Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony kortizolszint és a ostorcsapás szindróma közötti kapcsolat

2014. augusztus 27. frissítette: Soroka University Medical Center

Az alacsony kortizolszint és az ostorcsapás szindróma közötti összefüggés, valamint az egyszeri hidrokortizon injekció hatása a gépjárműbalesetek áldozatainak nyaki tüneteire: Randomizált, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálat

A kutatók hipotézise szerint az alacsony (vagy a helyzethez képest alacsony) kortizolszint a közúti baleseteket követő ostorcsapásos sérülés vagy poszttraumás stressz-rendellenesség kiváltó tényezője lehet. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók olyan betegeket vonnak be, akik közúti balesetet szenvedtek el. Minden betegtől vérmintát vesznek a kortizolkoncentráció mérésére. Ezt követően a betegeket 2 csoportra osztják: a vizsgált csoport egyetlen intravénás injekcióban kap 100 milligramm hidrokortizont (szintetikus szteroid, amelyet évek óta rutinszerűen használnak). A kontrollcsoport ugyanolyan mennyiségű normál sóoldatot kap, amelyet placebo-kezelésként használnak. A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony kortizolszintű betegeknél gyakrabban fordulnak elő ostorcsapásos sérülések és/vagy poszttraumás stressz-rendellenességek, és hogy egyetlen hidrokortizon bolus megelőzheti a traumák ezen nemkívánatos következményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati protokoll A Soroka Kórház sürgősségi osztályára gépjármű-baleset következtében napközben (08:00-16:00) érkező és alkalmasnak talált betegeket felkérjük a vizsgálatban való részvételre. A tájékozott beleegyezés után a felvett betegeket véletlenszerűen egy vizsgálati csoportra vagy egy kontrollcsoportra osztják. Minden résztvevőtől 5 milliliter perifériás vért vesznek a kortizolkoncentráció meghatározásához a vizsgálati beavatkozás előtt. A vérminta levétele után a betegek egyetlen intravénás bolusban kapnak 100 milligramm hidrokortizont (vizsgálati csoport) vagy normál sóoldatot (0,9%), a vizsgált gyógyszer térfogatához hasonló térfogatban, 5 ml-ben (kontrollcsoport). A betegek egyébként egy traumás beteg rendszeres kezelésében részesülnek. A beiratkozott betegek egyszerű, rövid kérdőíveket töltenek ki, beleértve a demográfiai adatokat, a nyaki fogyatékossági indexet (NDI), a numerikus fájdalomértékelési skálát (NPRS), a kineziofóbiára vonatkozó Tampa-skálát (TSK-11), a PTSD-kérdőívet (PDA), és kiértékeli őket. a kezelőorvos az ostorcsapás mértékére (WAD 0-4).

A betegeket az egyik vizsgáló 6 hónapig követi nyomon. Minden egyes vizit alkalmával a pácienst a fent említett eszközökkel újra felmérik.

Mintanagyság: 45 beteg mindkét karban. Vakítás és véletlenszerűsítés: hármas vakolás és randomizációs szoftver használata. Statisztikai értékelést fognak végezni, hogy azonosítsák a WAD (ostorcsapással összefüggő rendellenesség) kialakulásában mutatkozó különbségeket azoknál a betegeknél, akiknél alacsony volt a kortizolszint a magas vagy normál szinttel rendelkezőkhöz képest, valamint a hidrokortizont kapó betegek és a placebót kapó betegek között. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Izrael, 84101
        • Toborzás
        • Soroka Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva, Negev, Izrael, 84101
        • Toborzás
        • Soroka University Medical Center
        • Alkutató:
          • Gad Shaked
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gépjárműbalesetek áldozatai
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • traumás agysérülés
  • pszichiátriai rendellenességek
  • aktív rákos állapotok
  • mellékvese betegségek
  • orvosi kezelés ösztrogénekkel, antidepresszánsokkal, melatoninnal, fájdalomcsillapítással.
  • szerhasználat
  • kórházi kezelés a trauma miatt
  • A hidrokortizon kezelés ellenjavallata
  • több mint 6 óra a sérülés időpontjától számítva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hidrokortizon injekció
IV. Hidrokortizon 100 mg egyszeri bolus.
Drog: Hidrokortizon
100 mg IV (vénába) injekció egyszeri hidrokortizon bolusként a vizsgálati csoport számára.
Más nevek:
  • Kortizol
Placebo Comparator: normál sóoldat
I.V normál sóoldat 0,9%, egyszeri 5 ml-es bolus.
Drog: normál sóoldat 0,9%
5 ml 0,9%-os normál sóoldat iv. injekciója egyszeri bólusként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ostorcsapás szindróma megelőzése a fájdalom és a nyaki mozgáskorlátozottság validált skálái szerint.
Időkeret: Hat hónappal a gépjármű-baleset után.
Az elsődleges eredmény teljesítését több változó összeállításával mérik. A következő mutatókat fogják használni a beiratkozott betegek elsődleges kimenetelének mérésére: nyaki fogyatékossági index, numerikus fájdalomértékelési skála, Tampa skála kineziofóbiára, PTSD-kérdőív (PDA), és a kezelőorvos értékeli az ostorcsapás mértékét. 0-4).
Hat hónappal a gépjármű-baleset után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soroka University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sor0237-13ctil

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sérülések, ostorcsapás

Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel