Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi nízkými hladinami kortizolu a syndromem whiplash

27. srpna 2014 aktualizováno: Soroka University Medical Center

Souvislost mezi nízkou hladinou kortizolu a syndromem whiplash a účinkem jedné injekce hydrokortizonu na symptomy krku mezi oběťmi nehod motorových vozidel: randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Hypotéza vyšetřovatelů je, že nízké (nebo relativně nízké) hladiny kortizolu mohou být příčinným faktorem poranění krční páteře nebo posttraumatické stresové poruchy po dopravních nehodách. Do této studie vyšetřovatelé zařazují pacienty, kteří utrpěli dopravní nehodu. Všem pacientům bude odebrán vzorek krve pro měření koncentrací kortizolu. Poté budou pacienti rozděleni do 2 skupin: studijní skupina dostane jednu injekci nitrožilního hydrokortizonu 100 miligramů (syntetický steroid běžně používaný po mnoho let). Kontrolní skupina dostane stejný objem normálního fyziologického roztoku, který by byl použit jako léčba placebem. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s nízkými hladinami kortizolu budou mít tendenci mít vyšší výskyt poranění krční páteře a/nebo posttraumatických stresových poruch a že jediný bolus hydrokortizonu může těmto nežádoucím následkům traumatu zabránit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie Pacienti, kteří přijedou během dne (08:00 - 16:00) na pohotovostní oddělení nemocnice Soroka po nehodě motorového vozidla a budou shledáni způsobilými, budou požádáni, aby se zúčastnili studie. Po informovaném souhlasu budou vybraní pacienti náhodně rozděleni do studijní skupiny nebo kontrolní skupiny. Všem účastníkům bude před intervencí studie odebráno 5 mililitrů periferní krve pro stanovení koncentrace kortizolu. Po odebrání vzorku krve dostanou pacienti jeden bolus intravenózního hydrokortizonu 100 miligramů (studovaná skupina) nebo normálního fyziologického roztoku (0,9 %) v podobném objemu jako u studovaného léku, 5 ml (kontrolní skupina). Pacienti budou jinak dostávat pravidelnou péči o pacienta s traumatem. Zařazení pacienti vyplní jednoduché, krátké dotazníky včetně demografických údajů, indexu postižení krku (NDI), numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), Tampy škály pro kineziofobii (TSK-11), dotazníku PTSD (PDA) a budou hodnoceni ošetřujícímu lékaři pro stupeň whiplash (WAD 0-4).

Pacienti budou sledováni jedním z výzkumníků po dobu 6 měsíců. Při každé návštěvě bude pacient znovu posouzen výše uvedenými nástroji.

Velikost vzorku: 45 pacientů v každé paži. Zaslepení a randomizace: trojité zaslepení a použití randomizačního softwaru. Statistické hodnocení bude provedeno k identifikaci rozdílů ve vývoji WAD (whiplash related disorder) mezi pacienty, kteří měli přijatou nízkou hladinu kortizolu ve srovnání s těmi, kteří měli vysokou nebo normální hladinu, a také mezi pacienty, kteří dostávali hydrokortison ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Izrael, 84101
        • Nábor
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva, Negev, Izrael, 84101
        • Nábor
        • Soroka University Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gad Shaked
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obětí dopravních nehod motorových vozidel
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • traumatické zranění mozku
  • psychiatrické poruchy
  • aktivní nádorové stavy
  • onemocnění nadledvin
  • medikamentózní léčba estrogeny, antidepresivy, melatoninem, kontrola bolesti.
  • zneužívání návykových látek
  • hospitalizace kvůli traumatu
  • kontraindikace k léčbě hydrokortisonem
  • více než 6 hodin od úrazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce hydrokortizonu
I.V Hydrokortison 100 mg jednorázový bolus.
Lék: Hydrokortison
100 mg IV (do žíly) injekce jako jeden bolus hydrokortizonu pro studijní skupinu.
Ostatní jména:
  • Kortizol
Komparátor placeba: běžná slanost
I.V normální fyziologický roztok 0,9 % jeden bolus 5 ml.
Lék: normální fyziologický roztok 0,9 %
IV injekce 5 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku jako jeden bolus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence syndromu whiplash podle ověřených škál bolesti a hybnosti krku.
Časové okno: Šest měsíců po nehodě motorového vozidla.
Dosažení primárního výsledku se měří kombinací několika proměnných. K měření primárního výsledku mezi zařazenými pacienty budou použity následující indexy: index postižení krku, číselná stupnice hodnocení bolesti, stupnice Tampa pro kineziofobii, dotazník PTSD (PDA) a budou hodnoceny ošetřujícím lékařem na stupeň whiplash ( 0-4).
Šest měsíců po nehodě motorového vozidla.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sor0237-13ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění, Whiplash

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit