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PTH 1-34 (テリパラチド) はヒトの脊椎融合を促進しますか?

2019年4月16日 更新者：Torsten Johansson、University Hospital, Linkoeping

Förbättrar PTH 後外側融合スレークニング Vid Ryggkirurgi?

副甲状腺 (PTH) ホルモンは、動物実験で骨折の治癒を促進することが示されています。 これまでのところ、人間に関する論文は 3 つしか発表されていません。 後外側固定は、骨の後の治癒率が 50% 未満であることを示しています。 この研究の目的は、PTH 1-34 (テリパラチド) が脊柱管狭窄症手術後の治癒率と臨床経過を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脊柱管狭窄症のために手術を受け、術中に自家骨移植片で治療された100人の患者は、テリパラチドまたはコントロールによる4週間の毎日の注射のいずれかに無作為に割り付けられます。

主要な結果: CT スキャンでの 6 か月での治癒率。 副次的結果;痛み (VAS)、機能 (Oswestry Disability Index)、生活の質 (EQ-5D) を 3 か月と 6 か月で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Kalmar、スウェーデン
        • Ortopedkliniken
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Ryggkliniken, US Linköping

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰部脊柱管狭窄症の減圧術と骨移植術を行いました。 すべての年齢が受け入れられますが、女性は閉経後でなければなりません。

除外基準:

  • •認知症または精神障害

    • -骨折の5年未満の既知の悪性腫瘍
    • 基準値以上のカルシウム
    • 肝疾患の兆候
    • 基準を超えるクレアチニン。価値
    • 炎症性関節疾患
    • アルコールまたは薬物乱用
    • 経口コルチコステロイド薬
    • 長期の NSAID 治療 (=> 骨折の 3 か月前)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
術後の標準ケア。
実験的：テリパラチド
1日1回の注射を4週間
薬：テリパラチド
テリパラチド 20 µg (PTH 1-34 (Forteo®)) を 4 週間毎日注射
他の名前：
  • フォルテオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊柱管狭窄症手術後の骨治癒率
時間枠：術後6ヶ月+2年以上。
治療を知らされていない放射線科医は、すべての CT スキャンを調べて、椎骨の間に骨の治癒があるかどうかを判断します。
術後6ヶ月+2年以上。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。
痛みはVAS（ビジュアルアナログスケール）で評価します。 0 は痛みがないことを意味し、10 は最大の痛みを意味します。
3ヶ月と6ヶ月。
関数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。
機能は、Oswestry Disability Index を使用して評価されます。 0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
3ヶ月と6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Linkoeping

協力者

Medical Research Council of Southeast Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Jon Ottesen, MD、Ryggkliniken, US Linköping
  • 主任研究者：Patrik Bernestrå, MD、Ortopedkliniken, Kalmar, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTH spinal stenosis
  • 2011-002917-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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