HCCの治療のためのオキサリプラチンおよびカペシタビンと組み合わせたペグ化組換えヒトアルギナーゼ1 (PACOX)

包含基準:

• 年齢>=18歳
• -組織学的または細胞学的または臨床的に診断された進行性HCCで、手術、局所療法、または標的療法に適応できない、難治性または不耐性。
• -欧州肝臓学会（EASL）基準によるHCCの確定診断。
• Child-Pugh クラス A または B
• 0 または 1 の ECOG パフォーマンス状態
• 12週間以上の期待余命
• -スクリーニング前の7日以内に実施される以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓および腎機能
• 正常心電図
• -RECIST 1.1基準に従って、ベースラインで少なくとも1つの測定可能な標的病変を有する被験者。
• -患者が偏見なくいつでも研究を中止する権利を持っていることを理解して、研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与える患者。

除外基準:

• -標的療法以外のHCCに対する全身性抗がん治療の以前の使用。 ソラフェニブ。 HCC の全身抗がん治療には、化学療法、免疫療法、およびホルモン療法が含まれます (ただし、支持療法のためのホルモン療法は許可されています)。 抗ウイルス治療は許可されていますが、試験治療開始の少なくとも4週間前にインターフェロン治療を中止する必要があります
• HCCに対する承認済みまたは治験中の標的療法の以前の使用。 治験開始前2週間以内のソラフェニブ
• -試験治療の開始前6週間以内に局所切除治療またはTACEを使用し、局所治療後の進行性疾患の明確な証拠がなければなりません;
• -試験治療開始前の3週間以内の放射線療法。 （緩和放射線療法は許可されます）
• -試験治療開始前4週間以内の大手術
• -G-CSFなどの生物学的反応調整剤の使用 試験治療開始前の3週間以内。
• リファンピンまたはセントジョーンズワートの併用治療
• -治験治療開始前4週間以内の他の治験薬
• -症候性の転移性脳または髄膜腫瘍（患者が根治的治療から6か月を超えていない場合、研究登録から4週間以内に画像検査が陰性であり、研究登録時の腫瘍に関して臨床的に安定している場合を除く）。
• -この研究で評価されているがんとは原発部位または組織学が異なる以前または同時のがん 上皮内子宮頸がん、治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]または3年以上前に治癒的に治療されたがんを除くエントリーの勉強。
• 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある女性は、試験治療開始前の5日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 この試験に登録された男性と女性の両方が、試験の過程で適切なバリア避妊手段を使用する必要があります。
• 心疾患の病歴：うっ血性心不全 > NYHA クラス 2; -活動性の冠動脈疾患（研究登録の6か月以上前の心筋梗塞は許可されます）; -抗不整脈療法を必要とする不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンが許可されています）または制御されていない高血圧
• HIV感染歴
• ジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症の既知の症例
• -活動的な臨床的に深刻な感染症（>グレード2 NCI CTCAEバージョン4.0）
• -試験治療開始前の30日以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者。
• 主な門脈腫瘍血栓症の患者
• 薬でコントロールできない腹水の患者
• 薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作性疾患のある患者
• 肝移植の既往のある患者
• 腎透析を受けている患者
• -カペシタビン、5-フルオロウラシル、オキサリプラチンまたはその他のプラチナ化合物に対する既知または疑われる過敏症、およびこの試験に関連して投与されたその他の薬剤
• 機能障害を伴う重大な末梢感覚神経障害のある患者
• 経口薬を飲み込めない患者
• -不安定であるか、患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態