Asociación entre niveles bajos de cortisol y síndrome de latigazo cervical
La asociación entre el bajo nivel de cortisol y el síndrome de latigazo cervical y el efecto de una sola inyección de hidrocortisona en los síntomas del cuello entre las víctimas de accidentes automovilísticos: un estudio aleatorio doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo del estudio A los pacientes que lleguen durante el día (08:00 - 16:00) al departamento de emergencias del Hospital Soroka después de un accidente automovilístico y que sean elegibles se les pedirá que participen en el estudio. Tras un consentimiento informado, los pacientes reclutados se dividirán aleatoriamente en un grupo de estudio o un grupo de control. A todos los participantes se les extraerá un volumen de 5 mililitros de sangre periférica para la determinación de la concentración de cortisol previo a la intervención del estudio. Después de extraer la muestra de sangre, los pacientes recibirán un bolo único de hidrocortisona intravenosa de 100 miligramos (grupo de estudio) o solución salina normal (0,9 %) en un volumen similar al del fármaco del estudio, 5 ml (grupo de control). De lo contrario, los pacientes recibirán el tratamiento habitual de un paciente traumatizado. Los pacientes inscritos completarán cuestionarios simples y breves que incluyen datos demográficos, índice de discapacidad del cuello (NDI), escala numérica de calificación del dolor (NPRS), escala de Tampa para kinesiofobia (TSK-11), cuestionario de PTSD (PDA), y serán evaluados por el médico tratante para el grado de latigazo cervical (WAD 0-4).
Los pacientes serán seguidos por uno de los investigadores durante un período de 6 meses. En cada visita el paciente será valorado nuevamente por las herramientas antes mencionadas.
Tamaño de la muestra: 45 pacientes en cada brazo. Cegamiento y aleatorización: triple ciego y uso de un software de aleatorización. Se realizará una evaluación estadística para identificar las diferencias en el desarrollo de WAD (trastorno asociado al latigazo cervical) entre los pacientes que tenían un nivel bajo de cortisol al ingreso en comparación con los que tenían un nivel alto o normal, y también entre los pacientes que recibieron hidrocortisona en comparación con los que recibieron placebo. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Negev
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Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
- Reclutamiento
- Soroka Medical Center
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Contacto:
- David Czeiger, M.D
- Correo electrónico: czeiger@bgu.ac.il
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Sub-Investigador:
- Gad Shaked, M.D.
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Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
- Reclutamiento
- Soroka University Medical Center
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Sub-Investigador:
- Gad Shaked
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Contacto:
- David Czeiger, M.D.
- Correo electrónico: czeiger@bgu.ac.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- víctimas de accidentes automovilísticos
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- lesión cerebral traumática
- trastornos psiquiátricos
- condiciones cancerosas activas
- enfermedades suprarrenales
- tratamiento médico por estrógenos, antidepresivos, melatonina, control del dolor.
- abuso de sustancias
- hospitalización a causa del trauma
- contraindicación al tratamiento con hidrocortisona
- más de 6 horas desde el momento de la lesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de hidrocortisona
Bolo único de 100 mg de hidrocortisona i.v.
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Inyección de 100 mg IV (en la vena) como un bolo único de hidrocortisona para el grupo de estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: solución salina normal
I.V solución salina normal al 0,9% un único bolo de 5 ml.
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Inyección IV de 5 ml de solución salina normal al 0,9 % en un solo bolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención del síndrome de latigazo cervical según escalas validadas de dolor y discapacidad del movimiento del cuello.
Periodo de tiempo: Seis meses después del accidente automovilístico.
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El logro del resultado primario se mide mediante una combinación de varias variables.
Los siguientes índices se utilizarán para medir el resultado primario entre los pacientes inscritos: índice de discapacidad del cuello, escala numérica de calificación del dolor, escala de Tampa para kinesiofobia, cuestionario de PTSD (PDA), y serán evaluados por el médico tratante para el grado de latigazo cervical ( 0-4).
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Seis meses después del accidente automovilístico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2:CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2. Review.
- Shaked G, Shaked D, Sebbag G, Czeiger D. The effect of steroid treatment on whiplash associated syndrome: a controlled randomized prospective trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Aug;47(4):1115-1122. doi: 10.1007/s00068-019-01282-3. Epub 2019 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sor0237-13ctil
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