低コルチゾール値とむち打ち症候群との関連
低コルチゾール レベルとむち打ち症候群との関連性、および自動車事故の犠牲者における首の症状に対するヒドロコルチゾンの単回注射の効果：無作為化プラセボ対照二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコル 自動車事故の後、日中（08:00～16:00）にソロカ病院の救急部門に到着し、適格であると判断される患者は、研究への参加を求められます。 インフォームドコンセントの後、募集された患者は無作為に研究グループまたは対照グループに分けられます。 すべての参加者から、研究介入前にコルチゾール濃度を決定するために、5ミリリットルの量の末梢血が採取されます。 血液サンプルを採取した後、患者は静脈内ヒドロコルチゾン100ミリグラム（研究グループ）または通常の生理食塩水（0.9％）の単一ボーラスを、研究薬と同様の量で5 ml（対照グループ）で受け取ります。 それ以外の場合、患者は外傷患者の通常の管理を受けます。 登録された患者は、人口統計データ、頸部障害指数（NDI）、数値疼痛評価尺度（NPRS）、運動恐怖症のタンパ尺度（TSK-11）、PTSD質問票（PDA）を含む簡単で短い質問票に記入し、むち打ち症の程度（WAD 0-4）の主治医。
患者は、治験責任医師の 1 人によって 6 か月間追跡調査されます。 各訪問で、患者は上記のツールによって再度評価されます。
サンプルサイズ: 各アームで 45 人の患者。 ブラインドおよびランダム化: 三重ブラインドおよびランダム化ソフトウェアの使用。 統計的評価を行って、WAD（むち打ち関連障害）の発症の違いを特定するために、コルチゾールのレベルが高いまたは正常なレベルの患者と比較して、またヒドロコルチゾンを投与された患者とプラセボを投与された患者との差を特定します。 .
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Negev
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Beer Sheva、Negev、イスラエル、84101
- 募集
- Soroka Medical Center
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コンタクト：
- David Czeiger, M.D
- メール：czeiger@bgu.ac.il
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副調査官：
- Gad Shaked, M.D.
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Beer Sheva、Negev、イスラエル、84101
- 募集
- Soroka University Medical Center
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副調査官：
- Gad Shaked
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コンタクト：
- David Czeiger, M.D.
- メール：czeiger@bgu.ac.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自動車事故の犠牲者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠
- 外傷性脳損傷
- 精神障害
- 活動的な癌状態
- 副腎疾患
- エストロゲン、抗うつ薬、メラトニン、疼痛管理による治療。
- 薬物乱用
- 外傷による入院
- ヒドロコルチゾン治療の禁忌
- 受傷から6時間以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾン注射
I.V ヒドロコルチゾン 100 mg 単回ボーラス。
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研究グループのヒドロコルチゾンの単回ボーラスとしての 100 mg IV (静脈内) 注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
I.V 生理食塩水 0.9% 5 ml の単回ボーラス。
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0.9%生理食塩水5mlを単回ボーラスとしてIV注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの疼痛および首の運動障害の尺度によるむち打ち症候群の予防。
時間枠：交通事故から半年。
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主要な結果の達成は、いくつかの変数の複合によって測定されます。
登録された患者の主要な転帰を測定するために、以下の指標が使用されます: 頸部障害指数、数値的疼痛評価尺度、運動恐怖症のタンパ尺度、PTSD 質問票 (PDA)。 0-4)。
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交通事故から半年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Czeiger, M.D. PhD、Soroka University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2:CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2. Review.
- Shaked G, Shaked D, Sebbag G, Czeiger D. The effect of steroid treatment on whiplash associated syndrome: a controlled randomized prospective trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Aug;47(4):1115-1122. doi: 10.1007/s00068-019-01282-3. Epub 2019 Dec 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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