Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между низким уровнем кортизола и хлыстовым синдромом

27 августа 2014 г. обновлено: Soroka University Medical Center

Связь между низким уровнем кортизола и хлыстовым синдромом и эффектом однократной инъекции гидрокортизона на симптомы в области шеи у жертв дорожно-транспортных происшествий: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование

Гипотеза исследователей состоит в том, что низкий (или низкий относительно ситуации) уровень кортизола может быть причинным фактором хлыстовой травмы или посттравматического стрессового расстройства после дорожно-транспортных происшествий. В это исследование исследователи зачисляют пациентов, которые выдержали дорожно-транспортное происшествие. У всех пациентов будет взят образец крови для измерения концентрации кортизола. Затем пациенты будут разделены на 2 группы: группа исследования получит однократную внутривенную инъекцию 100 миллиграмм гидрокортизона (синтетический стероид, используемый рутинно в течение многих лет). Контрольная группа получит такой же объем физиологического раствора, который будет использоваться в качестве лечения плацебо. Исследователи предполагают, что пациенты с низким уровнем кортизола, как правило, имеют более высокую частоту хлыстовых травм и/или посттравматических стрессовых расстройств, и что один болюс гидрокортизона может предотвратить эти неблагоприятные последствия травмы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол исследования Пациентам, прибывшим в дневное время (08:00 - 16:00) в отделение неотложной помощи больницы Сорока после дорожно-транспортного происшествия и признанным подходящим, будет предложено принять участие в исследовании. После информированного согласия набранные пациенты будут случайным образом разделены на группу исследования или контрольную группу. У всех участников будет взят объем 5 миллилитров периферической крови для определения концентрации кортизола до начала исследования. После взятия образца крови пациенты получат однократно болюсно внутривенно 100 мг гидрокортизона (исследуемая группа) или физиологический раствор (0,9%) в том же объеме, что и исследуемый препарат, 5 мл (контрольная группа). В противном случае пациенты будут получать обычное лечение пациента с травмой. Зарегистрированные пациенты будут заполнять простые короткие анкеты, включающие демографические данные, индекс инвалидности шеи (NDI), числовую шкалу оценки боли (NPRS), шкалу Тампа для кинезиофобии (TSK-11), опросник ПТСР (PDA), и будут оцениваться лечащий врач на степень хлыстовой травмы (WAD 0-4).

Пациенты будут наблюдаться одним из исследователей в течение 6 месяцев. При каждом посещении пациент будет снова оцениваться с помощью вышеупомянутых инструментов.

Размер выборки: 45 пациентов в каждой группе. Ослепление и рандомизация: тройное ослепление и использование программного обеспечения для рандомизации. Будет проведена статистическая оценка для выявления различий в развитии WAD (расстройства, связанного с хлыстовой травмой) между пациентами с низким уровнем кортизола при поступлении по сравнению с теми, у кого был высокий или нормальный уровень, а также между пациентами, получавшими гидрокортизон, по сравнению с теми, кто получал плацебо. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Израиль, 84101
        • Рекрутинг
        • Soroka Medical Center
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva, Negev, Израиль, 84101
        • Рекрутинг
        • Soroka University Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Gad Shaked
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • жертвы дорожно-транспортных происшествий
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременность
  • травматическое повреждение мозга
  • психические расстройства
  • активные раковые состояния
  • болезни надпочечников
  • медикаментозное лечение эстрогенами, антидепрессантами, мелатонином, обезболивание.
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • госпитализация в связи с травмой
  • противопоказания к лечению гидрокортизоном
  • более 6 часов с момента травмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция гидрокортизона
Гидрокортизон внутривенно 100 мг однократно болюсно.
Лекарство: Гидрокортизон
100 мг внутривенно (внутривенно) в виде однократного болюса гидрокортизона для исследуемой группы.
Другие имена:
  • Кортизол
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
В/в физиологический раствор 0,9% однократно болюсно 5 мл.
Лекарство: физиологический раствор 0,9%
Внутривенная инъекция 5 мл физиологического раствора 0,9% в виде одного болюса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика хлыстового синдрома в соответствии с утвержденными шкалами боли и нарушения движений в шее.
Временное ограничение: Шесть месяцев после дорожно-транспортного происшествия.
Достижение основного результата измеряется сочетанием нескольких переменных. Следующие индексы будут использоваться для измерения первичного исхода среди зарегистрированных пациентов: индекс инвалидности шеи, числовая шкала оценки боли, шкала Тампа для кинезиофобии, опросник ПТСР (PDA), и будут оцениваться лечащим врачом для степени хлыстовой травмы ( 0-4).
Шесть месяцев после дорожно-транспортного происшествия.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soroka University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sor0237-13ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться