Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Technologieintensivierte Diabetes-Aufklärungsstudie bei Afroamerikanern (TIDES)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Technologieintensivierte Diabetes-Aufklärungsstudie bei Afroamerikanern mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen einer Intervention zu testen, die Technologie mit Diabetesaufklärung und Kompetenztraining kombiniert. Diese Studie wurde speziell für Afroamerikaner mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Afroamerikaner (AA) mit Typ-2-Diabetes (T2DM) haben eine höhere Prävalenz von Diabetes, eine schlechtere Stoffwechselkontrolle (d. h. schlechterer Blutzucker, Blutdruck und Lipidkontrolle) und ein größeres Risiko für Komplikationen und Tod im Vergleich zu weißen Amerikanern. Hämoglobin A1c (HbA1c) ist der primäre Marker für die glykämische Kontrolle und ein starker unabhängiger Prädiktor für die Entwicklung von Komplikationen und erhöhter Mortalität bei T2DM. Zu den wichtigsten Selbstpflegeverhaltensweisen, die die glykämische Kontrolle (und den HbA1c) beeinflussen, gehören Ernährung, körperliche Aktivität, Selbstkontrolle des Blutzuckers und die Einhaltung von Medikamenten. Eine systematische Überprüfung mehrerer randomisierter klinischer Studien (RCTs) zeigt, dass Maßnahmen zur Selbstversorgung, die Diabetesaufklärung und Kompetenztraining umfassen, zur Verbesserung der Stoffwechselkontrolle bei Diabetes wirksam sind. Jüngste Ergebnisse zeigen, dass Patienten mit Diabetes, insbesondere Patienten aus ethnischen Minderheiten, telefonische Diabetesaufklärung gegenüber Gruppenbesuchen oder internetbasierter Aufklärung bevorzugen. Mehrere RCTs haben die Wirksamkeit telefonisch durchgeführter Selbstversorgungsinterventionen bei T2DM dokumentiert. Vorläufige Daten aus unserer Gruppe deuten auch darauf hin, dass eine kulturell angepasste telefonische Diabetesaufklärung und Intervention zum Kompetenztraining eine wirksame Strategie zur Verbesserung der Stoffwechselkontrolle bei AA-Patienten mit T2DM ist.

Diese Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, Lücken in der Literatur zu schließen, indem sie die Wirksamkeit einer Technologie-intensivierten Diabetes-Ausbildungs-/Kompetenzschulungsintervention (TIDES) bei AAs mit schlecht kontrolliertem T2DM testet. Das langfristige Ziel des Projekts ist es, wirksame Strategien zu identifizieren, um die Stoffwechselkontrolle zu verbessern und damit Diabeteskomplikationen und Mortalitätsraten bei AAs mit T2DM zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥21 Jahre
  • Klinische Diagnose von T2DM und HbA1c ≥8 % beim Screening-Besuch
  • Selbst identifiziert als AA
  • Der Proband muss bereit sein, das FORA-Überwachungssystem 12 Monate lang zu nutzen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen
  • Die Probanden müssen während der Studienzeit Zugang zu einem Telefon (Festnetz für Datenuploads) haben

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Verwirrung beim Vorstellungsgespräch, was auf eine erhebliche Demenz hindeutet
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Diabetes
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Aktive Psychose oder akute psychische Störung
  • Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technologie intensiviert
Zu dieser Gruppe randomisierte Probanden erhalten: 1) das FORA-System zur Selbstüberwachung; 2) wöchentliche telefonische Diabetesaufklärung/Fähigkeitsschulung; 3) Patientenaktivierung (Liste mit 5 Fragen, die sie ihrem Arzt bei jedem Besuch stellen müssen, und Schulung zum Stellen der Fragen); und 4) Patienten-Empowerment (Diabetes-Verantwortungsverträge, persönliche Ziele und Flussdiagramme für Patienten zur Aufzeichnung von Laborergebnissen/Medikamenten und Schulungen zur Verwendung der Empowerment-Tools). Die Intervention wird 12 Wochen lang einmal pro Woche telefonisch durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert.
Verhalten: Technologie intensiviert
Die Intervention basiert auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell und bietet Informations-, Motivations- und Verhaltenstraining (mit Techniken zur Motivationssteigerung). Den Patienten wird das FORA 2-in-1-Telegesundheitssystem zugewiesen, und sie erhalten Glukoseteststreifen, damit sie mindestens einmal täglich getestet werden können. Sie werden gebeten, einmal täglich Glukosetests und Blutdruckmessungen mit dem FORA-System durchzuführen. Sie werden gebeten, die Messungen so bald wie möglich nach der Durchführung des Tests täglich hochzuladen. Die Ausbilder der Krankenpflege haben Zugang zu einem sicheren Server, auf dem die hochgeladenen Messungen in Echtzeit gespeichert werden. Die Glukose- und Blutdruckwerte werden verwendet, um die Verhaltensänderung während der wöchentlichen telefonischen Diabetes-Aufklärungssitzungen anzupassen und zu verstärken.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Abgesehen von den Studienbesuchen werden die Patienten von ihren Hausärzten betreut. Der Anbieter ist dafür verantwortlich, die Behandlungsparameter zu bestimmen, Änderungen am Behandlungsplan vorzunehmen und den Zeitpunkt der Nachsorgeuntersuchungen festzulegen. Zwischen den geplanten Treffen in der Praxis wird der Kontakt zwischen Patient und Anbieter vom Patienten initiiert. Der Anbieter kann Klinikkrankenschwestern einsetzen, um problematische Patienten oder Patienten mit anormalen Ergebnissen nachzuverfolgen. Diese Gruppe erhält im Wesentlichen den aktuellen Versorgungsstandard an den Studienkliniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Hämoglobin A1c (HbA1c): Blutproben, die beim 12-Monats-Nachuntersuchungstermin entnommen wurden
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Blutdruckmessung: Blutdruckmessungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten gemäß den Richtlinien der American Heart Association durchgeführt. Das Gerät wird so programmiert, dass es 3 Messungen in 2-Minuten-Intervallen durchführt und einen Durchschnitt der 3 Blutdruckmessungen liefert.
12 Monate nach Randomisierung
Ressourcennutzung & Kosten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Ressourcennutzung und -kosten: Informationen zu Krankenhausaufenthalten, Arzt-/Berufsbesuchen und Medikamenten werden erfasst.
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00015064
  • 1R01DK098529 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Technologie intensiviert

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren