Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer PTH 1-34 (Teriparatide) spinalfusjon hos mennesker?

16. april 2019 oppdatert av: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping

Forbättrar PTH Postero-lateral fusionsläkning Vid Ryggkirurgi?

Parathyroid (PTH) hormon har vist seg å forbedre bruddheling i dyrestudier. Det er foreløpig bare tre publiserte artikler om mennesker. Postero-laterale fusjoner har vist en helingshastighet på mindre enn 50 % etter bein. Hensikten med denne studien er å fastslå om PTH 1-34 (teriparatid) forbedrer tilhelingshastigheten og det kliniske forløpet etter spinal stenosekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 pasienter som skal opereres på grunn av spinal stenose og intraoperativt behandles med autolog beintransplantasjon, vil bli randomisert til enten 4 ukers daglige injeksjoner med teriparatid eller kontroll.

Primært utfall: Tilhelingshastigheten etter 6 måneder på CT-skanninger. Sekundære utfall; Smerte (VAS), funksjon (Oswestry Disability Index), livskvalitet (EQ-5D) ved 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Kalmar, Sverige
        • Ortopedkliniken
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Ryggkliniken, US Linköping

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lumbal spinal stenose operert med dekompresjon og beintransplantasjon. Alle aldre er akseptert, men kvinner må være postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  • •demens eller psykiatrisk lidelse

    • kjent malignitet < 5 år før brudd
    • kalsium over referanseverdien
    • tegn på leversykdom
    • kreatinin over ref. verdi
    • inflammatorisk leddsykdom
    • alkohol- eller narkotikamisbruk
    • oral kortikosteroidmedisin
    • langvarig NSAID-behandling (=> 3 måneder før brudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Standard behandling postoperativt.
Eksperimentell: Teriparatid
En injeksjon daglig i 4 uker
Legemiddel: Teriparatid
Daglige injeksjoner med teriparatid 20 µg (PTH 1-34 (Forteo®)) i løpet av fire uker
Andre navn:
  • Forteo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av beinheling etter spinal stenosekirurgi
Tidsramme: 6 måneder + mer enn 2 år postoperativt.
En radiolog, blindet for behandlingen, vil gjennomgå alle CT-skanninger og vurdere om det er en beinheling mellom ryggvirvlene.
6 måneder + mer enn 2 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder.
Smerte vurderes ved hjelp av VAS (Visuell analog skala). Null betyr ingen smerte og 10 er maksimal smerte.
Ved 3 og 6 måneder.
Funksjon
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder.
Funksjonen er evaluert ved hjelp av Oswestry Disability Index. Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
Ved 3 og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Samarbeidspartnere

Medical Research Council of Southeast Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Ottesen, MD, Ryggkliniken, US Linköping
  • Hovedetterforsker: Patrik Bernestrå, MD, Ortopedkliniken, Kalmar, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTH spinal stenosis
  • 2011-002917-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal stenose

Kliniske studier på Teriparatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere