- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02088658
Технологии усилили исследование диабета среди афроамериканцев (TIDES)
Технологии усилили образовательное исследование диабета у афроамериканцев с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Афроамериканцы (АА) с диабетом 2 типа (СД2) имеют более высокую распространенность диабета, более плохой метаболический контроль (т. более низкий уровень глюкозы в крови, кровяное давление и контроль липидов) и больший риск осложнений и смерти по сравнению с белыми американцами. Гемоглобин A1c (HbA1c) является первичным маркером гликемического контроля и сильным независимым предиктором развития осложнений и повышения смертности при СД2. Ключевые модели самообслуживания, влияющие на гликемический контроль (и уровень HbA1c), включают диету, физическую активность, самоконтроль уровня глюкозы в крови и приверженность лечению. Систематический обзор нескольких рандомизированных клинических испытаний (РКИ) показывает, что меры по самопомощи, включающие обучение диабету и обучение навыкам, эффективны для улучшения метаболического контроля при диабете. Недавние результаты показывают, что пациенты с диабетом, особенно пациенты из числа этнических меньшинств, предпочитают обучение диабету по телефону групповым посещениям или обучению через Интернет. Многочисленные РКИ документально подтвердили эффективность телефонных вмешательств по самопомощи при СД2. Предварительные данные нашей группы также свидетельствуют о том, что адаптированное к культурным условиям обучение диабету по телефону и обучение навыкам является эффективной стратегией улучшения метаболического контроля у пациентов с АА с СД2.
Это исследование предоставляет уникальную возможность восполнить пробелы в литературе, проверяя эффективность высокотехнологичного вмешательства по диабетическому обучению/обучению навыкам (TIDES) у АА с плохо контролируемым СД2. Долгосрочная цель проекта состоит в том, чтобы определить эффективные стратегии для улучшения метаболического контроля и, следовательно, снижения осложнений диабета и смертности у пациентов с АА с СД2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥21 года
- Клинический диагноз СД2 и HbA1c ≥8% на скрининговом визите
- Самоидентифицируется как АА
- Субъект должен быть готов использовать систему мониторинга FORA в течение 12 месяцев.
- Субъекты должны уметь общаться на английском языке
- Субъекты должны иметь доступ к телефону (стационарному телефону для загрузки данных) на период исследования.
Критерий исключения:
- Спутанность сознания во время интервью, предполагающая серьезную деменцию
- Участие в других клинических исследованиях диабета
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками / зависимость
- Активный психоз или острое психическое расстройство
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Технология усилена
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат: 1) систему самоконтроля ФОРА; 2) еженедельное обучение/обучение навыкам диабета по телефону; 3) активация пациента (список из 5 вопросов, которые следует задавать врачу при каждом посещении, и обучение тому, как задавать вопросы); и 4) расширение прав и возможностей пациентов (контракты об ответственности за диабет, личные цели и блок-схемы для пациентов для записи результатов лабораторных исследований / лекарств и обучение использованию инструментов расширения прав и возможностей).
Вмешательство будет проводиться по телефону один раз в неделю в течение 12 недель, при этом каждый сеанс будет длиться около 30 минут.
|
Вмешательство основано на модели «информация-мотивация-поведенческие навыки» (IMB) и обеспечивает обучение информации, мотивации и поведенческим навыкам (с использованием методов повышения мотивации).
Пациентам будет назначена телемедицинская система FORA 2-в-1 и предоставлены тест-полоски для определения уровня глюкозы, позволяющие проводить тестирование не реже одного раза в день.
Им будет предложено проводить тест на глюкозу и измерять артериальное давление с помощью системы FORA один раз в день.
Им будет предложено ежедневно загружать измерения как можно скорее после выполнения теста.
Медсестры-инструкторы будут иметь доступ к защищенному серверу, на котором загруженные измерения хранятся в режиме реального времени.
Показатели глюкозы и АД будут использоваться для адаптации и закрепления изменений в поведении во время еженедельных сеансов обучения диабету по телефону.
|
Без вмешательства: Обычный уход
Помимо ознакомительных визитов, за пациентами будут наблюдать их лечащие врачи.
Поставщик будет нести ответственность за определение параметров лечения, внесение изменений в режим лечения и определение времени последующих посещений.
Между запланированными встречами в офисе контакт между пациентом и поставщиком будет инициирован пациентом.
Поставщик может использовать медсестер клиники для наблюдения за проблемными пациентами или пациентами с ненормальными результатами.
По сути, эта группа будет получать действующий стандарт медицинской помощи в исследуемых клиниках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Гемоглобин A1c (HbA1c): образцы крови будут собираться во время скринингового визита, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измерение артериального давления: Показания артериального давления будут получены на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации.
Устройство будет запрограммировано на получение 3 показаний с 2-минутными интервалами и выдачу среднего значения из 3 показаний артериального давления.
|
12 месяцев после рандомизации
|
Использование ресурсов и стоимость
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Использование ресурсов и стоимость: будет собираться информация о госпитализациях, визитах к врачам/специалистам и лекарствах.
|
12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Сахарный диабет, тип 2
- Негры
- Рандомизированное контрольное исследование
- Сахарный диабет, тип II
- Контролируемое клиническое исследование
- Поведенческие исследования
- Поведенческая медицина
- Сахарный диабет, инсулиннезависимый
- Негры
- Сахарный диабет, начало у взрослых
- Сахарный диабет, инсулиннезависимый
- неиспаноязычные чернокожие
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00015064
- 1R01DK098529 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Технология усилена
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Еще не набирают
-
Medtronic - MITGЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Гипертония | Диабет | Остеоартрит | Апноэ во сне | Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь | ГиперлипидемияСоединенные Штаты
-
University of LiegeЗавершенныйХроническая кластерная головная больБельгия
-
Taichung Veterans General HospitalЗавершенный
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometАктивный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйБолезнь аортального клапана | Заболевание аортального клапанаСоединенные Штаты, Канада, Португалия, Соединенное Королевство, Эстония, Германия, Нидерланды, Бельгия, Франция, Италия, Польша, Испания
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстеоартрит, Колено | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Остаток средств; Искаженный | Нарушения походки в пожилом возрастеИталия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйИнсульт | Нарушения походки, неврологические | Остаток средствИталия
-
Yonsei UniversityЗавершенныйБоль в шее | Рак щитовидной железыКорея, Республика
-
Public Health Institute, CaliforniaAmerican Institutes for ResearchПрекращеноИнфекции, передающиеся половым путем | Насилие | Жестокое обращение с подростками | Беременность (нежелательная) | Преднамеренная травмаСоединенные Штаты