Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La PTH 1-34 (Tériparatide) améliore-t-elle la fusion vertébrale chez l'homme ?

16 avril 2019 mis à jour par: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping

Förbättrar PTH Postéro-latéral fusionsläkning Vid Ryggkirurgi?

Il a été démontré que l'hormone parathyroïdienne (PTH) améliore la cicatrisation des fractures dans des études animales. Il n'y a jusqu'à présent que trois articles publiés concernant les humains. Les fusions postéro-latérales ont montré un taux de cicatrisation inférieur à 50 % après os. Le but de cette étude est de déterminer si la PTH 1-34 (tériparatide) améliore le taux de guérison et l'évolution clinique après chirurgie de la sténose spinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100 patients subissant une intervention chirurgicale en raison d'une sténose spinale et traités en peropératoire avec une greffe osseuse autologue seront randomisés pour recevoir soit 4 semaines d'injections quotidiennes de tériparatide, soit un groupe témoin.

Résultat principal : Le taux de guérison à 6 mois sur les tomodensitogrammes. Résultats secondaires ; Douleur (EVA), fonction (Oswestry Disability Index), qualité de vie (EQ-5D) à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Kalmar, Suède
        • Ortopedkliniken
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Ryggkliniken, US Linköping

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sténose rachidienne lombaire opérée avec décompression et greffe osseuse. Tous les âges sont acceptés, mais les femmes doivent être ménopausées.

Critère d'exclusion:

  • • démence ou trouble psychiatrique

    • malignité connue < 5 ans avant la fracture
    • calcium au-dessus de la valeur de référence
    • signes de maladie du foie
    • créatinine sur réf. évaluer
    • maladie articulaire inflammatoire
    • abus d'alcool ou de drogue
    • corticothérapie orale
    • traitement AINS à long terme (=> 3 mois avant la fracture)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Soins standards postopératoires.
Expérimental: Tériparatide
Une injection par jour pendant 4 semaines
Médicament: Tériparatide
Injections quotidiennes de tériparatide 20 µg (PTH 1-34 (Forteo®)) pendant quatre semaines
Autres noms:
  • Fortéo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de cicatrisation osseuse après chirurgie de la sténose spinale
Délai: 6 mois + plus de 2 ans postopératoire.
Un radiologue, ignorant le traitement, examinera tous les tomodensitogrammes et jugera s'il existe une cicatrisation osseuse entre les vertèbres.
6 mois + plus de 2 ans postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: A 3 et 6 mois.
La douleur est évaluée à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique). Zéro signifie aucune douleur et 10 est une douleur maximale.
A 3 et 6 mois.
Fonction
Délai: A 3 et 6 mois.
La fonction est évaluée à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry. Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
A 3 et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Linkoeping

Collaborateurs

Medical Research Council of Southeast Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Ottesen, MD, Ryggkliniken, US Linköping
  • Chercheur principal: Patrik Bernestrå, MD, Ortopedkliniken, Kalmar, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2014

Première publication (Estimation)

18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTH spinal stenosis
  • 2011-002917-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sténose spinale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner