Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między niskim poziomem kortyzolu a zespołem Whiplash

27 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center

Związek między niskim poziomem kortyzolu a zespołem urazu kręgosłupa szyjnego oraz wpływem pojedynczego wstrzyknięcia hydrokortyzonu na objawy szyi wśród ofiar wypadków samochodowych: randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​niski (lub niski w stosunku do sytuacji) poziom kortyzolu może być czynnikiem sprawczym urazu kręgosłupa szyjnego lub zespołu stresu pourazowego po wypadkach drogowych. W tym badaniu badacze włączają pacjentów, którzy odnieśli wypadek drogowy. Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia stężenia kortyzolu. Następnie pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: grupa badana otrzyma pojedynczy zastrzyk dożylny Hydrokortyzonu 100 miligramów (syntetyczny steryd stosowany rutynowo od wielu lat). Grupa kontrolna otrzyma taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej, która byłaby stosowana jako leczenie placebo. Badacze zakładają, że u pacjentów z niskim poziomem kortyzolu występuje większa częstość urazów kręgosłupa szyjnego i/lub zespołu stresu pourazowego oraz że pojedynczy bolus hydrokortyzonu może zapobiec tym niepożądanym następstwom urazu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania Pacjenci przybywający w ciągu dnia (08:00 - 16:00) na oddział ratunkowy szpitala Soroka po wypadku samochodowym i zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu zostaną poproszeni o udział w badaniu. Po wyrażeniu świadomej zgody zrekrutowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę badaną lub grupę kontrolną. Od wszystkich uczestników zostanie pobrana objętość 5 mililitrów krwi obwodowej w celu oznaczenia stężenia kortyzolu przed interwencją badawczą. Po pobraniu próbki krwi pacjenci otrzymają pojedynczy bolus dożylnego hydrokortyzonu 100 miligramów (grupa badana) lub soli fizjologicznej (0,9%) w objętości podobnej do badanego leku, 5 ml (grupa kontrolna). W przeciwnym razie pacjenci będą otrzymywać regularne leczenie pacjenta urazowego. Zarejestrowani pacjenci wypełnią proste, krótkie kwestionariusze zawierające dane demograficzne, wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), numeryczną skalę oceny bólu (NPRS), skalę Tampa dla kinezjofobii (TSK-11), kwestionariusz PTSD (PDA) i będą oceniani przez lekarza prowadzącego dla stopnia urazu kręgosłupa szyjnego (WAD 0-4).

Pacjenci będą obserwowani przez jednego z badaczy przez okres 6 miesięcy. Na każdej wizycie pacjent będzie ponownie oceniany za pomocą wyżej wymienionych narzędzi.

Wielkość próby: 45 pacjentów w każdym ramieniu. Zaślepienie i randomizacja: potrójne zaślepienie i użycie oprogramowania do randomizacji. Ocena statystyczna zostanie przeprowadzona w celu określenia różnic w rozwoju WAD (zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego) pomiędzy pacjentami, u których przy przyjęciu niski poziom kortyzolu i tymi, którzy mieli wysoki lub normalny poziom, a także pomiędzy pacjentami, którzy otrzymywali hydrokortyzon w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Izrael, 84101
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva, Negev, Izrael, 84101
        • Rekrutacyjny
        • Soroka University Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Gad Shaked
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ofiar wypadków samochodowych
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • Poważny uraz mózgu
  • zaburzenia psychiczne
  • aktywne stany nowotworowe
  • choroby nadnerczy
  • leczenie za pomocą estrogenów, leków przeciwdepresyjnych, melatoniny, kontroli bólu.
  • nadużywanie substancji
  • hospitalizacja z powodu urazu
  • przeciwwskazania do leczenia hydrokortyzonem
  • ponad 6 godzin od urazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie hydrokortyzonu
I.V. Hydrokortyzon 100 mg pojedynczy bolus.
Lek: Hydrokortyzon
100 mg i.v. (dożylnie) w postaci pojedynczego bolusa hydrokortyzonu dla grupy badanej.
Inne nazwy:
  • Kortyzol
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
Dożylny roztwór soli fizjologicznej 0,9% pojedynczy bolus 5 ml.
Lek: sól fizjologiczna 0,9%
Dożylne wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej 0,9% w pojedynczym bolusie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie zespołowi urazu kręgosłupa szyjnego według zwalidowanych skal bólu i niepełnosprawności ruchowej szyi.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypadku samochodowym.
Osiągnięcie głównego wyniku jest mierzone przez złożenie kilku zmiennych. Następujące wskaźniki zostaną wykorzystane do pomiaru pierwotnego wyniku wśród włączonych pacjentów: wskaźnik niepełnosprawności szyi, numeryczna skala oceny bólu, skala Tampa dla kinezjofobii, kwestionariusz PTSD (PDA) i zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego pod kątem stopnia urazu kręgosłupa szyjnego ( 0-4).
Sześć miesięcy po wypadku samochodowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sor0237-13ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy, uraz kręgosłupa szyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj