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낮은 코르티솔 수치와 편타성 증후군 사이의 연관성

2014년 8월 27일 업데이트: Soroka University Medical Center

낮은 코르티솔 수치와 편타성 증후군 사이의 연관성과 단일 하이드로코르티손 주사가 자동차 사고 피해자의 목 증상에 미치는 영향: 무작위 위약 통제 이중 맹검 연구

조사관의 가설은 낮은(또는 상황에 비해 상대적으로 낮은) 코르티솔 수치가 교통사고 후 채찍 부상 또는 외상 후 스트레스 장애의 원인이 될 수 있다는 것입니다. 이 연구에서 조사관은 교통사고를 당한 환자를 등록했습니다. 모든 환자의 혈액 샘플을 채취하여 코르티솔 농도를 측정합니다. 그 후, 환자들은 2개의 그룹으로 나뉘게 됩니다: 연구 그룹은 Hydrocortisone 100mg(수년 동안 일상적으로 사용되는 합성 스테로이드) 정맥 주사를 한 번 받게 됩니다. 대조군은 플라시보 치료로 사용되는 동일한 양의 일반 식염수를 받게 됩니다. 연구자들은 코르티솔 수치가 낮은 환자는 편타 손상 및/또는 외상 후 스트레스 장애의 발생률이 더 높은 경향이 있으며 하이드로코르티손의 단일 덩어리가 이러한 외상의 후유증을 예방할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 프로토콜 자동차 사고 후 Soroka 병원 응급실에 낮 시간(08:00 - 16:00)에 도착하고 자격이 있는 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 정보에 입각한 동의에 따라 모집된 환자는 무작위로 연구 그룹 또는 통제 그룹으로 나뉩니다. 연구 개입 전에 코르티솔 농도 측정을 위해 모든 참가자로부터 5밀리리터의 말초 혈액을 채취합니다. 혈액 샘플을 회수한 후 환자는 연구 약물과 유사한 부피의 히드로코르티손 100mg(연구 그룹) 또는 생리 식염수(0.9%)의 단일 볼루스 정맥 주사, 5ml(대조 그룹)를 받게 됩니다. 그렇지 않으면 환자는 외상 환자의 정기적인 관리를 받게 됩니다. 등록된 환자는 인구 통계학적 데이터, 목 장애 지수(NDI), 숫자 통증 등급 척도(NPRS), 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK-11), PTSD 설문지(PDA)를 포함하는 간단하고 짧은 설문지를 작성하고 채찍질의 정도(WAD 0-4)에 대한 치료 의사.

환자는 6개월 동안 조사자 중 한 명에 의해 후속 조치를 받게 됩니다. 각 방문에서 환자는 위에서 언급한 도구로 다시 평가됩니다.

샘플 크기: 각 팔에 45명의 환자. 맹검 및 무작위화: 삼중 맹검 및 무작위화 소프트웨어 사용. 코르티솔 수치가 높거나 정상인 환자와 비교하여 낮은 수준의 코티솔을 입원한 환자와 위약을 받은 환자와 비교하여 하이드로코르티손을 받은 환자 간의 WAD(편타성 관련 장애) 발생의 차이를 확인하기 위해 통계적 평가를 수행할 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, 이스라엘, 84101
        • 모병
        • Soroka Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva, Negev, 이스라엘, 84101
        • 모병
        • Soroka University Medical Center
        • 부수사관:
          • Gad Shaked
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 교통사고 피해자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 임신
  • 외상성 뇌 손상
  • 정신 장애
  • 활성 암 상태
  • 부신 질환
  • 에스트로겐, 항우울제, 멜라토닌, 통증 조절에 의한 치료.
  • 물질 남용
  • 외상으로 인한 입원
  • 히드로코르티손 치료에 대한 대조 적응증
  • 부상 시간으로부터 6시간 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이드로코르티손 주사
I.V 하이드로코르티손 100mg 단일 볼루스.
의약품: 하이드로코르티손
연구 그룹을 위한 하이드로코르티손의 단일 볼루스로서 100 mg IV(정맥 내) 주사.
다른 이름들:
  • 코르티솔
위약 비교기: 생리 식염수
I.V 생리 식염수 0.9% 5ml의 단일 볼루스.
의약품: 생리식염수 0.9%
단일 볼루스로서 5 ml 생리 식염수 0.9%의 IV 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 및 목 운동 장애의 검증된 척도에 따른 편타성 증후군 예방.
기간: 교통사고 후 6개월.
주요 결과의 달성은 여러 변수의 합성으로 측정됩니다. 다음 지표는 등록된 환자의 주요 결과를 측정하는 데 사용됩니다: 목 장애 지수, 숫자 통증 등급 척도, 운동공포증에 대한 Tampa 척도, PTSD 설문지(PDA), 그리고 치료 의사가 편타 손상 정도에 대해 평가합니다( 0-4).
교통사고 후 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Soroka University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • sor0237-13ctil

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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