Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknikintensiverad diabetesutbildningsstudie i afroamerikaner (TIDES)

19 mars 2024 uppdaterad av: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin

Teknikintensiverad diabetesutbildningsstudie i afroamerikaner med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att testa användbarheten av en intervention som kombinerar teknologi med diabetesutbildning och färdighetsträning. Denna studie har utformats specifikt för afroamerikaner med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Afroamerikaner (AA) med typ 2-diabetes (T2DM) har högre prevalens av diabetes, sämre metabol kontroll (dvs. sämre blodsocker, blodtryck och lipidkontroll), och större risk för komplikationer och död jämfört med vita amerikaner. Hemoglobin A1c (HbA1c) är den primära markören för glykemisk kontroll och är en stark oberoende prediktor för utveckling av komplikationer och ökad dödlighet i T2DM. Nyckelbeteenden för egenvård som påverkar glykemisk kontroll (och HbA1c) inkluderar kost, fysisk aktivitet, självkontroll av blodsocker och medicinering. Systematisk genomgång av flera randomiserade kliniska prövningar (RCT) visar att egenvårdsinterventioner som inkluderar diabetesutbildning och färdighetsträning är effektiva för att förbättra metabol kontroll vid diabetes. Nyligen genomförda fynd tyder på att patienter med diabetes, särskilt patienter med etniska minoriteter, föredrar diabetesutbildning via telefon framför gruppbesök eller internetbaserad utbildning. Flera RCT har dokumenterat effektiviteten av telefonlevererade egenvårdsinterventioner vid T2DM. Preliminära data från vår grupp tyder också på att en kulturellt anpassad telefonlevererad diabetesutbildning och kompetensträningsintervention är en effektiv strategi för att förbättra den metaboliska kontrollen hos AA-patienter med T2DM.

Denna studie ger en unik möjlighet att ta itu med luckor i litteraturen genom att testa effektiviteten av en teknikintensiverad diabetesutbildning/färdighetsträning (TIDES) intervention i AA med dåligt kontrollerad T2DM. Det långsiktiga målet med projektet är att identifiera effektiva strategier för att förbättra den metaboliska kontrollen och därmed minska diabeteskomplikationer och dödlighetsfrekvensen hos AA med T2DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥21 år
  • Klinisk diagnos av T2DM och HbA1c ≥8 % vid screeningbesöket
  • Självidentifierad som AA
  • Försökspersonen måste vara villig att använda FORA-övervakningssystemet i 12 månader
  • Ämnen måste kunna kommunicera på engelska
  • Försökspersoner måste ha tillgång till telefon (fast telefon för datauppladdning) under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Mental förvirring på intervju tyder på betydande demens
  • Deltagande i andra diabetes kliniska prövningar
  • Alkohol- eller drogmissbruk/beroende
  • Aktiv psykos eller akut psykisk störning
  • Förväntad livslängd <12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teknologi intensifierad
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få: 1) FORA-systemet för egenkontroll; 2) veckovis telefonlevererad diabetesutbildning/färdighetsträning; 3) patientaktivering (lista med 5 frågor att ställa till sin vårdgivare vid varje besök och utbildning om hur man ställer frågorna); och 4) patientens egenmakt (avtal om diabetesansvar, personliga mål och flödesscheman för patienter att registrera labbresultat/mediciner och utbildning om hur man använder empowermentverktygen). Interventionen kommer att levereras per telefon en gång i veckan i 12 veckor med varje session på ~30 minuter.
Beteende: Tekniken intensifierad
Interventionen är baserad på modellen Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) och ger information, motivation och beteendeträning (med hjälp av tekniker för motiverande förbättring). Patienterna kommer att tilldelas FORA 2-i-1 Telehealth System och tillhandahålla glukostestremsor för att möjliggöra testning minst en gång om dagen. De kommer att bli ombedda att utföra glukostestning och blodtrycksmätning med FORA-systemet en gång dagligen. De kommer att uppmanas att ladda upp mätningarna dagligen så snart som möjligt efter att testet har utförts. Sjuksköterskeutbildarna kommer att ha tillgång till en säker server till vilken de uppladdade mätningarna lagras i realtid. Glukos- och BP-avläsningarna kommer att användas för att skräddarsy och förstärka beteendeförändringar under veckovisa telefonlevererade diabetesutbildningar.
Inget ingripande: Vanlig vård
Förutom studiebesök kommer patienterna att följas av sin primärvårdspersonal. Leverantören kommer att ansvara för att bestämma behandlingsparametrar, göra ändringar i behandlingsregimen och bestämma tidpunkten för uppföljningsbesök. Mellan schemalagda kontorsmöten kommer kontakt mellan patient och vårdgivare att initieras av patienten. Leverantören kan använda kliniksköterskor för att följa upp problematiska patienter eller patienter med onormala resultat. I huvudsak kommer denna grupp att få den nuvarande vårdstandarden på studiemottagningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Hemoglobin A1c (HbA1c): blodprover kommer att tas vid screeningbesöket, såväl som 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders uppföljningsbesöken
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Blodtrycksmätning: Blodtrycksmätningar kommer att erhållas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, enligt American Heart Associations riktlinjer. Enheten kommer att programmeras att ta 3 avläsningar med 2 minuters intervall och ge ett genomsnitt av de 3 blodtrycksavläsningarna.
12 månader efter randomisering
Resursutnyttjande och kostnad
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Resursutnyttjande och kostnad: Information om sjukhusinläggningar, läkar-/professionella besök och mediciner kommer att samlas in.
12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Första postat (Beräknad)

17 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00015064
  • 1R01DK098529 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Tekniken intensifierad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera