Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alhaisten kortisolitasojen ja whiplash-oireyhtymän välinen yhteys

keskiviikko 27. elokuuta 2014 päivittänyt: Soroka University Medical Center

Alhaisen kortisolitason ja piiskahdusoireyhtymän välinen yhteys ja yhden hydrokortisoniruiskeen vaikutus niska-oireisiin moottoriajoneuvo-onnettomuuksien uhreilla: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tutkijoiden hypoteesi on, että alhainen (tai tilanteeseen nähden alhainen) kortisolitaso saattaa olla aiheuttaja piiskaiskuvammaan tai posttraumaattiseen stressihäiriöön tieliikenneonnettomuuksien jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan potilaita, jotka joutuivat liikenneonnettomuuteen. Kaikilta potilailta otetaan verinäyte kortisolipitoisuuksien mittaamiseksi. Tämän jälkeen potilaat jaetaan kahteen ryhmään: tutkimusryhmä saa yhden injektion suonensisäisesti 100 milligrammaa hydrokortisonia (synteettinen steroidi, jota on käytetty rutiininomaisesti useiden vuosien ajan). Kontrolliryhmä saa saman määrän normaalia suolaliuosta, jota käytettäisiin lumelääkkeenä. Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on alhainen kortisolitaso, on taipumus saada enemmän piiskaiskuvammoja ja/tai posttraumaattisia stressihäiriöitä, ja että yksittäinen hydrokortisonibolus voi estää nämä epämiellyttävät trauman seuraukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprotokolla Potilaita, jotka saapuvat päiväsaikaan (08:00 - 16:00) Sorokan sairaalan päivystykseen moottoriajoneuvo-onnettomuuden jälkeen ja jotka todetaan kelvollisiksi, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen jälkeen rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään. Kaikilta osallistujilta otetaan 5 millilitra perifeeristä verta kortisolipitoisuuden määritystä varten ennen tutkimusinterventiota. Verinäytteen ottamisen jälkeen potilaat saavat yhden boluksen suonensisäistä hydrokortisonia 100 milligrammaa (tutkimusryhmä) tai normaalia suolaliuosta (0,9 %) samanlaisessa tilavuudessa kuin tutkimuslääkettä, 5 ml (kontrolliryhmä). Muutoin potilaat saavat säännöllistä traumapotilaan hoitoa. Ilmoittaneet potilaat täyttävät yksinkertaiset, lyhyet kyselylomakkeet, jotka sisältävät demografisia tietoja, kaulan toimintakyvyttömyysindeksin (NDI), numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS), Tampa-asteikon kinesiofobialle (TSK-11), PTSD-kyselylomakkeen (PDA), ja heidät arvioivat hoitava lääkäri piiskaiskun asteen perusteella (WAD 0-4).

Yksi tutkijoista seuraa potilaita 6 kuukauden ajan. Jokaisella käynnillä potilas arvioidaan uudelleen edellä mainituilla työkaluilla.

Näytteen koko: 45 potilasta kummassakin käsivarressa. Sokkoutus ja satunnaistaminen: kolminkertainen sokkous ja satunnaistusohjelmiston käyttö. Tilastollinen arviointi suoritetaan erot WAD:n (whiplash assosioituneen häiriön) kehittymisen tunnistamiseksi potilaiden välillä, joiden kortisolitaso oli alhainen, verrattuna niihin, joilla oli korkea tai normaali taso, sekä myös hydrokortisonia saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
        • Rekrytointi
        • Soroka Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
        • Rekrytointi
        • Soroka University Medical Center
        • Alatutkija:
          • Gad Shaked
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • moottoriajoneuvo-onnettomuuksien uhreja
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • traumaattinen aivovamma
  • psykiatriset häiriöt
  • aktiiviset syöpätilat
  • lisämunuaisten sairaudet
  • lääketieteellinen hoito estrogeenilla, masennuslääkkeet, melatoniini, kivunhallinta.
  • päihteiden väärinkäyttö
  • sairaalassa trauman vuoksi
  • vasta-aihe hydrokortisonihoidolle
  • yli 6 tuntia loukkaantumishetkestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hydrokortisonin injektio
IV Hydrokortisoni 100 mg kertabolus.
Lääke: Hydrokortisoni
100 mg IV (laskimoon) injektio yhtenä hydrokortisoniboluksena tutkimusryhmälle.
Muut nimet:
  • Kortisoli
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
I.V normaali suolaliuos 0,9 % yksittäinen 5 ml:n bolus.
Lääke: normaali suolaliuos 0,9%
IV-injektio 5 ml normaalia 0,9 % suolaliuosta yhtenä boluksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piiskaiskuoireyhtymän ehkäisy validoitujen kipu- ja niskan liikevamma-asteikkojen mukaan.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta moottoriajoneuvo-onnettomuuden jälkeen.
Ensisijaisen tuloksen saavuttamista mitataan useiden muuttujien yhdistelmällä. Seuraavia indeksejä käytetään ensisijaisten tulosten mittaamiseen osallistuneiden potilaiden joukossa: niskahaittaindeksi, numeerinen kivun arviointiasteikko, Tampa-asteikko kinesiofobialle, PTSD-kyselylomake (PDA), ja hoitava lääkäri arvioi piiskaiskun asteen ( 0-4).
Kuusi kuukautta moottoriajoneuvo-onnettomuuden jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soroka University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sor0237-13ctil

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Loukkaantumiset, piiskaisku

Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa