Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan låga kortisolnivåer och whiplashsyndrom

27 augusti 2014 uppdaterad av: Soroka University Medical Center

Sambandet mellan låg kortisolnivå och whiplashsyndrom och effekten av en enstaka hydrokortisoninjektion på nacksymtom bland offer för motorfordonsolyckor: en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie

Utredarnas hypotes är att låga (eller låga i förhållande till situationen) kortisolnivåer kan vara en orsak till whiplashskada eller posttraumatisk stressstörning efter trafikolyckor. I denna studie registrerar utredarna patienter som råkade ut för en trafikolycka. Från alla patienter kommer ett blodprov att tas för att mäta kortisolkoncentrationer. Därefter kommer patienterna att delas in i 2 grupper: studiegruppen kommer att få en enda injektion av intravenös hydrokortison 100 milligram (en syntetisk steroid som används rutinmässigt i många år). Kontrollgruppen kommer att få samma volym normal koksaltlösning som skulle användas som placebobehandling. Utredarna antar att patienter med låga kortisolnivåer tenderar att ha en högre förekomst av whiplashskador och/eller posttraumatiska stressyndrom, och att en enda bolus hydrokortison kan förhindra dessa ogynnsamma följder av trauma.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprotokoll Patienter som anländer under dagtid (08:00 - 16:00) till Soroka sjukhusets akutmottagning efter en motorfordonsolycka och kommer att befinnas vara berättigade kommer att bli ombedda att delta i studien. Efter ett informerat samtycke kommer de rekryterade patienterna att delas upp slumpmässigt i en studiegrupp eller en kontrollgrupp. Från alla deltagare kommer en volym på 5 milliliter perifert blod att tas ut för bestämning av kortisolkoncentrationen före studieinterventionen. Efter att ha tagit blodprovet kommer patienterna att få en enstaka bolus av intravenös hydrokortison 100 milligram (studiegrupp) eller normal koksaltlösning (0,9 %) i en liknande volym som studieläkemedlet, 5 ml (kontrollgrupp). Patienter kommer annars att få den regelbundna behandlingen av en traumapatient. De inskrivna patienterna kommer att fylla i enkla, korta frågeformulär inklusive demografiska data, nackhandikappindex (NDI), numerisk smärtskala (NPRS), Tampa-skala för kinesiofobi (TSK-11), PTSD-enkät (PDA) och kommer att bedömas av behandlande läkare för graden av whiplash (WAD 0-4).

Patienterna kommer att följas upp av en av utredarna under en period av 6 månader. Vid varje besök kommer patienten att bedömas igen med hjälp av ovanstående verktyg.

Provstorlek: 45 patienter i varje arm. Blindning och randomisering: trippelblindning och användning av en randomiseringsprogramvara. Statistisk bedömning kommer att göras för att identifiera skillnader i att utveckla WAD (whiplash-associerad störning) mellan patienter som hade en inläggning av låg nivå av kortisol jämfört med de som hade en hög eller normal nivå, och även mellan patienter som fick hydrokortison jämfört med de som fick placebo .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
        • Rekrytering
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
        • Rekrytering
        • Soroka University Medical Center
        • Underutredare:
          • Gad Shaked
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • offer för motorfordonsolyckor
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • traumatisk hjärnskada
  • psykiatriska störningar
  • aktiva cancersjukdomar
  • binjuresjukdomar
  • medicinsk behandling med östrogener, antidepressiva medel, melatonin, smärtkontroll.
  • drogmissbruk
  • sjukhusvistelse på grund av traumat
  • kontraindikation för hydrokortisonbehandling
  • över 6 timmar efter skadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrokortisoninjektion
I.V Hydrokortison 100 mg enkel bolus.
Läkemedel: Hydrokortison
100 mg IV (i venen) injektion som en enkel bolus hydrokortison för studiegruppen.
Andra namn:
  • Kortisol
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
I.V normal koksaltlösning 0,9 % en enkel bolus på 5 ml.
Läkemedel: normal koksaltlösning 0,9 %
IV-injektion av 5 ml normal koksaltlösning 0,9 % som en enkel bolus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av whiplashsyndrom enligt validerade skalor för smärta och nackrörelsehandikapp.
Tidsram: Sex månader efter bilolyckan.
Uppnåendet av det primära resultatet mäts av en sammansättning av flera variabler. Följande index kommer att användas för att mäta det primära resultatet bland de inskrivna patienterna: nackhandikappindex, numerisk smärtskala, Tampa-skala för kinesiofobi, PTSD-enkät (PDA), och kommer att bedömas av den behandlande läkaren för graden av whiplash ( 0-4).
Sex månader efter bilolyckan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sor0237-13ctil

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skador, Whiplash

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera