Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технологии усилили исследование диабета среди афроамериканцев (TIDES)

19 марта 2024 г. обновлено: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin

Технологии усилили образовательное исследование диабета у афроамериканцев с диабетом 2 типа

Цель этого исследования — проверить полезность вмешательства, сочетающего технологии с обучением диабету и обучением навыкам. Это исследование было разработано специально для афроамериканцев с плохо контролируемым диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Подробное описание

Афроамериканцы (АА) с диабетом 2 типа (СД2) имеют более высокую распространенность диабета, более плохой метаболический контроль (т. более низкий уровень глюкозы в крови, кровяное давление и контроль липидов) и больший риск осложнений и смерти по сравнению с белыми американцами. Гемоглобин A1c (HbA1c) является первичным маркером гликемического контроля и сильным независимым предиктором развития осложнений и повышения смертности при СД2. Ключевые модели самообслуживания, влияющие на гликемический контроль (и уровень HbA1c), включают диету, физическую активность, самоконтроль уровня глюкозы в крови и приверженность лечению. Систематический обзор нескольких рандомизированных клинических испытаний (РКИ) показывает, что меры по самопомощи, включающие обучение диабету и обучение навыкам, эффективны для улучшения метаболического контроля при диабете. Недавние результаты показывают, что пациенты с диабетом, особенно пациенты из числа этнических меньшинств, предпочитают обучение диабету по телефону групповым посещениям или обучению через Интернет. Многочисленные РКИ документально подтвердили эффективность телефонных вмешательств по самопомощи при СД2. Предварительные данные нашей группы также свидетельствуют о том, что адаптированное к культурным условиям обучение диабету по телефону и обучение навыкам является эффективной стратегией улучшения метаболического контроля у пациентов с АА с СД2.

Это исследование предоставляет уникальную возможность восполнить пробелы в литературе, проверяя эффективность высокотехнологичного вмешательства по диабетическому обучению/обучению навыкам (TIDES) у АА с плохо контролируемым СД2. Долгосрочная цель проекта состоит в том, чтобы определить эффективные стратегии для улучшения метаболического контроля и, следовательно, снижения осложнений диабета и смертности у пациентов с АА с СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥21 года
  • Клинический диагноз СД2 и HbA1c ≥8% на скрининговом визите
  • Самоидентифицируется как АА
  • Субъект должен быть готов использовать систему мониторинга FORA в течение 12 месяцев.
  • Субъекты должны уметь общаться на английском языке
  • Субъекты должны иметь доступ к телефону (стационарному телефону для загрузки данных) на период исследования.

Критерий исключения:

  • Спутанность сознания во время интервью, предполагающая серьезную деменцию
  • Участие в других клинических исследованиях диабета
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками / зависимость
  • Активный психоз или острое психическое расстройство
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Технология усилена
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат: 1) систему самоконтроля ФОРА; 2) еженедельное обучение/обучение навыкам диабета по телефону; 3) активация пациента (список из 5 вопросов, которые следует задавать врачу при каждом посещении, и обучение тому, как задавать вопросы); и 4) расширение прав и возможностей пациентов (контракты об ответственности за диабет, личные цели и блок-схемы для пациентов для записи результатов лабораторных исследований / лекарств и обучение использованию инструментов расширения прав и возможностей). Вмешательство будет проводиться по телефону один раз в неделю в течение 12 недель, при этом каждый сеанс будет длиться около 30 минут.
Вмешательство основано на модели «информация-мотивация-поведенческие навыки» (IMB) и обеспечивает обучение информации, мотивации и поведенческим навыкам (с использованием методов повышения мотивации). Пациентам будет назначена телемедицинская система FORA 2-в-1 и предоставлены тест-полоски для определения уровня глюкозы, позволяющие проводить тестирование не реже одного раза в день. Им будет предложено проводить тест на глюкозу и измерять артериальное давление с помощью системы FORA один раз в день. Им будет предложено ежедневно загружать измерения как можно скорее после выполнения теста. Медсестры-инструкторы будут иметь доступ к защищенному серверу, на котором загруженные измерения хранятся в режиме реального времени. Показатели глюкозы и АД будут использоваться для адаптации и закрепления изменений в поведении во время еженедельных сеансов обучения диабету по телефону.
Без вмешательства: Обычный уход
Помимо ознакомительных визитов, за пациентами будут наблюдать их лечащие врачи. Поставщик будет нести ответственность за определение параметров лечения, внесение изменений в режим лечения и определение времени последующих посещений. Между запланированными встречами в офисе контакт между пациентом и поставщиком будет инициирован пациентом. Поставщик может использовать медсестер клиники для наблюдения за проблемными пациентами или пациентами с ненормальными результатами. По сути, эта группа будет получать действующий стандарт медицинской помощи в исследуемых клиниках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Гемоглобин A1c (HbA1c): образцы крови будут собираться во время скринингового визита, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Измерение артериального давления: Показания артериального давления будут получены на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации. Устройство будет запрограммировано на получение 3 показаний с 2-минутными интервалами и выдачу среднего значения из 3 показаний артериального давления.
12 месяцев после рандомизации
Использование ресурсов и стоимость
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Использование ресурсов и стоимость: будет собираться информация о госпитализациях, визитах к врачам/специалистам и лекарствах.
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Технология усилена

Подписаться