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La tecnologia ha intensificato lo studio sull'educazione al diabete negli afroamericani (TIDES)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

La tecnologia ha intensificato lo studio sull'educazione al diabete negli afroamericani con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è testare l'utilità di un intervento che combini la tecnologia con l'educazione al diabete e la formazione professionale. Questo studio è stato progettato specificamente per gli afroamericani con diabete di tipo 2 scarsamente controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli afroamericani (AA) con diabete di tipo 2 (T2DM) hanno una maggiore prevalenza di diabete, un controllo metabolico più scarso (es. glicemia, pressione sanguigna e controllo dei lipidi più poveri) e un maggior rischio di complicanze e morte rispetto ai bianchi americani. L'emoglobina A1c (HbA1c) è il marcatore primario per il controllo glicemico ed è un forte predittore indipendente dello sviluppo di complicanze e aumento della mortalità nel T2DM. I principali comportamenti di auto-cura che influenzano il controllo glicemico (e l'HbA1c) includono la dieta, l'attività fisica, l'auto-monitoraggio della glicemia e l'aderenza ai farmaci. La revisione sistematica di molteplici studi clinici randomizzati (RCT) mostra che gli interventi di auto-cura che includono l'educazione al diabete e la formazione delle competenze sono efficaci nel migliorare il controllo metabolico nel diabete. Recenti scoperte indicano che i pazienti con diabete, in particolare i pazienti appartenenti a minoranze etniche, preferiscono l'educazione al diabete fornita per telefono alle visite di gruppo o all'educazione basata su Internet. Numerosi RCT hanno documentato l'efficacia degli interventi di auto-cura forniti telefonicamente nel T2DM. I dati preliminari del nostro gruppo suggeriscono anche che un intervento di educazione al diabete e di formazione delle competenze fornito per telefono su misura culturale è una strategia efficace per migliorare il controllo metabolico nei pazienti con AA con T2DM.

Questo studio offre un'opportunità unica per colmare le lacune nella letteratura testando l'efficacia di un intervento di educazione/formazione professionale sul diabete intensificato dalla tecnologia (TIDES) negli AA con T2DM scarsamente controllato. L'obiettivo a lungo termine del progetto è identificare strategie efficaci per migliorare il controllo metabolico e quindi ridurre le complicanze del diabete ei tassi di mortalità negli AA con T2DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥21 anni
  • Diagnosi clinica di T2DM e HbA1c ≥8% alla visita di screening
  • Autoidentificato come AA
  • Il soggetto deve essere disposto a utilizzare il sistema di monitoraggio FORA per 12 mesi
  • I soggetti devono essere in grado di comunicare in inglese
  • I soggetti devono avere accesso a un telefono (rete fissa per il caricamento dei dati) per il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Confusione mentale durante il colloquio che suggerisce una demenza significativa
  • Partecipazione ad altri studi clinici sul diabete
  • Abuso/dipendenza da alcol o droghe
  • Psicosi attiva o disturbo mentale acuto
  • Aspettativa di vita <12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnologia intensificata
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno: 1) il sistema FORA per l'automonitoraggio; 2) educazione/formazione professionale sul diabete fornita settimanalmente per telefono; 3) attivazione del paziente (lista di 5 domande da porre al proprio operatore ad ogni visita e formazione su come porre le domande); e 4) empowerment del paziente (contratti di responsabilità del diabete, obiettivi personali e diagrammi di flusso per i pazienti per registrare risultati di laboratorio/farmaci e formazione su come utilizzare gli strumenti di empowerment). L'intervento verrà consegnato per telefono una volta alla settimana per 12 settimane con ogni sessione della durata di circa 30 minuti.
Comportamentale: Tecnologia intensificata
L'intervento si basa sul modello Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) e fornisce informazioni, motivazione e formazione sulle abilità comportamentali (utilizzando tecniche di potenziamento motivazionale). Ai pazienti verrà assegnato il sistema di telemedicina FORA 2 in 1 e verranno fornite strisce reattive per il glucosio per consentire il test almeno una volta al giorno. Verrà chiesto loro di eseguire il test del glucosio e la misurazione della pressione sanguigna utilizzando il sistema FORA una volta al giorno. Verrà chiesto loro di caricare le misurazioni quotidianamente il prima possibile dopo l'esecuzione del test. Gli educatori infermieri avranno accesso a un server sicuro in cui le misurazioni caricate vengono archiviate in tempo reale. Le letture del glucosio e della pressione arteriosa verranno utilizzate per personalizzare e rafforzare il cambiamento di comportamento durante le sessioni settimanali di educazione sul diabete fornite telefonicamente.
Nessun intervento: Solita cura
Oltre alle visite di studio, i pazienti saranno seguiti dai loro fornitori di cure primarie. Il fornitore sarà responsabile della determinazione dei parametri del trattamento, apportando modifiche al regime di trattamento e determinando i tempi delle visite di follow-up. Tra gli incontri programmati in ufficio, il contatto tra paziente e fornitore verrà avviato dal paziente. Il fornitore può utilizzare gli infermieri della clinica per seguire pazienti problematici o pazienti con risultati anormali. In sostanza, questo gruppo riceverà l'attuale standard di cura presso le cliniche dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Emoglobina A1c (HbA1c): campioni di sangue raccolti durante la visita di follow-up a 12 mesi
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurazione della pressione sanguigna: le letture della pressione sanguigna saranno ottenute al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, seguendo le linee guida dell'American Heart Association. Il dispositivo sarà programmato per effettuare 3 letture a intervalli di 2 minuti e fornire una media delle 3 letture della pressione sanguigna.
12 mesi dopo la randomizzazione
Utilizzo e costo delle risorse
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Utilizzo e costo delle risorse: verranno acquisite informazioni su ricoveri, visite mediche/professionali e farmaci.
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00015064
  • 1R01DK098529 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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