Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærker PTH 1-34 (Teriparatide) Spinal Fusion hos mennesker?

16. april 2019 opdateret af: Torsten Johansson, University Hospital, Linkoeping

Forbättrar PTH Postero-lateral fusionsläkning Vid Ryggkirurgi?

Parathyroid (PTH) hormon har vist sig at forbedre frakturheling i dyreforsøg. Der er indtil videre kun offentliggjort tre artikler om mennesker. Postero-laterale fusioner har vist en helingshastighed på mindre end 50 % efter knogle. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om PTH 1-34 (teriparatid) forbedrer helingshastigheden og det kliniske forløb efter spinal stenoseoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 patienter, der skal opereres på grund af spinal stenose og intraoperativt behandles med autolog knogletransplantation, vil blive randomiseret til enten 4 ugers daglige injektioner med teriparatid eller kontrol.

Primært resultat: Helingshastigheden efter 6 måneder på CT-scanninger. Sekundære resultater; Smerter (VAS), funktion (Oswestry Disability Index), livskvalitet (EQ-5D) ved 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Kalmar, Sverige
        • Ortopedkliniken
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Ryggkliniken, US Linköping

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lumbal spinal stenose opereret med dekompression og knogletransplantation. Alle aldre er accepteret, men kvinder skal være postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  • •demens eller psykiatrisk lidelse

    • kendt malignitet < 5 år før fraktur
    • calcium over referenceværdien
    • tegn på leversygdom
    • kreatinin over ref. værdi
    • inflammatorisk ledsygdom
    • alkohol- eller stofmisbrug
    • oral kortikosteroid medicin
    • langvarig NSAID-behandling (=> 3 måneder før fraktur)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling postoperativt.
Eksperimentel: Teriparatid
En injektion dagligt i 4 uger
Medicin: Teriparatid
Daglige injektioner med teriparatid 20 µg (PTH 1-34 (Forteo®)) i løbet af fire uger
Andre navne:
  • Forteo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​knogleheling efter spinal stenoseoperation
Tidsramme: 6 måneder + mere end 2 år postoperativt.
En radiolog, der er blindet for behandlingen, vil gennemgå alle CT-scanninger og vurdere, om der er en knogleheling mellem hvirvlerne.
6 måneder + mere end 2 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder.
Smerter vurderes ved hjælp af VAS (Visuel analog skala). Nul betyder ingen smerte og 10 er maksimal smerte.
Ved 3 og 6 måneder.
Fungere
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder.
Funktionen evalueres ved hjælp af Oswestry Disability Index. Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
Ved 3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Samarbejdspartnere

Medical Research Council of Southeast Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Ottesen, MD, Ryggkliniken, US Linköping
  • Ledende efterforsker: Patrik Bernestrå, MD, Ortopedkliniken, Kalmar, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTH spinal stenosis
  • 2011-002917-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner