Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologisk intensivert diabetesutdanningsstudie i afroamerikanere (TIDES)

13. februar 2026 oppdatert av: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Teknologisk intensivert diabetesutdanningsstudie i afroamerikanere med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å teste nytten av en intervensjon som kombinerer teknologi med diabetesopplæring og ferdighetstrening. Denne studien er utviklet spesielt for afroamerikanere med dårlig kontrollert type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Afroamerikanere (AA) med type 2 diabetes (T2DM) har høyere forekomst av diabetes, dårligere metabolsk kontroll (dvs. dårligere blodsukker, blodtrykk og lipidkontroll), og større risiko for komplikasjoner og død sammenlignet med hvite amerikanere. Hemoglobin A1c (HbA1c) er den primære markøren for glykemisk kontroll og er en sterk uavhengig prediktor for utvikling av komplikasjoner og økt dødelighet ved T2DM. Nøkkel egenomsorgsatferd som påvirker glykemisk kontroll (og HbA1c) inkluderer kosthold, fysisk aktivitet, egenkontroll av blodsukker og medisinoverholdelse. Systematisk gjennomgang av flere randomiserte kliniske studier (RCT) viser at egenomsorgsintervensjoner som inkluderer diabetesopplæring og ferdighetstrening er effektive for å forbedre metabolsk kontroll ved diabetes. Nyere funn indikerer at pasienter med diabetes, spesielt pasienter med etniske minoriteter, foretrekker telefonbasert diabetesopplæring fremfor gruppebesøk eller internettbasert opplæring. Flere RCT-er har dokumentert effektiviteten av telefonleverte egenomsorgsintervensjoner ved T2DM. Foreløpige data fra vår gruppe antyder også at en kulturelt tilpasset telefonlevert diabetesopplæring og ferdighetstreningsintervensjon er en effektiv strategi for å forbedre metabolsk kontroll hos AA-pasienter med T2DM.

Denne studien gir en unik mulighet til å adressere hull i litteraturen ved å teste effekten av en teknologi-intensifisert diabetesopplæring/ferdighetstrening (TIDES) intervensjon i AA med dårlig kontrollert T2DM. Det langsiktige målet med prosjektet er å identifisere effektive strategier for å forbedre metabolsk kontroll og dermed redusere diabeteskomplikasjoner og dødelighet hos AA med T2DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥21 år
  • Klinisk diagnose av T2DM og HbA1c ≥8 % ved screeningbesøket
  • Selvidentifisert som AA
  • Forsøkspersonen må være villig til å bruke FORA overvåkingssystem i 12 måneder
  • Fagene må kunne kommunisere på engelsk
  • Fagene må ha tilgang til telefon (fasttelefon for dataopplasting) for studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk forvirring på intervju som tyder på betydelig demens
  • Deltakelse i andre diabetes kliniske studier
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
  • Aktiv psykose eller akutt psykisk lidelse
  • Forventet levealder <12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teknologi intensivert
Emner som er randomisert til denne gruppen vil motta: 1) FORA-systemet for egenkontroll; 2) ukentlig telefonlevert diabetesopplæring/ferdighetstrening; 3) pasientaktivering (liste over 5 spørsmål å stille leverandøren ved hvert besøk og opplæring i hvordan man stiller spørsmålene); og 4) pasientbemyndigelse (diabetesansvarskontrakter, personlige mål og flytskjemaer for pasienter for å registrere laboratorieresultater/medisiner og opplæring i hvordan man bruker bemyndigelsesverktøyene). Intervensjonen vil bli levert på telefon en gang i uken i 12 uker med hver økt som varer ~30 minutter.
Atferdsmessig: Teknologien intensivert
Intervensjonen er basert på Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-modellen og gir informasjon, motivasjon og atferdstrening (ved bruk av motiverende forbedringsteknikker). Pasienter vil bli tildelt FORA 2-i-1 Telehealth System og gitt glukoseteststrimler for å tillate testing minst én gang om dagen. De vil bli bedt om å utføre glukosetesting og blodtrykksmåling med FORA-systemet én gang daglig. De vil bli bedt om å laste opp målingene daglig så snart som mulig etter at testen er utført. Sykepleierutdannerne vil ha tilgang til en sikker server som de opplastede målingene lagres til i sanntid. Glukose- og BP-avlesningene vil bli brukt til å skreddersy og forsterke atferdsendring under ukentlige telefonleverte diabetesopplæringsøkter.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Bortsett fra studiebesøk, vil pasienter bli fulgt av primærhelsepersonell. Leverandøren vil være ansvarlig for å bestemme behandlingsparametere, gjøre endringer i behandlingsregimet og bestemme tidspunktet for oppfølgingsbesøk. Mellom planlagte kontormøter vil kontakt mellom pasient og leverandør pasientinitieres. Tilbyder kan bruke klinikksykepleiere til å følge opp problematiske pasienter eller pasienter med unormale resultater. I hovedsak vil denne gruppen få gjeldende omsorgsstandard ved studieklinikkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Hemoglobin A1c (HbA1c): blodprøver tatt ved 12-måneders oppfølgingsbesøket
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Blodtrykksmåling: Blodtrykksavlesninger vil bli oppnådd ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, i henhold til American Heart Associations retningslinjer. Enheten vil bli programmert til å ta 3 målinger med 2 minutters intervaller, og gi et gjennomsnitt av de 3 blodtrykksavlesningene.
12 måneder etter randomisering
Ressursutnyttelse og kostnader
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Ressursutnyttelse og kostnader: Informasjon om sykehusinnleggelser, lege/profesjonelle besøk og medisiner vil bli fanget opp.
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00015064
  • 1R01DK098529 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere