Улучшает ли ПТГ 1-34 (терипаратид) сращение позвоночника у людей?
16 апреля 2019 г. обновлено: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping
Förbättrar PTH Заднебоковой спондилодез släkning Vid Ryggkirurgi?
В исследованиях на животных было показано, что гормон паращитовидной железы (ПТГ) ускоряет заживление переломов.
На данный момент опубликовано всего три статьи о людях.
При заднебоковых спондилодезах скорость заживления после кости составляет менее 50%.
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли ПТГ 1-34 (терипаратид) скорость заживления и клиническое течение после операции по поводу спинального стеноза.
Обзор исследования
Подробное описание
100 пациентов, перенесших операцию по поводу спинального стеноза и интраоперационно пролеченных аутологичным костным трансплантатом, будут рандомизированы либо для 4 недель ежедневных инъекций терипаратида, либо для контроля.
Первичный результат: скорость заживления через 6 месяцев по данным компьютерной томографии. Вторичные результаты; Боль (ВАШ), функция (индекс Освестри), качество жизни (EQ-5D) через 3 и 6 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kalmar, Швеция
- Ortopedkliniken
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Ryggkliniken, US Linköping
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стеноз поясничного отдела позвоночника прооперирован с декомпрессией и костной пластикой. Принимаются все возрасты, но женщины должны быть в постменопаузе.
Критерий исключения:
• слабоумие или психическое расстройство
- известное злокачественное новообразование < 5 лет до перелома
- кальций выше контрольного значения
- признаки заболевания печени
- креатинин выше исх. ценность
- воспалительное заболевание суставов
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- пероральные кортикостероиды
- длительное лечение НПВП (=> 3 месяцев до перелома)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартный послеоперационный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Терипаратид
Одна инъекция ежедневно в течение 4 недель
|
Ежедневные инъекции терипаратида 20 мкг (ПТГ 1-34 (Фортео®)) в течение четырех недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления костей после операции по стенозу позвоночника
Временное ограничение: 6 месяцев + более 2 лет после операции.
|
Рентгенолог, не осведомленный о лечении, рассмотрит все компьютерные томограммы и оценит, есть ли заживление костей между позвонками.
|
6 месяцев + более 2 лет после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: В 3 и 6 мес.
|
Боль оценивают с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала).
Ноль означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
В 3 и 6 мес.
|
|
Функция
Временное ограничение: В 3 и 6 мес.
|
Функция оценивается с использованием индекса инвалидности Освестри.
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
|
В 3 и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon Ottesen, MD, Ryggkliniken, US Linköping
- Главный следователь: Patrik Bernestrå, MD, Ortopedkliniken, Kalmar, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTH spinal stenosis
- 2011-002917-12 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .