Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert PTH 1-34 (Teriparatide) spinale fusie bij mensen?

16 april 2019 bijgewerkt door: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping

Förbättrar PTH Postero-laterale fusiesläkning Vid Ryggkirurgi?

In dierstudies is aangetoond dat bijschildklierhormoon (PTH) de genezing van fracturen bevordert. Er zijn tot nu toe slechts drie gepubliceerde artikelen over mensen. Postero-laterale fusies hebben een genezingspercentage van minder dan 50% na bot laten zien. Het doel van deze studie is om te bepalen of PTH 1-34 (teriparatide) de genezingssnelheid en het klinisch beloop na spinale stenosechirurgie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

100 patiënten die een operatie ondergaan vanwege spinale stenose en intraoperatief worden behandeld met autoloog bottransplantaat, worden gerandomiseerd naar ofwel 4 weken dagelijkse injecties met teriparatide of controle.

Primaire uitkomst: de snelheid van genezing na 6 maanden op CT-scans. Secundaire uitkomsten; Pijn (VAS), functie (Oswestry Disability Index), kwaliteit van leven (EQ-5D) na 3 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Kalmar, Zweden
        • Ortopedkliniken
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Ryggkliniken, US Linköping

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lumbale spinale stenose geopereerd met decompressie en bottransplantatie. Alle leeftijden worden geaccepteerd, maar vrouwen moeten postmenopauzaal zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • • dementie of psychiatrische stoornis

    • bekende maligniteit < 5 jaar voorafgaand aan de fractuur
    • calcium boven referentiewaarde
    • tekenen van leverziekte
    • creatinine boven ref. waarde
    • inflammatoire gewrichtsaandoening
    • alcohol- of drugsmisbruik
    • orale corticosteroïd medicatie
    • langdurige NSAID-behandeling (=> 3 maanden voor fractuur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Standaard zorg postoperatief.
Experimenteel: Teriparatide
Eén injectie per dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Teriparatide
Dagelijkse injecties met teriparatide 20 µg (PTH 1-34 (Forteo®)) gedurende vier weken
Andere namen:
  • Forteo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van botgenezing na spinale stenose-operatie
Tijdsspanne: 6 maanden + meer dan 2 jaar postoperatief.
Een radioloog, blind voor de behandeling, zal alle CT-scans bekijken en beoordelen of er een benige genezing tussen de wervels is.
6 maanden + meer dan 2 jaar postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden.
Pijn wordt geëvalueerd met behulp van VAS (Visual Analog Scale). Nul betekent geen pijn en 10 is maximale pijn.
Op 3 en 6 maanden.
Functie
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden.
De functie wordt geëvalueerd met behulp van de Oswestry Disability Index. Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
Op 3 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Medewerkers

Medical Research Council of Southeast Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Ottesen, MD, Ryggkliniken, US Linköping
  • Hoofdonderzoeker: Patrik Bernestrå, MD, Ortopedkliniken, Kalmar, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTH spinal stenosis
  • 2011-002917-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelkanaalstenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren