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Verbessert PTH 1-34 (Teriparatid) die Wirbelsäulenfusion beim Menschen?

16. April 2019 aktualisiert von: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping

Förbättrar PTH Posterolaterale Fusionsläkning Vid Ryggkirurgi?

In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Parathormon (PTH) die Frakturheilung verbessert. Bisher gibt es nur drei veröffentlichte Arbeiten zum Thema Menschen. Postero-laterale Fusionen haben eine Heilungsrate von weniger als 50 % nach Knochen gezeigt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob PTH 1-34 (Teriparatid) die Heilungsrate und den klinischen Verlauf nach einer Spinalkanalstenose-Operation verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten, die aufgrund einer Spinalkanalstenose operiert und intraoperativ mit autologem Knochentransplantat behandelt werden, werden randomisiert entweder 4 Wochen täglicher Injektionen mit Teriparatid oder einer Kontrollgruppe zugewiesen.

Primäres Ergebnis: Die Heilungsrate nach 6 Monaten auf CT-Scans. Sekundäre Ergebnisse; Schmerz (VAS), Funktion (Oswestry Disability Index), Lebensqualität (EQ-5D) nach 3 und 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Kalmar, Schweden
        • Ortopedkliniken
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Ryggkliniken, US Linköping

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lendenwirbelsäulenstenose, die mit Dekompression und Knochentransplantation operiert wurde. Alle Altersgruppen werden akzeptiert, aber Frauen müssen postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien:

  • •Demenz oder psychiatrische Störung

    • bekannte Malignität < 5 Jahre vor Fraktur
    • Kalzium über Referenzwert
    • Anzeichen einer Lebererkrankung
    • Kreatinin über Ref. Wert
    • entzündliche Gelenkerkrankung
    • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
    • orale Kortikosteroid-Medikamente
    • langfristige NSAID-Behandlung (=> 3 Monate vor Fraktur)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardversorgung postoperativ.
Experimental: Teriparatid
Eine Injektion täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Teriparatid
Tägliche Injektionen mit Teriparatid 20 µg (PTH 1-34 (Forteo®)) über vier Wochen
Andere Namen:
  • Forteo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Knochenheilung nach Spinalkanalstenose-Operation
Zeitfenster: 6 Monate + mehr als 2 Jahre postoperativ.
Ein für die Behandlung verblindeter Radiologe wird alle CT-Scans überprüfen und beurteilen, ob eine knöcherne Heilung zwischen den Wirbeln vorliegt.
6 Monate + mehr als 2 Jahre postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten.
Schmerz wird mit VAS (visuelle Analogskala) bewertet. Null bedeutet kein Schmerz und 10 ist maximaler Schmerz.
Mit 3 und 6 Monaten.
Funktion
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten.
Die Funktion wird anhand des Oswestry Disability Index bewertet. Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
Mit 3 und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Mitarbeiter

Medical Research Council of Southeast Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Ottesen, MD, Ryggkliniken, US Linköping
  • Hauptermittler: Patrik Bernestrå, MD, Ortopedkliniken, Kalmar, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTH spinal stenosis
  • 2011-002917-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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