O PTH 1-34 (Teriparatide) Melhora a Fusão Espinhal em Humanos?
16 de abril de 2019 atualizado por: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping
Förbättrar PTH Postero-lateral fusionsläkning Vid Ryggkirurgi?
O hormônio da paratireoide (PTH) demonstrou melhorar a cicatrização de fraturas em estudos com animais.
Existem até agora apenas três artigos publicados sobre humanos.
As fusões póstero-laterais mostraram uma taxa de cicatrização inferior a 50% após o osso.
O objetivo deste estudo é determinar se o PTH 1-34 (teriparatida) melhora a taxa de cicatrização e o curso clínico após a cirurgia de estenose espinhal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
100 pacientes submetidos a cirurgia devido a estenose espinhal e tratados no intraoperatório com enxerto ósseo autólogo serão randomizados para 4 semanas de injeções diárias com teriparatida ou controle.
Resultado primário: A taxa de cura em 6 meses em tomografias computadorizadas. Resultados secundários; Dor (VAS), função (Oswestry Disability Index), qualidade de vida (EQ-5D) aos 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kalmar, Suécia
- Ortopedkliniken
-
Linköping, Suécia, 581 85
- Ryggkliniken, US Linköping
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose espinhal lombar operada com descompressão e enxertia óssea. Todas as idades são aceitas, mas as mulheres devem estar na pós-menopausa.
Critério de exclusão:
• demência ou transtorno psiquiátrico
- malignidade conhecida < 5 anos antes da fratura
- cálcio acima do valor de referência
- sinais de doença hepática
- creatinina sobre ref. valor
- doença articular inflamatória
- abuso de álcool ou drogas
- medicação corticosteróide oral
- tratamento prolongado com AINEs (=> 3 meses antes da fratura)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados padrão no pós-operatório.
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Experimental: Teriparatida
Uma injeção por dia durante 4 semanas
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Injeções diárias de teriparatida 20 µg (PTH 1-34 (Forteo®)) durante quatro semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de cicatrização óssea após cirurgia de estenose espinhal
Prazo: 6 meses + mais de 2 anos de pós-operatório.
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Um radiologista, cego para o tratamento, revisará todas as tomografias e julgará se há uma cicatrização óssea entre as vértebras.
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6 meses + mais de 2 anos de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: Aos 3 e 6 meses.
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A dor é avaliada usando VAS (escala visual analógica).
Zero significa sem dor e 10 é dor máxima.
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Aos 3 e 6 meses.
|
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Função
Prazo: Aos 3 e 6 meses.
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A função é avaliada usando o Índice de Incapacidade de Oswestry.
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
|
Aos 3 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Ottesen, MD, Ryggkliniken, US Linköping
- Investigador principal: Patrik Bernestrå, MD, Ortopedkliniken, Kalmar, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTH spinal stenosis
- 2011-002917-12 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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