Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy PTH 1-34 (teryparatyd) poprawia zespolenie kręgosłupa u ludzi?

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping

Förbättrar PTH Tylno-boczne fuzjesläkning Vid Ryggkirurgi?

W badaniach na zwierzętach wykazano, że hormon przytarczyc (PTH) poprawia gojenie złamań. Jak dotąd opublikowano tylko trzy prace dotyczące ludzi. Fuzje tylno-boczne wykazały szybkość gojenia poniżej 50% po kości. Celem tego badania jest określenie, czy PTH 1-34 (teryparatyd) poprawia szybkość gojenia i przebieg kliniczny po operacji zwężenia kanału kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

100 pacjentów poddanych operacji z powodu zwężenia kanału kręgowego i śródoperacyjnie leczonych autologicznym przeszczepem kostnym zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej teryparatyd przez 4 tygodnie codziennie lub do grupy kontrolnej.

Główny wynik: Szybkość gojenia po 6 miesiącach na tomografii komputerowej. Wyniki drugorzędne; Ból (VAS), funkcja (Indeks niepełnosprawności Oswestry), jakość życia (EQ-5D) po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Kalmar, Szwecja
        • Ortopedkliniken
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Ryggkliniken, US Linköping

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zwężenie kręgosłupa lędźwiowego operowane z odbarczeniem i przeszczepem kości. Wszystkie grupy wiekowe są akceptowane, ale kobiety muszą być po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • • demencja lub zaburzenie psychiczne

    • znany nowotwór < 5 lat przed złamaniem
    • wapń powyżej wartości referencyjnej
    • objawy choroby wątroby
    • kreatynina powyżej ref. wartość
    • choroba zapalna stawów
    • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
    • doustne leki kortykosteroidowe
    • długotrwałe leczenie NLPZ (=> 3 miesiące przed złamaniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka pooperacyjna.
Eksperymentalny: Teryparatyd
Jeden zastrzyk dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Teryparatyd
Codzienne wstrzyknięcia teryparatydu 20 µg (PTH 1-34 (Forteo®)) przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • Forteo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia kości po operacji zwężenia kanału kręgowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy + ponad 2 lata po operacji.
Radiolog, nieświadomy leczenia, przejrzy wszystkie skany TK i oceni, czy doszło do gojenia się kości między kręgami.
6 miesięcy + ponad 2 lata po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: W wieku 3 i 6 miesięcy.
Ból ocenia się za pomocą VAS (wizualna skala analogowa). Zero oznacza brak bólu, a 10 to maksymalny ból.
W wieku 3 i 6 miesięcy.
Funkcjonować
Ramy czasowe: W wieku 3 i 6 miesięcy.
Funkcja jest oceniana za pomocą Oswestry Disability Index. Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
W wieku 3 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Współpracownicy

Medical Research Council of Southeast Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Ottesen, MD, Ryggkliniken, US Linköping
  • Główny śledczy: Patrik Bernestrå, MD, Ortopedkliniken, Kalmar, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTH spinal stenosis
  • 2011-002917-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Teryparatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj