Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem lavt kortisolniveau og piskesmældssyndrom

27. august 2014 opdateret af: Soroka University Medical Center

Sammenhængen mellem lavt kortisolniveau og piskesmældssyndrom og virkningen af ​​en enkelt hydrocortisoninjektion på nakkesymptomer blandt ofre for motorkøretøjsulykker: en randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet undersøgelse

Efterforskernes hypotese er, at lave (eller lave i forhold til situationen) cortisolniveauer kan være en årsagsfaktor for piskesmældsskader eller posttraumatisk stresslidelse efter trafikulykker. I denne undersøgelse inddrager efterforskerne patienter, der har været udsat for en trafikulykke. Fra alle patienter vil der blive udtaget en blodprøve for at måle cortisolkoncentrationer. Derefter vil patienterne blive opdelt i 2 grupper: Studiegruppen vil modtage en enkelt injektion af intravenøs Hydrocortison 100 milligram (et syntetisk steroid, der har været brugt rutinemæssigt i mange år). Kontrolgruppen vil modtage samme volumen af ​​normalt saltvand, som ville blive brugt som placebobehandling. Efterforskerne antager, at patienter med lave kortisolniveauer vil have en tendens til at have en højere forekomst af piskesmældsskader og/eller posttraumatiske stresslidelser, og at en enkelt bolus hydrocortison kan forhindre disse uønskede følger efter traumer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprotokol Patienter, der ankommer i dagtimerne (08:00 - 16:00) til Soroka Hospitals skadestue efter en motorkøretøjsulykke og vil blive fundet kvalificerede, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter et informeret samtykke vil de rekrutterede patienter blive tilfældigt opdelt i en undersøgelsesgruppe eller en kontrolgruppe. Fra alle deltagerne vil der blive udtaget et volumen på 5 milliliter perifert blod til bestemmelse af kortisolkoncentration før undersøgelsesinterventionen. Efter at have udtaget blodprøven vil patienter modtage en enkelt bolus af intravenøs hydrocortison 100 milligram (undersøgelsesgruppe) eller normalt saltvand (0,9 %) i et volumen svarende til undersøgelseslægemidlet, 5 ml (kontrolgruppe). Patienter vil ellers modtage den regelmæssige behandling af en traumepatient. De tilmeldte patienter vil udfylde enkle, korte spørgeskemaer inklusive demografiske data, nakkehandicapindeks (NDI), numerisk smertevurderingsskala (NPRS), Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11), PTSD-spørgeskema (PDA) og vil blive vurderet af den behandlende læge for graden af ​​piskesmæld (WAD 0-4).

Patienterne vil blive fulgt op af en af ​​investigatorerne i en periode på 6 måneder. Ved hvert besøg vil patienten blive vurderet igen ved hjælp af ovennævnte værktøjer.

Prøvestørrelse: 45 patienter i hver arm. Blindning og randomisering: triple blinding og brug af en randomiseringssoftware. Statistisk vurdering vil blive udført for at identificere forskelle i udvikling af WAD (whiplash-associeret lidelse) mellem patienter, der havde et lavt indlæggelsesniveau af cortisol sammenlignet med dem, der havde et højt eller normalt niveau, og også mellem patienter, der fik hydrocortison sammenlignet med dem, der fik placebo .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva, Negev, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center
        • Underforsker:
          • Gad Shaked
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ofre for motorkøretøjsulykker
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • traumatisk hjerneskade
  • psykiatriske lidelser
  • aktive kræftsygdomme
  • binyresygdomme
  • medicinsk behandling med østrogener, antidepressiva, melatonin, smertekontrol.
  • stofmisbrug
  • indlæggelse på grund af traumet
  • kontraindikation til hydrocortisonbehandling
  • over 6 timer fra skadetidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrocortison injektion
I.V Hydrocortison 100 mg enkelt bolus.
Medicin: Hydrocortison
100 mg IV (i venen) injektion som en enkelt bolus hydrocortison til undersøgelsesgruppen.
Andre navne:
  • Kortisol
Placebo komparator: normalt saltvand
I.V normalt saltvand 0,9% en enkelt bolus på 5 ml.
Medicin: normal saltvand 0,9 %
IV injektion af 5 ml normalt saltvand 0,9 % som en enkelt bolus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af piskesmældssyndrom i henhold til validerede skalaer for smerte og nakkebevægelseshandicap.
Tidsramme: Seks måneder efter bilulykken.
Opnåelse af det primære resultat måles ved en sammensætning af flere variable. Følgende indekser vil blive brugt til at måle det primære resultat blandt de indskrevne patienter: nakkehandicapindeks, numerisk smertevurderingsskala, Tampa-skala for kinesiofobi, PTSD-spørgeskema (PDA), og vil blive vurderet af den behandlende læge for graden af ​​whiplash ( 0-4).
Seks måneder efter bilulykken.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sor0237-13ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skader, piskesmæld

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner