Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTH 1-34 (Teriparatid) fokozza-e a gerincfúziót az emberekben?

2019. április 16. frissítette: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping

Förbättrar PTH Postero-lateral fusionsläkning Vid Ryggkirurgi?

Állatkísérletekben kimutatták, hogy a mellékpajzsmirigy (PTH) hormon fokozza a törések gyógyulását. Eddig csak három publikáció jelent meg emberekről. A postero-lateral fúziók 50%-nál kisebb gyógyulási arányt mutattak a csont után. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a PTH 1-34 (teriparatid) javítja-e a gyógyulási sebességet és a klinikai lefolyást a gerincszűkület műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

100, gerincszűkület miatt műtéten átesett és intraoperatívan autológ csontgrafttal kezelt beteget randomizálnak 4 hetes napi teriparatid injekcióra vagy kontrollra.

Elsődleges eredmény: a gyógyulás üteme 6 hónapos korban a CT-vizsgálatokon. Másodlagos eredmények; Fájdalom (VAS), funkció (Oswestry rokkantsági index), életminőség (EQ-5D) 3 és 6 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Kalmar, Svédország
        • Ortopedkliniken
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • Ryggkliniken, US Linköping

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • lumbális gerincszűkület dekompresszióval és csontátültetéssel operált. Minden korosztály elfogadott, de a nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • •demencia vagy pszichiátriai rendellenesség

    • ismert rosszindulatú daganat < 5 évvel a törés előtt
    • a kalcium a referenciaérték felett van
    • májbetegség jelei
    • kreatinin ref. érték
    • gyulladásos ízületi betegség
    • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
    • orális kortikoszteroid gyógyszer
    • hosszú távú NSAID-kezelés (=> 3 hónappal a törés előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Normál ellátás a műtét után.
Kísérleti: Teriparatid
Napi egy injekció 4 hétig
Drog: Teriparatid
Napi injekciók teriparatiddal 20 µg (PTH 1-34 (Forteo®)) négy héten keresztül
Más nevek:
  • Forteo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontok gyógyulásának üteme gerincszűkület műtét után
Időkeret: 6 hónap + több mint 2 év a műtét után.
A kezeléstől elvakult radiológus megvizsgál minden CT-vizsgálatot, és eldönti, hogy a csigolyák között van-e csontos gyógyulás.
6 hónap + több mint 2 év a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 3 és 6 hónaposan.
A fájdalmat VAS (Visual Analogue Skála) segítségével értékelik. A nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális fájdalom.
3 és 6 hónaposan.
Funkció
Időkeret: 3 és 6 hónaposan.
A funkció értékelése Oswestry fogyatékossági index segítségével történik. A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság.
3 és 6 hónaposan.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Linkoeping

Együttműködők

Medical Research Council of Southeast Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon Ottesen, MD, Ryggkliniken, US Linköping
  • Kutatásvezető: Patrik Bernestrå, MD, Ortopedkliniken, Kalmar, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTH spinal stenosis
  • 2011-002917-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc ferdülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel