Il PTH 1-34 (Teriparatide) migliora la fusione spinale negli esseri umani?
16 aprile 2019 aggiornato da: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping
Förbättrar PTH Postero-lateral fusionsläkning Vid Ryggkirurgi?
L'ormone paratiroideo (PTH) ha dimostrato di migliorare la guarigione delle fratture negli studi sugli animali.
Finora sono stati pubblicati solo tre articoli riguardanti gli esseri umani.
Le fusioni postero-laterali hanno mostrato un tasso di guarigione inferiore al 50% dopo l'osso.
Lo scopo di questo studio è determinare se il PTH 1-34 (teriparatide) migliora il tasso di guarigione e il decorso clinico dopo l'intervento chirurgico di stenosi spinale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
100 pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa di stenosi spinale e trattati intraoperatoriamente con innesto osseo autologo, saranno randomizzati a 4 settimane di iniezioni giornaliere con teriparatide o controllo.
Esito primario: il tasso di guarigione a 6 mesi su scansioni TC. risultati secondari; Dolore (VAS), funzione (Oswestry Disability Index), qualità della vita (EQ-5D) a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kalmar, Svezia
- Ortopedkliniken
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Linköping, Svezia, 581 85
- Ryggkliniken, US Linköping
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stenosi spinale lombare operata con decompressione e innesto osseo. Tutte le età sono accettate, ma le donne devono essere in postmenopausa.
Criteri di esclusione:
•demenza o disturbo psichiatrico
- tumore maligno noto < 5 anni prima della frattura
- calcio al di sopra del valore di riferimento
- segni di malattia del fegato
- creatinina rispetto al rif. valore
- malattia infiammatoria articolare
- abuso di alcol o droghe
- farmaci corticosteroidi orali
- trattamento a lungo termine con FANS (=> 3 mesi prima della frattura)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Cure standard postoperatorie.
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Sperimentale: Teriparatide
Una iniezione al giorno per 4 settimane
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Iniezioni giornaliere con teriparatide 20 µg (PTH 1-34 (Forteo®)) per quattro settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di guarigione ossea dopo l'intervento di stenosi spinale
Lasso di tempo: 6 mesi + più di 2 anni dopo l'intervento.
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Un radiologo, cieco al trattamento, esaminerà tutte le scansioni TC e giudicherà se vi è una guarigione ossea tra le vertebre.
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6 mesi + più di 2 anni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi.
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Il dolore viene valutato utilizzando la VAS (scala analogica visiva).
Zero significa nessun dolore e 10 è il dolore massimo.
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A 3 e 6 mesi.
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Funzione
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi.
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La funzione viene valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index.
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
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A 3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Ottesen, MD, Ryggkliniken, US Linköping
- Investigatore principale: Patrik Bernestrå, MD, Ortopedkliniken, Kalmar, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTH spinal stenosis
- 2011-002917-12 (Numero EudraCT)
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