Teknologiatehostettu diabeteskasvatustutkimus afroamerikkalaisilla (TIDES)
Teknologiatehostettu diabeteskasvatustutkimus afroamerikkalaisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Afroamerikkalaisilla (AA), joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM), on korkeampi diabeteksen esiintyvyys, heikompi aineenvaihduntahallinta (ts. huonompi verensokeri, verenpaine ja lipidien hallinta) ja suurempi riski komplikaatioihin ja kuolemaan verrattuna valkoisiin amerikkalaisiin. Hemoglobiini A1c (HbA1c) on ensisijainen glukoositasapainon merkkiaine ja vahva riippumaton ennustaja T2DM:n komplikaatioiden kehittymiselle ja lisääntyneelle kuolleisuudesta. Tärkeimmät itsehoitokäyttäytymiset, jotka vaikuttavat glukoositasapainoon (ja HbA1c:hen), ovat ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, verensokerin itseseuranta ja lääkityksen noudattaminen. Useiden satunnaistettujen kliinisten tutkimusten (RCT) järjestelmällinen tarkastelu osoittaa, että itsehoitotoimenpiteet, joihin kuuluu diabeteskasvatus ja taitojen koulutus, parantavat tehokkaasti diabeteksen aineenvaihdunnan hallintaa. Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että diabetespotilaat, erityisesti etnisiin vähemmistöihin kuuluvat potilaat, pitävät puhelimitse toimitettua diabeteskoulutusta ryhmävierailujen tai Internet-opetuksen sijaan. Useat RCT:t ovat dokumentoineet puhelimitse toimitettujen itsehoitotoimenpiteiden tehokkuuden T2DM:ssä. Ryhmämme alustavat tiedot viittaavat myös siihen, että kulttuurisesti räätälöity puhelimitse toteutettu diabeteskasvatus ja taitojen koulutus on tehokas strategia parantaa aineenvaihdunnan hallintaa AA-potilailla, joilla on T2DM.
Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden korjata kirjallisuudessa olevia aukkoja testaamalla teknologian tehostetun diabeteskoulutuksen/taitokoulutuksen (TIDES) tehokkuutta AA:issa, joilla on huonosti hallinnassa oleva T2DM. Projektin pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa tehokkaita strategioita aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseksi ja siten diabeteksen komplikaatioiden ja T2DM-kuolleisuuden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Kliininen diagnoosi T2DM ja HbA1c ≥8 % seulontakäynnillä
- Tunnustaa itsensä AA:ksi
- Tutkittavan on oltava valmis käyttämään FORA-valvontajärjestelmää 12 kuukauden ajan
- Aiheiden tulee pystyä kommunikoimaan englanniksi
- Koehenkilöillä on oltava puhelin (langallinen tiedonsiirtoon) opiskelujakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen hämmennys haastattelussa, joka viittaa merkittävään dementiaan
- Osallistuminen muihin diabeteksen kliinisiin tutkimuksiin
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Aktiivinen psykoosi tai akuutti mielenterveyshäiriö
- Elinajanodote <12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teknologia tehostettu
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat: 1) FORA-järjestelmän itsevalvontaan; 2) viikoittain puhelimitse annettava diabeteskasvatus/taitokoulutus; 3) potilaan aktivointi (luettelo viidestä kysymyksestä, jotka on esitettävä palveluntarjoajalta jokaisella käynnillä ja koulutus siitä, kuinka kysyä kysymykset); ja 4) potilaiden voimaannuttaminen (diabeteksen vastuusopimukset, henkilökohtaiset tavoitteet ja vuokaaviot potilaille laboratoriotulosten/lääkkeiden tallentamista varten ja koulutusta voimaannustamistyökalujen käytöstä).
Interventio toimitetaan puhelimitse kerran viikossa 12 viikon ajan ja jokainen istunto kestää ~30 minuuttia.
|
Interventio perustuu Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) -malliin ja tarjoaa tietoa, motivaatiota ja käyttäytymistaitojen koulutusta (käyttäen motivaation tehostamistekniikoita).
Potilaille määrätään FORA 2-in-1 Telehealth System ja heille toimitetaan glukoositestiliuskoja, jotta ne voidaan testata vähintään kerran päivässä.
Heitä pyydetään suorittamaan glukoosimittaus ja verenpainemittaus FORA-järjestelmän avulla kerran päivässä.
Heitä pyydetään lataamaan mittaukset päivittäin mahdollisimman pian testin suorittamisen jälkeen.
Hoitajien kouluttajilla on pääsy suojattuun palvelimeen, jolle ladatut mittaukset tallennetaan reaaliajassa.
Glukoosi- ja verenpainelukemia käytetään räätälöimään ja vahvistamaan käyttäytymisen muutosta viikoittaisissa puhelimitse toimitettavissa diabetesvalistustunnuksissa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Opintokäyntien lisäksi potilaita seuraavat heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa.
Palveluntarjoaja on vastuussa hoitoparametrien määrittämisestä, hoito-ohjelman muutosten tekemisestä ja seurantakäyntien ajoituksen määrittämisestä.
Suunniteltujen toimistotapaamisten välillä potilaan ja palveluntarjoajan välinen yhteydenpito aloitetaan potilaan kanssa.
Palveluntarjoaja voi käyttää klinikan sairaanhoitajia ongelmallisten potilaiden tai potilaiden, joiden tulokset ovat poikkeavia, seurantaan.
Pohjimmiltaan tämä ryhmä saa nykyisen hoidon tasoa tutkimusklinikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c): verinäytteet kerätty 12 kuukauden seurantakäynnillä
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Verenpaineen mittaus: Verenpainelukemat mitataan lähtötasolla, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti.
Laite ohjelmoidaan ottamaan 3 mittausta 2 minuutin välein ja antamaan kolmen verenpainelukeman keskiarvon.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Resurssien käyttö ja kustannukset: Tiedot sairaalahoidoista, lääkärin/ammattilaisten käynneistä ja lääkkeistä tallennetaan.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williams JS, Lynch CP, Knapp RG, Egede LE. Technology-Intensified Diabetes Education Study (TIDES) in African Americans with type 2 diabetes: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 25;15:460. doi: 10.1186/1745-6215-15-460.
- Egede LE, Campbell JA, Walker RJ. Development and Psychometric Properties of the 5-Item Diabetes Fatalism Scale Short Form (DFS-SF). J Gen Intern Med. 2026 Feb 25. doi: 10.1007/s11606-026-10287-9. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Afro-amerikkalaiset
- Satunnaistettu kontrollikoe
- Diabetes mellitus, tyyppi II
- Kontrolloitu kliininen tutkimus
- Käyttäytymistutkimus
- Käyttäytymislääketiede
- Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton
- Mustat
- Diabetes mellitus, aikuisilla alkava
- Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton
- ei-latinalaisamerikkalaiset mustat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00015064
- 1R01DK098529 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .