聚乙二醇化重组人精氨酸酶 1 联合奥沙利铂和卡培他滨治疗 HCC (PACOX)

纳入标准：

• 年龄>=18岁
• 经组织学或细胞学或临床诊断的晚期 HCC 不适合或难治或不耐受手术、局部区域治疗或靶向治疗。
• 根据欧洲肝脏研究协会 (EASL) 标准确诊为 HCC。
• Child-Pugh A 或 B 级
• ECOG 体能状态 0 或 1
• 预期寿命≥12周
• 在筛选前 7 天内按照以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能
• 心电图正常
• 根据 RECIST 1.1 标准，受试者在基线时至少有一处可测量的靶病灶。
• 在任何研究特定的筛选程序之前给予书面知情同意的患者理解患者有权随时退出研究，没有偏见。

排除标准：

• 既往使用过靶向治疗以外的任何 HCC 全身抗癌治疗，例如 索拉非尼。 HCC 的全身抗癌治疗包括化学疗法、免疫疗法和激素疗法（允许用于支持治疗的激素疗法除外）。 允许进行抗病毒治疗，但必须在试验治疗开始前至少 4 周停止干扰素治疗
• 之前使用过任何已批准或正在研究的 HCC 靶向治疗，例如 索拉非尼，在试验治疗开始前两周内
• 试验治疗开始前6周内使用过任何局部消融治疗或TACE，且局部治疗后必须有明确的疾病进展证据；
• 试验治疗开始前 3 周内接受过放疗。 （姑息性放疗将被允许）
• 试验治疗开始前 4 周内进行过大手术
• 在试验治疗开始前 3 周内使用生物反应调节剂，例如 G-CSF。
• 利福平或圣约翰草的伴随治疗
• 试验治疗开始前 4 周内的其他研究性产品
• 有症状的转移性脑或脑膜肿瘤（除非患者距离确定性治疗 > 6 个月，在进入研究后 4 周内影像学检查呈阴性，并且在进入研究时肿瘤临床稳定）。
• 原发部位或组织学与本研究中评估的癌症不同的既往或并发癌症，不包括宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤 [Ta、Tis 和 T1] 或任何超过 3 年的治愈性治疗癌症学习入门。
• 孕妇或哺乳期患者。 有生育能力的女性必须在试验治疗开始前五天内进行阴性妊娠试验。 参加该试验的男性和女性都必须在试验过程中使用适当的屏障避孕措施。
• 心脏病史：充血性心力衰竭> NYHA 2级；活动性冠状动脉疾病（允许在研究开始前超过 6 个月的心肌梗塞）；需要抗心律失常治疗（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）或不受控制的高血压的心律失常
• HIV感染史
• 二氢嘧啶脱氢酶缺乏症的已知病例
• 活动性临床严重感染（> 2 级 NCI CTCAE 4.0 版）
• 试验治疗开始前 30 天内出现有临床意义的胃肠道出血的患者。
• 门静脉主干癌栓患者
• 药物不能控制的腹水患者
• 需要药物治疗（如类固醇或抗癫痫药）的癫痫患者
• 既往肝移植患者
• 肾透析患者
• 已知或疑似对卡培他滨、5-氟尿嘧啶、奥沙利铂或其他铂化合物以及与本试验相关的任何其他药物过敏
• 有明显周围感觉神经病变并伴有功能障碍的患者
• 无法吞咽口服药物的患者
• 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况