Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar PTH 1-34 (Teriparatide) Spinal Fusion hos människor?

16 april 2019 uppdaterad av: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping

Förbättrar PTH Postero-lateral fusionsläkning Vid Ryggkirurgi?

Paratyreoideahormon (PTH) har visat sig förbättra frakturläkning i djurstudier. Det finns än så länge bara tre publicerade artiklar om människor. Postero-laterala fusioner har visat en läkningshastighet på mindre än 50 % efter ben. Syftet med denna studie är att avgöra om PTH 1-34 (teriparatid) förbättrar läkningshastigheten och det kliniska förloppet efter spinal stenosoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

100 patienter som genomgår operation på grund av spinal stenos och som behandlas intraoperativt med autologt bentransplantat, kommer att randomiseras till antingen 4 veckors dagliga injektioner med teriparatid eller kontroll.

Primärt resultat: Läkningshastigheten efter 6 månader på datortomografi. Sekundära resultat; Smärta (VAS), funktion (Oswestry Disability Index), livskvalitet (EQ-5D) vid 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Kalmar, Sverige
        • Ortopedkliniken
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Ryggkliniken, US Linköping

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lumbal spinal stenos opererad med dekompression och bentransplantation. Alla åldrar accepteras, men kvinnor måste vara postmenopausala.

Exklusions kriterier:

  • •demens eller psykiatrisk störning

    • känd malignitet < 5 år före fraktur
    • kalcium över referensvärdet
    • tecken på leversjukdom
    • kreatinin över ref. värde
    • inflammatorisk ledsjukdom
    • alkohol- eller drogmissbruk
    • oral kortikosteroidmedicin
    • långvarig NSAID-behandling (=> 3 månader före fraktur)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård postoperativt.
Experimentell: Teriparatid
En injektion dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Teriparatid
Dagliga injektioner med teriparatid 20 µg (PTH 1-34 (Forteo®)) under fyra veckor
Andra namn:
  • Forteo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för benläkning efter spinal stenosoperation
Tidsram: 6 månader + mer än 2 år postoperativt.
En radiolog, som är blind för behandlingen, kommer att granska alla datortomografi och bedöma om det finns en benläkning mellan kotorna.
6 månader + mer än 2 år postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Vid 3 och 6 månader.
Smärta utvärderas med VAS (Visuell analog skala). Noll betyder ingen smärta och 10 är maximal smärta.
Vid 3 och 6 månader.
Fungera
Tidsram: Vid 3 och 6 månader.
Funktionen utvärderas med hjälp av Oswestry Disability Index. Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
Vid 3 och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Samarbetspartners

Medical Research Council of Southeast Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Jon Ottesen, MD, Ryggkliniken, US Linköping
  • Huvudutredare: Patrik Bernestrå, MD, Ortopedkliniken, Kalmar, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTH spinal stenosis
  • 2011-002917-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal stenos

Kliniska prövningar på Teriparatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera