Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen lage cortisolspiegels en het whiplash-syndroom

27 augustus 2014 bijgewerkt door: Soroka University Medical Center

De associatie tussen een laag cortisolgehalte en het whiplash-syndroom en het effect van een enkele hydrocortison-injectie op neksymptomen bij slachtoffers van ongevallen met motorvoertuigen: een gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde studie

De hypothese van de onderzoekers is dat lage (of lage in verhouding tot de situatie) cortisolspiegels een oorzakelijke factor kunnen zijn van een whiplash of een posttraumatische stressstoornis na verkeersongevallen. In deze studie rekruteren de onderzoekers patiënten die een verkeersongeval hebben opgelopen. Bij alle patiënten wordt bloed afgenomen om de cortisolconcentraties te meten. Vervolgens worden de patiënten in 2 groepen verdeeld: de onderzoeksgroep krijgt een eenmalige intraveneuze injectie van 100 milligram Hydrocortison (een synthetisch steroïde dat al vele jaren routinematig wordt gebruikt). De controlegroep krijgt hetzelfde volume normale zoutoplossing als een placebobehandeling. De onderzoekers gaan ervan uit dat patiënten met lage cortisolspiegels een hogere incidentie van whiplash-verwondingen en/of posttraumatische stressstoornissen zouden hebben, en dat een enkele bolus hydrocortison deze ongewenste gevolgen van trauma kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieprotocol Patiënten die overdag (08.00 - 16.00 uur) aankomen op de afdeling spoedeisende hulp van het Soroka-ziekenhuis na een auto-ongeluk en geschikt worden bevonden, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie. Na een geïnformeerde toestemming worden de geworven patiënten willekeurig verdeeld in een studiegroep of een controlegroep. Van alle deelnemers zal voorafgaand aan de studie-interventie een volume van 5 milliliter perifeer bloed worden afgenomen voor bepaling van de cortisolconcentratie. Na het afnemen van het bloedmonster krijgen de patiënten een enkele bolus intraveneus hydrocortison 100 milligram (onderzoeksgroep) of normale zoutoplossing (0,9%) met een vergelijkbaar volume als dat van het onderzoeksgeneesmiddel, 5 ml (controlegroep). Patiënten krijgen anders de reguliere behandeling van een traumapatiënt. De ingeschreven patiënten vullen eenvoudige, korte vragenlijsten in, waaronder demografische gegevens, nekbeperkingsindex (NDI), numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS), Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11), PTSD-vragenlijst (PDA), en zullen worden beoordeeld door de behandelend arts voor de mate van whiplash (WAD 0-4).

De patiënten worden gedurende 6 maanden opgevolgd door een van de onderzoekers. Bij elk bezoek wordt de patiënt opnieuw beoordeeld aan de hand van bovengenoemde hulpmiddelen.

Steekproefomvang: 45 patiënten in elke arm. Blindering en randomisatie: driedubbele blindering en gebruik van randomisatiesoftware. Er zal een statistische beoordeling worden uitgevoerd om verschillen in het ontwikkelen van WAD (whiplash-geassocieerde stoornis) te identificeren tussen patiënten met een opname met een laag cortisolgehalte in vergelijking met degenen met een hoog of normaal niveau, en ook tussen patiënten die hydrocortison kregen in vergelijking met degenen die placebo kregen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Negev
      • Beer Sheva, Negev, Israël, 84101
        • Werving
        • Soroka Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gad Shaked, M.D.
      • Beer Sheva, Negev, Israël, 84101
        • Werving
        • Soroka University Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Gad Shaked
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • slachtoffers van verkeersongevallen
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • traumatische hersenschade
  • psychiatrische stoornissen
  • actieve kankeraandoeningen
  • bijnier ziekten
  • medische behandeling door oestrogenen, antidepressiva, melatonine, pijnbestrijding.
  • middelenmisbruik
  • opname in het ziekenhuis vanwege het trauma
  • contra-indicatie voor behandeling met hydrocortison
  • meer dan 6 uur vanaf het moment van de blessure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydrocortison-injectie
IV Hydrocortison 100 mg enkele bolus.
Geneesmiddel: Hydrocortison
100 mg IV (in de ader) injectie als een enkele bolus hydrocortison voor de onderzoeksgroep.
Andere namen:
  • Cortisol
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
I.V normale zoutoplossing 0,9% een enkele bolus van 5 ml.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing 0,9%
IV injectie van 5 ml normale zoutoplossing 0,9% als een enkele bolus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van whiplash-syndroom volgens gevalideerde schalen van pijn en nekbewegingsbeperkingen.
Tijdsspanne: Zes maanden na het ongeval met het motorrijtuig.
De verwezenlijking van het primaire resultaat wordt gemeten door een samenstelling van verschillende variabelen. De volgende indices zullen worden gebruikt om het primaire resultaat bij de ingeschreven patiënten te meten: nekbeperkingsindex, numerieke pijnbeoordelingsschaal, Tampa-schaal voor kinesiofobie, PTSS-vragenlijst (PDA), en zullen door de behandelend arts worden beoordeeld op de mate van whiplash ( 0-4).
Zes maanden na het ongeval met het motorrijtuig.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Czeiger, M.D. PhD, Soroka University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sor0237-13ctil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blessures, whiplash

Klinische onderzoeken op Hydrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren