¿La PTH 1-34 (Teriparatide) mejora la fusión espinal en humanos?
16 de abril de 2019 actualizado por: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping
Förbättrar PTH Postero-lateral fusionsläkning Vid Ryggkirurgi?
Se ha demostrado que la hormona paratiroidea (PTH) mejora la curación de fracturas en estudios con animales.
Hasta el momento, solo hay tres artículos publicados sobre humanos.
Las fusiones posterolaterales han mostrado una tasa de curación de menos del 50% después del hueso.
El propósito de este estudio es determinar si la PTH 1-34 (teriparatide) mejora la tasa de curación y el curso clínico después de la cirugía de estenosis espinal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
100 pacientes sometidos a cirugía debido a estenosis espinal y tratados intraoperatoriamente con injerto óseo autólogo, serán asignados al azar a 4 semanas de inyecciones diarias con teriparatida o control.
Resultado primario: La tasa de curación a los 6 meses en tomografías computarizadas. Resultados secundarios; Dolor (EVA), función (Índice de discapacidad de Oswestry), calidad de vida (EQ-5D) a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kalmar, Suecia
- Ortopedkliniken
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Linköping, Suecia, 581 85
- Ryggkliniken, US Linköping
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis espinal lumbar operada con descompresión e injerto óseo. Se aceptan todas las edades, pero las mujeres deben ser posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
• demencia o trastorno psiquiátrico
- malignidad conocida < 5 años antes de la fractura
- calcio por encima del valor de referencia
- signos de enfermedad hepática
- creatinina sobre ref. valor
- enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- abuso de alcohol o drogas
- medicamentos con corticosteroides orales
- tratamiento a largo plazo con AINE (=> 3 meses antes de la fractura)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Atención estándar en el postoperatorio.
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Experimental: Teriparatida
Una inyección diaria durante 4 semanas
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Inyecciones diarias con teriparatide 20 µg (PTH 1-34 (Forteo®)) durante cuatro semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de curación ósea después de la cirugía de estenosis espinal
Periodo de tiempo: 6 meses + más de 2 años después de la operación.
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Un radiólogo, ciego al tratamiento, revisará todas las tomografías computarizadas y juzgará si hay una cicatrización ósea entre las vértebras.
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6 meses + más de 2 años después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses.
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El dolor se evalúa mediante EVA (escala analógica visual).
Cero significa que no hay dolor y 10 es dolor máximo.
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A los 3 y 6 meses.
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Función
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses.
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La función se evalúa utilizando el índice de discapacidad de Oswestry.
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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A los 3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Ottesen, MD, Ryggkliniken, US Linköping
- Investigador principal: Patrik Bernestrå, MD, Ortopedkliniken, Kalmar, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTH spinal stenosis
- 2011-002917-12 (Número EudraCT)
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