzielony system Telezdrowia 2 w 1 FORA i dostarczone paski do pomiaru glukozy, aby umożliwić badanie co najmniej raz dziennie.
Zostaną poproszeni o wykonanie badania glukozy i pomiaru ciśnienia tętniczego za pomocą systemu FORA raz dziennie.
Zostaną poproszeni o przesłanie pomiarów codziennie, tak szybko, jak to możliwe po wykonaniu testu.
Edukatorzy pielęgniarek będą mieli dostęp do bezpiecznego serwera, na którym przesyłane pomiary są przechowywane w czasie rzeczywistym.
Odczyty glukozy i BP będą wykorzystywane do dostosowywania i wzmacniania zmiany zachowań podczas cotygodniowych sesji edukacyjnych dotyczących cukrzycy prowadzonych przez telefon.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Oprócz wizyt studyjnych pacjenci będą obserwowani przez swoich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Usługodawca będzie odpowiedzialny za określenie parametrów leczenia, wprowadzenie zmian w schemacie leczenia oraz ustalenie terminów wizyt kontrolnych.
Pomiędzy zaplanowanymi spotkaniami w gabinecie inicjowany będzie kontakt między pacjentem a usługodawcą.
Usługodawca może korzystać z usług pielęgniarek kliniki w celu monitorowania problematycznych pacjentów lub pacjentów z nieprawidłowymi wynikami.
Zasadniczo ta grupa otrzyma obecny standard opieki w klinikach badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c): próbki krwi pobrane podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Pomiar ciśnienia krwi: Odczyty ciśnienia krwi zostaną uzyskane na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, zgodnie z wytycznymi American Heart Association.
Urządzenie zostanie zaprogramowane tak, aby wykonywać 3 odczyty w odstępach 2-minutowych i podawać średnią z 3 odczytów ciśnienia krwi.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Wykorzystanie zasobów i koszt
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Wykorzystanie zasobów i koszty: Informacje o hospitalizacjach, wizytach lekarskich/profesjonalnych i lekach zostaną przechwycone.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williams JS, Lynch CP, Knapp RG, Egede LE. Technology-Intensified Diabetes Education Study (TIDES) in African Americans with type 2 diabetes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 25;15:460. doi: 10.1186/1745-6215-15-460.
- Egede LE, Campbell JA, Walker RJ. Development and Psychometric Properties of the 5-Item Diabetes Fatalism Scale Short Form (DFS-SF). J Gen Intern Med. 2026 Feb 25. doi: 10.1007/s11606-026-10287-9. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00015064
- 1R01DK098529 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .