- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02090309
Associazione tra bassi livelli di cortisolo e sindrome da colpo di frusta
L'associazione tra basso livello di cortisolo e sindrome da colpo di frusta e l'effetto di una singola iniezione di idrocortisone sui sintomi del collo tra le vittime di incidenti automobilistici: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di studio I pazienti che arrivano durante il giorno (dalle 08:00 alle 16:00) al pronto soccorso dell'ospedale Soroka a seguito di un incidente automobilistico e saranno ritenuti idonei saranno invitati a partecipare allo studio. A seguito di un consenso informato i pazienti reclutati saranno divisi casualmente in un gruppo di studio o in un gruppo di controllo. Da tutti i partecipanti verrà prelevato un volume di 5 millilitri di sangue periferico per la determinazione della concentrazione di cortisolo prima dell'intervento dello studio. Dopo aver prelevato il campione di sangue, i pazienti riceveranno un singolo bolo di idrocortisone per via endovenosa 100 milligrammi (gruppo di studio) o soluzione salina normale (0,9%) a un volume simile a quello del farmaco in studio, 5 ml (gruppo di controllo). I pazienti riceveranno altrimenti la gestione regolare di un paziente traumatizzato. I pazienti arruolati compileranno questionari semplici e brevi comprendenti dati demografici, indice di disabilità del collo, (NDI), scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), scala di Tampa per la kinesiofobia (TSK-11), questionario PTSD (PDA) e saranno valutati da il medico curante per il grado di colpo di frusta (WAD 0-4).
I pazienti saranno seguiti da uno dei ricercatori per un periodo di 6 mesi. In ogni visita il paziente sarà nuovamente valutato dagli strumenti sopra menzionati.
Dimensione del campione: 45 pazienti in ciascun braccio. Accecamento e randomizzazione: triplo accecamento e utilizzo di un software di randomizzazione. Verrà eseguita una valutazione statistica per identificare le differenze di sviluppo di WAD (disturbo associato al colpo di frusta) tra i pazienti che hanno avuto un basso livello di ammissione di cortisolo rispetto a quelli che avevano un livello alto o normale, e anche tra i pazienti che hanno ricevuto idrocortisone rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Negev
-
Beer Sheva, Negev, Israele, 84101
- Reclutamento
- Soroka Medical Center
-
Contatto:
- David Czeiger, M.D
- Email: czeiger@bgu.ac.il
-
Sub-investigatore:
- Gad Shaked, M.D.
-
Beer Sheva, Negev, Israele, 84101
- Reclutamento
- Soroka University Medical Center
-
Sub-investigatore:
- Gad Shaked
-
Contatto:
- David Czeiger, M.D.
- Email: czeiger@bgu.ac.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vittime di incidenti automobilistici
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- trauma cranico
- disturbi psichiatrici
- condizioni cancerose attive
- malattie surrenali
- trattamento medico con estrogeni, antidepressivi, melatonina, controllo del dolore.
- abuso di sostanze
- ricovero a causa del trauma
- controindicazione al trattamento con idrocortisone
- oltre 6 ore dal momento dell'infortunio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione di idrocortisone
I.V Idrocortisone 100 mg in singolo bolo.
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100 mg IV (nella vena) iniezione come singolo bolo di idrocortisone per il gruppo di studio.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: salina normale
Soluzione fisiologica e.v. 0,9% un singolo bolo da 5 ml.
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Iniezione endovenosa di 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% come singolo bolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevenzione della sindrome da colpo di frusta secondo scale convalidate di dolore e disabilità del movimento del collo.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'incidente automobilistico.
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La realizzazione dell'esito primario è misurata da un insieme di diverse variabili.
I seguenti indici saranno utilizzati per misurare l'esito primario tra i pazienti arruolati: indice di disabilità del collo, scala numerica di valutazione del dolore, scala di Tampa per la kinesiofobia, questionario PTSD (PDA) e saranno valutati dal medico curante per il grado di colpo di frusta ( 0-4).
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Sei mesi dopo l'incidente automobilistico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2:CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2. Review.
- Shaked G, Shaked D, Sebbag G, Czeiger D. The effect of steroid treatment on whiplash associated syndrome: a controlled randomized prospective trial. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Aug;47(4):1115-1122. doi: 10.1007/s00068-019-01282-3. Epub 2019 Dec 6.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sor0237-13ctil
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