PTH 1-34(Teriparatide)는 인간의 척추 융합을 강화합니까?
2019년 4월 16일 업데이트: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping
Förbättrar PTH Posto-lateral fusionsläkning Vid Ryggkirurgi?
부갑상선(PTH) 호르몬은 동물 연구에서 골절 치유를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
지금까지 인간에 관한 출판된 논문은 세 편뿐이다.
후외측 유합술은 골 후 치유율이 50% 미만인 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 PTH 1-34(teriparatide)가 척추관협착증 수술 후 치유율과 임상경과를 향상시키는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
척추 협착증으로 수술을 받고 자가 뼈 이식으로 수술 중 치료를 받는 100명의 환자는 테리파라타이드 또는 대조군을 매일 4주간 주사하도록 무작위 배정됩니다.
1차 결과: CT 스캔에서 6개월의 치유율. 2차 결과; 통증(VAS), 기능(Oswestry Disability Index), 삶의 질(EQ-5D) 3개월 및 6개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kalmar, 스웨덴
- Ortopedkliniken
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Ryggkliniken, US Linköping
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요추 척추관 협착증에 감압술과 뼈이식술을 시행합니다. 모든 연령이 허용되지만 여성은 폐경기 이후여야 합니다.
제외 기준:
•치매 또는 정신 장애
- 알려진 악성 종양 < 골절 전 5년
- 기준치 이상의 칼슘
- 간 질환의 징후
- 심판보다 크레아티닌. 값
- 염증성 관절 질환
- 알코올 또는 약물 남용
- 경구 코르티코 스테로이드 약물
- 장기 NSAID 치료 (=> 골절 전 3개월)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
수술 후 표준 관리.
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실험적: 테리파라타이드
4주간 매일 1회 주사
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4주 동안 테리파라타이드 20µg(PTH 1-34(Forteo®))을 매일 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추관 협착증 수술 후 뼈 치유율
기간: 수술 후 6개월 + 2년 이상.
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치료에 눈이 먼 방사선 전문의는 모든 CT 스캔을 검토하고 척추 사이에 뼈 치유가 있는지 여부를 판단합니다.
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수술 후 6개월 + 2년 이상.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 3개월 6개월.
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통증은 VAS(Visual analogue scale)를 사용하여 평가됩니다.
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최대 통증을 의미합니다.
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3개월 6개월.
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기능
기간: 3개월 6개월.
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기능은 Oswestry 장애 지수를 사용하여 평가됩니다.
0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
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3개월 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jon Ottesen, MD, Ryggkliniken, US Linköping
- 수석 연구원: Patrik Bernestrå, MD, Ortopedkliniken, Kalmar, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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