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Associazione tra bassi livelli di cortisolo e sindrome da colpo di frusta

27 agosto 2014 aggiornato da: Soroka University Medical Center

L'associazione tra basso livello di cortisolo e sindrome da colpo di frusta e l'effetto di una singola iniezione di idrocortisone sui sintomi del collo tra le vittime di incidenti automobilistici: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

L'ipotesi degli investigatori è che i livelli di cortisolo bassi (o bassi rispetto alla situazione) potrebbero essere un fattore causale del colpo di frusta o del disturbo da stress post traumatico a seguito di incidenti stradali. In questo studio i ricercatori arruolano pazienti che hanno subito un incidente stradale. Da tutti i pazienti verrà prelevato un campione di sangue per misurare le concentrazioni di cortisolo. Quindi, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi: il gruppo di studio riceverà una singola iniezione di idrocortisone per via endovenosa 100 milligrammi (uno steroide sintetico utilizzato abitualmente per molti anni). Il gruppo di controllo riceverà lo stesso volume di soluzione salina normale che verrebbe utilizzato come trattamento placebo. I ricercatori presumono che i pazienti con bassi livelli di cortisolo tenderebbero ad avere una maggiore incidenza di lesioni da colpo di frusta e/o disturbi post traumatici da stress, e che un singolo bolo di idrocortisone possa prevenire queste spiacevoli sequele del trauma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Protocollo di studio I pazienti che arrivano durante il giorno (dalle 08:00 alle 16:00) al pronto soccorso dell'ospedale Soroka a seguito di un incidente automobilistico e saranno ritenuti idonei saranno invitati a partecipare allo studio. A seguito di un consenso informato i pazienti reclutati saranno divisi casualmente in un gruppo di studio o in un gruppo di controllo. Da tutti i partecipanti verrà prelevato un volume di 5 millilitri di sangue periferico per la determinazione della concentrazione di cortisolo prima dell'intervento dello studio. Dopo aver prelevato il campione di sangue, i pazienti riceveranno un singolo bolo di idrocortisone per via endovenosa 100 milligrammi (gruppo di studio) o soluzione salina normale (0,9%) a un volume simile a quello del farmaco in studio, 5 ml (gruppo di controllo). I pazienti riceveranno altrimenti la gestione regolare di un paziente traumatizzato. I pazienti arruolati compileranno questionari semplici e brevi comprendenti dati demografici, indice di disabilità del collo, (NDI), scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), scala di Tampa per la kinesiofobia (TSK-11), questionario PTSD (PDA) e saranno valutati da il medico curante per il grado di colpo di frusta (WAD 0-4).

I pazienti saranno seguiti da uno dei ricercatori per un periodo di 6 mesi. In ogni visita il paziente sarà nuovamente valutato dagli strumenti sopra menzionati.

Dimensione del campione: 45 pazienti in ciascun braccio. Accecamento e randomizzazione: triplo accecamento e utilizzo di un software di randomizzazione. Verrà eseguita una valutazione statistica per identificare le differenze di sviluppo di WAD (disturbo associato al colpo di frusta) tra i pazienti che hanno avuto un basso livello di ammissione di cortisolo rispetto a quelli che avevano un livello alto o normale, e anche tra i pazienti che hanno ricevuto idrocortisone rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Israele, 84101
        • Reclutamento
        • Soroka Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva, Negev, Israele, 84101
        • Reclutamento
        • Soroka University Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Gad Shaked
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vittime di incidenti automobilistici
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • trauma cranico
  • disturbi psichiatrici
  • condizioni cancerose attive
  • malattie surrenali
  • trattamento medico con estrogeni, antidepressivi, melatonina, controllo del dolore.
  • abuso di sostanze
  • ricovero a causa del trauma
  • controindicazione al trattamento con idrocortisone
  • oltre 6 ore dal momento dell'infortunio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di idrocortisone
I.V Idrocortisone 100 mg in singolo bolo.
100 mg IV (nella vena) iniezione come singolo bolo di idrocortisone per il gruppo di studio.
Altri nomi:
  • Cortisolo
Comparatore placebo: salina normale
Soluzione fisiologica e.v. 0,9% un singolo bolo da 5 ml.
Iniezione endovenosa di 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% come singolo bolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della sindrome da colpo di frusta secondo scale convalidate di dolore e disabilità del movimento del collo.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'incidente automobilistico.
La realizzazione dell'esito primario è misurata da un insieme di diverse variabili. I seguenti indici saranno utilizzati per misurare l'esito primario tra i pazienti arruolati: indice di disabilità del collo, scala numerica di valutazione del dolore, scala di Tampa per la kinesiofobia, questionario PTSD (PDA) e saranno valutati dal medico curante per il grado di colpo di frusta ( 0-4).
Sei mesi dopo l'incidente automobilistico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sor0237-13ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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