Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje PTH 1-34 (Teriparatid) spinální fúzi u lidí?

16. dubna 2019 aktualizováno: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping

Förbättrar PTH Postero-lateral fusionsläkning Vidíte Ryggkirurgi?

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že parathormon (PTH) zlepšuje hojení zlomenin. Dosud existují pouze tři publikované práce týkající se lidí. Postero-laterální fúze prokázaly míru hojení po kosti menší než 50 %. Účelem této studie je zjistit, zda PTH 1-34 (teriparatid) zlepšuje rychlost hojení a klinický průběh po operaci spinální stenózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 pacientů podstupujících chirurgický zákrok kvůli spinální stenóze a intraoperačně léčených autologním kostním štěpem bude randomizováno buď ke 4týdenní denní aplikaci injekcí teriparatidu, nebo ke kontrole.

Primární výsledek: Rychlost hojení po 6 měsících na CT. Sekundární výstupy; Bolest (VAS), funkce (Oswestry Disability Index), kvalita života (EQ-5D) ve 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Kalmar, Švédsko
        • Ortopedkliniken
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Ryggkliniken, US Linköping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lumbální spinální stenóza operovaná s dekompresí a kostním štěpem. Jsou akceptovány všechny věkové kategorie, ale ženy musí být po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • •demence nebo psychiatrická porucha

    • známá malignita < 5 let před zlomeninou
    • vápníku nad referenční hodnotou
    • známky onemocnění jater
    • kreatinin nad ref. hodnota
    • zánětlivé onemocnění kloubů
    • zneužívání alkoholu nebo drog
    • perorální kortikosteroidní léky
    • dlouhodobá léčba NSAID (=> 3 měsíce před zlomeninou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní pooperační péče.
Experimentální: Teriparatid
Jedna injekce denně po dobu 4 týdnů
Lék: Teriparatid
Denní injekce teriparatidu 20 µg (PTH 1-34 (Forteo®)) po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • Forteo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení kostí po operaci spinální stenózy
Časové okno: 6 měsíců + více než 2 roky po operaci.
Radiolog, zaslepený k léčbě, zkontroluje všechna CT vyšetření a posoudí, zda došlo k hojení kostí mezi obratli.
6 měsíců + více než 2 roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících.
Bolest se hodnotí pomocí VAS (vizuální analogová stupnice). Nula znamená žádnou bolest a 10 je maximální bolest.
Ve 3 a 6 měsících.
Funkce
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících.
Funkce je hodnocena pomocí Oswestry Disability Index. Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
Ve 3 a 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Linkoeping

Spolupracovníci

Medical Research Council of Southeast Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Ottesen, MD, Ryggkliniken, US Linköping
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrik Bernestrå, MD, Ortopedkliniken, Kalmar, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTH spinal stenosis
  • 2011-002917-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit